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Associations potentielles entre les altérations du microbiome intestinal et les traits liés à l'obésité après la chirurgie bariatrique

19 octobre 2021 mis à jour par: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Cette étude visait à examiner les effets de l'obésité et de la chirurgie bariatrique sur le microbiote intestinal dans une population turque, et à contribuer à la littérature en apportant des paramètres multidimensionnels incluant les apports alimentaires, les marqueurs métaboliques et inflammatoires. Cette étude cas-témoins a été menée entre juin 2015 et août 2019. Tous les participants ont été suivis pendant la période de six mois. Des entretiens en face à face et des examens physiques ont eu lieu, et des échantillons de sang et de selles ont été prélevés au départ (M0) et à la fin de 3 (M3) et 6 mois (M6). Les apports alimentaires des sujets ont été évalués à l'aide d'une méthode de rappel alimentaire de 24 heures dans chaque entretien et d'un questionnaire quantitatif détaillé sur la fréquence des aliments qui impliquait 85 aliments. Les sujets ont été recrutés pour l'étude en trois groupes : 15 patients ayant subi une chirurgie bariatrique comme groupe d'étude, 8 participants souffrant d'obésité morbide qui n'ont pas subi de chirurgie bariatrique comme groupe témoin-1 et 11 participants non obèses (maigre (n = 5) et pré-obèses (n = 6)) comme groupe témoin-2. Tous les sujets du groupe d'étude ont subi une sleeve gastrectomie. Les sujets des groupes témoins ont été sélectionnés en fonction de leur âge et de leur sexe avec les participants du groupe d'étude. Les personnes étaient exclues si (a) elles avaient moins de 19 ans ou plus de 65 ans, (b) elles souffraient d'une maladie inflammatoire aiguë ou chronique, (c) elles avaient reçu un diagnostic de maladie infectieuse, de cancer ou d'alcoolisme, (d) elles utilisaient des antibiotiques dans les 3 derniers mois avant le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets ont été recrutés pour l'étude en trois groupes : 15 patients ayant subi une chirurgie bariatrique comme groupe d'étude, 8 participants souffrant d'obésité morbide qui n'ont pas subi de chirurgie bariatrique comme groupe témoin-1 et 11 participants non obèses (maigre (n = 5) et pré-obèses (n = 6)) comme groupe témoin-2.

La description

Critère d'intégration:

  • participants souffrant d'obésité morbide pour le groupe d'étude et de contrôle-1
  • participants non obèses pour le groupe témoin-2

Critère d'exclusion:

  • ils avaient moins de 19 ans ou plus de 65 ans,
  • ils avaient une maladie inflammatoire aiguë ou chronique,
  • ils ont été diagnostiqués avec des maladies infectieuses, un cancer ou une dépendance à l'alcool,
  • ils ont utilisé des antibiotiques au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
15 patients ayant subi une chirurgie bariatrique
Une procédure pour les patients souffrant d'obésité morbide dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 40 kg/m2 ou 35 kg/m2 et présentant des comorbidités d'obésité.
Groupe de contrôle-1
8 participants souffrant d'obésité morbide qui n'ont pas subi de chirurgie bariatrique
Groupe de contrôle-2
11 participants non obèses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les profils microbiens intestinaux des participants
Délai: 6 mois
Changements dans les phylums bactériens et les niveaux de sous-phylum
6 mois
Changements dans la biodiversité bactérienne intestinale des participants
Délai: 6 mois
Changements dans la biodiversité bactérienne intestinale alpha et bêta des participants
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des apports énergétiques et nutritionnels alimentaires
Délai: 6 mois
Modifications de l'énergie alimentaire en calories, apports en macro et micronutriments en grammes
6 mois
Modifications des apports alimentaires
Délai: 6 mois
Changements dans certains groupes d'aliments en grammes
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel
Délai: 6 mois
Changements de poids corporel en kilogrammes
6 mois
Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
Modifications de l'indice de masse corporelle en kg/m^2
6 mois
Changements dans la graisse corporelle et la masse sans graisse
Délai: 6 mois
Variations de la masse grasse et de la masse maigre en kilogrammes
6 mois
Modifications du tour de taille
Délai: 6 mois
Modifications du tour de taille en centimètres
6 mois
Changements dans les niveaux de glucose sérique
Délai: 6 mois
Modifications de la glycémie en mg/dL
6 mois
Modifications des paramètres biochimiques liés aux lipides
Délai: 6 mois
Modifications des taux de triglycérides, de cholestérol total, de cholestérol LDL et de cholestérol HDL en mg/dL
6 mois
Modifications des tests de la fonction hépatique
Délai: 6 mois
Changements dans les niveaux d'ALT et d'AST en U/L
6 mois
Modifications des taux sériques d'IL-6 et de TNF-alpha
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques d'IL-6 et de TNF-alpha en ng/mL
6 mois
Modifications des taux sériques de hs-CRP
Délai: 6 mois
Modifications de la hs-CRP sérique en mg/L
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO14/533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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