- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085769
Associations potentielles entre les altérations du microbiome intestinal et les traits liés à l'obésité après la chirurgie bariatrique
19 octobre 2021 mis à jour par: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Cette étude visait à examiner les effets de l'obésité et de la chirurgie bariatrique sur le microbiote intestinal dans une population turque, et à contribuer à la littérature en apportant des paramètres multidimensionnels incluant les apports alimentaires, les marqueurs métaboliques et inflammatoires.
Cette étude cas-témoins a été menée entre juin 2015 et août 2019.
Tous les participants ont été suivis pendant la période de six mois.
Des entretiens en face à face et des examens physiques ont eu lieu, et des échantillons de sang et de selles ont été prélevés au départ (M0) et à la fin de 3 (M3) et 6 mois (M6).
Les apports alimentaires des sujets ont été évalués à l'aide d'une méthode de rappel alimentaire de 24 heures dans chaque entretien et d'un questionnaire quantitatif détaillé sur la fréquence des aliments qui impliquait 85 aliments.
Les sujets ont été recrutés pour l'étude en trois groupes : 15 patients ayant subi une chirurgie bariatrique comme groupe d'étude, 8 participants souffrant d'obésité morbide qui n'ont pas subi de chirurgie bariatrique comme groupe témoin-1 et 11 participants non obèses (maigre (n = 5) et pré-obèses (n = 6)) comme groupe témoin-2.
Tous les sujets du groupe d'étude ont subi une sleeve gastrectomie.
Les sujets des groupes témoins ont été sélectionnés en fonction de leur âge et de leur sexe avec les participants du groupe d'étude.
Les personnes étaient exclues si (a) elles avaient moins de 19 ans ou plus de 65 ans, (b) elles souffraient d'une maladie inflammatoire aiguë ou chronique, (c) elles avaient reçu un diagnostic de maladie infectieuse, de cancer ou d'alcoolisme, (d) elles utilisaient des antibiotiques dans les 3 derniers mois avant le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets ont été recrutés pour l'étude en trois groupes : 15 patients ayant subi une chirurgie bariatrique comme groupe d'étude, 8 participants souffrant d'obésité morbide qui n'ont pas subi de chirurgie bariatrique comme groupe témoin-1 et 11 participants non obèses (maigre (n = 5) et pré-obèses (n = 6)) comme groupe témoin-2.
La description
Critère d'intégration:
- participants souffrant d'obésité morbide pour le groupe d'étude et de contrôle-1
- participants non obèses pour le groupe témoin-2
Critère d'exclusion:
- ils avaient moins de 19 ans ou plus de 65 ans,
- ils avaient une maladie inflammatoire aiguë ou chronique,
- ils ont été diagnostiqués avec des maladies infectieuses, un cancer ou une dépendance à l'alcool,
- ils ont utilisé des antibiotiques au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'étude
15 patients ayant subi une chirurgie bariatrique
|
Une procédure pour les patients souffrant d'obésité morbide dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 40 kg/m2 ou 35 kg/m2 et présentant des comorbidités d'obésité.
|
Groupe de contrôle-1
8 participants souffrant d'obésité morbide qui n'ont pas subi de chirurgie bariatrique
|
|
Groupe de contrôle-2
11 participants non obèses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les profils microbiens intestinaux des participants
Délai: 6 mois
|
Changements dans les phylums bactériens et les niveaux de sous-phylum
|
6 mois
|
Changements dans la biodiversité bactérienne intestinale des participants
Délai: 6 mois
|
Changements dans la biodiversité bactérienne intestinale alpha et bêta des participants
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des apports énergétiques et nutritionnels alimentaires
Délai: 6 mois
|
Modifications de l'énergie alimentaire en calories, apports en macro et micronutriments en grammes
|
6 mois
|
Modifications des apports alimentaires
Délai: 6 mois
|
Changements dans certains groupes d'aliments en grammes
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de poids corporel
Délai: 6 mois
|
Changements de poids corporel en kilogrammes
|
6 mois
|
Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
|
Modifications de l'indice de masse corporelle en kg/m^2
|
6 mois
|
Changements dans la graisse corporelle et la masse sans graisse
Délai: 6 mois
|
Variations de la masse grasse et de la masse maigre en kilogrammes
|
6 mois
|
Modifications du tour de taille
Délai: 6 mois
|
Modifications du tour de taille en centimètres
|
6 mois
|
Changements dans les niveaux de glucose sérique
Délai: 6 mois
|
Modifications de la glycémie en mg/dL
|
6 mois
|
Modifications des paramètres biochimiques liés aux lipides
Délai: 6 mois
|
Modifications des taux de triglycérides, de cholestérol total, de cholestérol LDL et de cholestérol HDL en mg/dL
|
6 mois
|
Modifications des tests de la fonction hépatique
Délai: 6 mois
|
Changements dans les niveaux d'ALT et d'AST en U/L
|
6 mois
|
Modifications des taux sériques d'IL-6 et de TNF-alpha
Délai: 6 mois
|
Modifications des taux sériques d'IL-6 et de TNF-alpha en ng/mL
|
6 mois
|
Modifications des taux sériques de hs-CRP
Délai: 6 mois
|
Modifications de la hs-CRP sérique en mg/L
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO14/533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie bariatrique
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRecrutementCancer de l'ovaire stade IIIC | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIIbFrance
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéEssai contrôlé randomisé | Shunt péritonéal ventriculaire | Complications de shunt | Échec du shuntSuisse
-
Dr. Faruk SemizInscription sur invitation
-
University of TriesteComplété
-
National Cancer Centre, SingaporeComplétéMaladies thyroïdiennesSingapour
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityInconnueRécupération améliorée après la chirurgie | Opération à coeur ouvertTurquie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationComplétéCancer du poumon, non à petites cellulesCanada
-
Ethicon Endo-SurgeryRésiliéObésitéÉtats-Unis, Allemagne
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRecrutementChirurgie pulmonaire avec récupération améliorée VS. Chirurgie pulmonaire sans récupération assistéeCancer du poumon | Opération | ERASChine
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiréMaladies du côlon et du rectumÉtats-Unis