Potenciální souvislosti mezi změnami střevního mikrobiomu a rysy souvisejícími s obezitou po bariatrické chirurgii
19. října 2021 aktualizováno: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky obezity a bariatrické chirurgie na střevní mikroflóru v turecké populaci a přispět k literatuře uvedením vícerozměrných parametrů včetně příjmu potravy, metabolických a zánětlivých markerů.
Tato případová-kontrolní studie byla provedena mezi červnem 2015 a srpnem 2019.
Všichni účastníci byli sledováni během šestiměsíčního období.
Byly provedeny osobní rozhovory a fyzikální vyšetření a vzorky krve a stolice byly odebrány na začátku (M0) a na konci 3 (M3) a 6 měsíců (M6).
Dietní příjem subjektů byl hodnocen pomocí 24hodinové dietní metody při každém rozhovoru a podrobného kvantitativního dotazníku o frekvenci jídla, který zahrnoval 85 potravinových položek.
Subjekty byly zařazeny do studie jako tři skupiny: 15 pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci jako studijní skupina, 8 morbidně obézních účastníků, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci, jako kontrolní skupina-1 a 11 účastníků, kteří nebyli obézní (štíhlí (n=5) a preobézní (n=6)) jako kontrolní skupina-2.
Všichni jedinci ve studijní skupině měli rukávovou gastrektomii.
Subjekty v kontrolních skupinách byly vybrány podle věku a pohlaví shodné s účastníky ve studijní skupině.
Jednotlivci byli vyloučeni, pokud (a) byli mladší 19 let nebo starší 65 let, (b) měli akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění, (c) byla u nich diagnostikována infekční onemocnění, rakovina nebo závislost na alkoholu, (d) užívali antibiotika v posledních 3 měsících před screeningem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
24 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty byly zařazeny do studie jako tři skupiny: 15 pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci jako studijní skupina, 8 morbidně obézních účastníků, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci, jako kontrolní skupina-1 a 11 účastníků, kteří nebyli obézní (štíhlí (n=5) a preobézní (n=6)) jako kontrolní skupina-2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- morbidně obézní účastníci pro studijní a kontrolní skupinu-1
- neobézní účastníci pro kontrolní skupinu-2
Kritéria vyloučení:
- byli mladší 19 let nebo starší 65 let,
- měli akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění,
- byla jim diagnostikována infekční onemocnění, rakovina nebo závislost na alkoholu,
- užívali antibiotika poslední 3 měsíce před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
15 pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci
|
Postup pro morbidně obézní pacienty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je vyšší než 40 kg/m2 nebo 35 kg/m2 a mají komorbidity obezity.
|
|
Kontrolní skupina-1
8 morbidně obézních účastníků, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci
|
|
|
Kontrolní skupina-2
11 účastníků, kteří nebyli obézní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve střevních mikrobiálních profilech účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v úrovních bakteriálního kmene a podkmene
|
6 měsíců
|
|
Změny ve střevní bakteriální biodiverzitě účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve střevní bakteriální alfa a beta biologické rozmanitosti účastníků
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v příjmu energie a živin ve stravě
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve stravě energetické energie v kaloriích, příjem makro-, mikroživin v gramech
|
6 měsíců
|
|
Změny v příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny určitých skupin potravin v gramech
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny tělesné hmotnosti v kilogramech
|
6 měsíců
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
6 měsíců
|
|
Změny tělesného tuku a beztukové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny tukové hmoty a beztukové hmoty v kilogramech
|
6 měsíců
|
|
Změny v obvodech pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny obvodů pasu v centimetrech
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin glukózy v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny sérové glukózy v mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Změny biochemických parametrů souvisejících s lipidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v hladinách triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu v mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Změny jaterních funkčních testů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin ALT a AST v U/L
|
6 měsíců
|
|
Změny sérových hladin IL-6 a TNF-alfa
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny sérových hladin IL-6 a TNF-alfa v ng/ml
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin hs-CRP v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny sérového hs-CRP v mg/l
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO14/533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .