- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085769
Associações potenciais entre alterações no microbioma intestinal e características relacionadas à obesidade após a cirurgia bariátrica
19 de outubro de 2021 atualizado por: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Este estudo teve como objetivo examinar os efeitos da obesidade e da cirurgia bariátrica na microbiota intestinal em uma população turca e contribuir para a literatura ao trazer parâmetros multidimensionais, incluindo ingestão alimentar, marcadores metabólicos e inflamatórios.
Este estudo de caso-controle foi realizado entre junho de 2015 e agosto de 2019.
Todos os participantes foram acompanhados durante o período de seis meses.
Entrevistas presenciais e exames físicos foram realizados, e amostras de sangue e fezes foram coletadas na linha de base (M0) e no final de 3 (M3) e 6 meses (M6).
A ingestão alimentar dos indivíduos foi avaliada usando o método de recordatório alimentar de 24 horas em cada entrevista e um questionário quantitativo detalhado de frequência alimentar que envolveu 85 itens alimentares.
Os indivíduos foram recrutados para o estudo em três grupos: 15 pacientes que fizeram cirurgia bariátrica como grupo de estudo, 8 participantes obesos mórbidos que não fizeram cirurgia bariátrica como grupo controle-1 e 11 participantes não obesos (magros (n = 5) e pré-obesos (n=6)) como grupo controle-2.
Todos os indivíduos do grupo de estudo tiveram gastrectomia vertical.
Os indivíduos dos grupos de controle foram selecionados de acordo com a idade e o sexo dos participantes do grupo de estudo.
Os indivíduos foram excluídos se (a) tivessem menos de 19 anos ou mais de 65 anos, (b) tivessem uma doença inflamatória aguda ou crônica, (c) fossem diagnosticados com doenças infecciosas, câncer ou dependência de álcool, (d) fizessem uso de antibióticos nos últimos 3 meses antes da triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos foram recrutados para o estudo em três grupos: 15 pacientes que fizeram cirurgia bariátrica como grupo de estudo, 8 participantes obesos mórbidos que não fizeram cirurgia bariátrica como grupo controle-1 e 11 participantes não obesos (magros (n = 5) e pré-obesos (n=6)) como grupo controle-2.
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes obesos mórbidos para estudo e grupo controle-1
- participantes não obesos para o grupo de controle-2
Critério de exclusão:
- tinham menos de 19 anos ou mais de 65 anos,
- eles tiveram uma doença inflamatória aguda ou crônica,
- foram diagnosticados com doenças infecciosas, câncer ou dependência de álcool,
- eles usaram antibióticos nos últimos 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Estudos
15 pacientes que fizeram cirurgia bariátrica
|
Um procedimento para pacientes obesos mórbidos cujo índice de massa corporal (IMC) é superior a 40 kg/m2 ou 35 kg/m2 e com comorbidades de obesidade.
|
Grupo de controle-1
8 participantes com obesidade mórbida que não fizeram cirurgia bariátrica
|
|
Grupo de controle-2
11 participantes não obesos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos perfis microbianos intestinais dos participantes
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de filos e subfilos bacterianos
|
6 meses
|
Mudanças na biodiversidade bacteriana intestinal dos participantes
Prazo: 6 meses
|
Mudanças na biodiversidade alfa e beta das bactérias intestinais dos participantes
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na ingestão de energia e nutrientes na dieta
Prazo: 6 meses
|
Alterações na energia dietética em calorias, ingestão de macro e micronutrientes em gramas
|
6 meses
|
Mudanças na ingestão de alimentos
Prazo: 6 meses
|
Alterações em determinados grupos de alimentos em gramas
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no peso corporal
Prazo: 6 meses
|
Alterações no peso corporal em quilogramas
|
6 meses
|
Alterações no índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
|
Alterações no índice de massa corporal em kg/m^2
|
6 meses
|
Alterações na gordura corporal e na massa isenta de gordura
Prazo: 6 meses
|
Alterações na massa gorda e massa isenta de gordura em quilogramas
|
6 meses
|
Alterações nas circunferências da cintura
Prazo: 6 meses
|
Alterações nas circunferências da cintura em centímetros
|
6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de glicose
Prazo: 6 meses
|
Alterações na glicose sérica em mg/dL
|
6 meses
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos relacionados a lipídios
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL em mg/dL
|
6 meses
|
Alterações nos testes de função hepática
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de ALT e AST em U/L
|
6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de IL-6 e TNF-alfa
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de IL-6 e TNF-alfa em ng/mL
|
6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de hs-CRP
Prazo: 6 meses
|
Alterações no soro hs-CRP em mg/L
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO14/533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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