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Associações potenciais entre alterações no microbioma intestinal e características relacionadas à obesidade após a cirurgia bariátrica

19 de outubro de 2021 atualizado por: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Este estudo teve como objetivo examinar os efeitos da obesidade e da cirurgia bariátrica na microbiota intestinal em uma população turca e contribuir para a literatura ao trazer parâmetros multidimensionais, incluindo ingestão alimentar, marcadores metabólicos e inflamatórios. Este estudo de caso-controle foi realizado entre junho de 2015 e agosto de 2019. Todos os participantes foram acompanhados durante o período de seis meses. Entrevistas presenciais e exames físicos foram realizados, e amostras de sangue e fezes foram coletadas na linha de base (M0) e no final de 3 (M3) e 6 meses (M6). A ingestão alimentar dos indivíduos foi avaliada usando o método de recordatório alimentar de 24 horas em cada entrevista e um questionário quantitativo detalhado de frequência alimentar que envolveu 85 itens alimentares. Os indivíduos foram recrutados para o estudo em três grupos: 15 pacientes que fizeram cirurgia bariátrica como grupo de estudo, 8 participantes obesos mórbidos que não fizeram cirurgia bariátrica como grupo controle-1 e 11 participantes não obesos (magros (n = 5) e pré-obesos (n=6)) como grupo controle-2. Todos os indivíduos do grupo de estudo tiveram gastrectomia vertical. Os indivíduos dos grupos de controle foram selecionados de acordo com a idade e o sexo dos participantes do grupo de estudo. Os indivíduos foram excluídos se (a) tivessem menos de 19 anos ou mais de 65 anos, (b) tivessem uma doença inflamatória aguda ou crônica, (c) fossem diagnosticados com doenças infecciosas, câncer ou dependência de álcool, (d) fizessem uso de antibióticos nos últimos 3 meses antes da triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos foram recrutados para o estudo em três grupos: 15 pacientes que fizeram cirurgia bariátrica como grupo de estudo, 8 participantes obesos mórbidos que não fizeram cirurgia bariátrica como grupo controle-1 e 11 participantes não obesos (magros (n = 5) e pré-obesos (n=6)) como grupo controle-2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes obesos mórbidos para estudo e grupo controle-1
  • participantes não obesos para o grupo de controle-2

Critério de exclusão:

  • tinham menos de 19 anos ou mais de 65 anos,
  • eles tiveram uma doença inflamatória aguda ou crônica,
  • foram diagnosticados com doenças infecciosas, câncer ou dependência de álcool,
  • eles usaram antibióticos nos últimos 3 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
15 pacientes que fizeram cirurgia bariátrica
Um procedimento para pacientes obesos mórbidos cujo índice de massa corporal (IMC) é superior a 40 kg/m2 ou 35 kg/m2 e com comorbidades de obesidade.
Grupo de controle-1
8 participantes com obesidade mórbida que não fizeram cirurgia bariátrica
Grupo de controle-2
11 participantes não obesos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos perfis microbianos intestinais dos participantes
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de filos e subfilos bacterianos
6 meses
Mudanças na biodiversidade bacteriana intestinal dos participantes
Prazo: 6 meses
Mudanças na biodiversidade alfa e beta das bactérias intestinais dos participantes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na ingestão de energia e nutrientes na dieta
Prazo: 6 meses
Alterações na energia dietética em calorias, ingestão de macro e micronutrientes em gramas
6 meses
Mudanças na ingestão de alimentos
Prazo: 6 meses
Alterações em determinados grupos de alimentos em gramas
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal
Prazo: 6 meses
Alterações no peso corporal em quilogramas
6 meses
Alterações no índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
Alterações no índice de massa corporal em kg/m^2
6 meses
Alterações na gordura corporal e na massa isenta de gordura
Prazo: 6 meses
Alterações na massa gorda e massa isenta de gordura em quilogramas
6 meses
Alterações nas circunferências da cintura
Prazo: 6 meses
Alterações nas circunferências da cintura em centímetros
6 meses
Alterações nos níveis séricos de glicose
Prazo: 6 meses
Alterações na glicose sérica em mg/dL
6 meses
Alterações nos parâmetros bioquímicos relacionados a lipídios
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL em mg/dL
6 meses
Alterações nos testes de função hepática
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de ALT e AST em U/L
6 meses
Alterações nos níveis séricos de IL-6 e TNF-alfa
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de IL-6 e TNF-alfa em ng/mL
6 meses
Alterações nos níveis séricos de hs-CRP
Prazo: 6 meses
Alterações no soro hs-CRP em mg/L
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GO14/533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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