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Potenzielle Assoziationen zwischen Veränderungen im Darmmikrobiom und fettleibigen Merkmalen nach der Adipositaschirurgie

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Adipositas und Adipositaschirurgie auf die Darmmikrobiota in einer türkischen Bevölkerung zu untersuchen und einen Beitrag zur Literatur zu leisten, indem sie mehrdimensionale Parameter wie Nahrungsaufnahme, Stoffwechsel- und Entzündungsmarker einbrachte. Diese Fall-Kontroll-Studie wurde zwischen Juni 2015 und August 2019 durchgeführt. Alle Teilnehmer wurden während des Zeitraums von sechs Monaten beobachtet. Es wurden persönliche Gespräche und körperliche Untersuchungen durchgeführt, und Blut- und Stuhlproben wurden zu Studienbeginn (M0) und am Ende von 3 (M3) und 6 Monaten (M6) entnommen. Die Nahrungsaufnahme der Probanden wurde in jedem Interview mit der 24-Stunden-Methode zur Erinnerung an die Ernährung und einem detaillierten quantitativen Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln bewertet, der 85 Lebensmittel umfasste. Die Probanden wurden in drei Gruppen für die Studie rekrutiert: 15 Patienten mit bariatrischer Operation als Studiengruppe, 8 krankhaft fettleibige Teilnehmer ohne bariatrische Operation als Kontrollgruppe 1 und 11 nicht fettleibige (schlanke (n=5)) Teilnehmer. und präfettleibig (n=6)) als Kontrollgruppe-2. Alle Probanden in der Studiengruppe hatten eine Schlauchmagenoperation. Die Probanden in den Kontrollgruppen wurden nach Alter und Geschlecht passend zu den Teilnehmern in der Studiengruppe ausgewählt. Personen wurden ausgeschlossen, wenn (a) sie unter 19 oder über 65 Jahre alt waren, (b) sie eine akute oder chronische entzündliche Erkrankung hatten, (c) bei ihnen Infektionskrankheiten, Krebs oder Alkoholabhängigkeit diagnostiziert wurden, (d) sie Antibiotika einnahmen in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden in drei Gruppen für die Studie rekrutiert: 15 Patienten mit bariatrischer Operation als Studiengruppe, 8 krankhaft fettleibige Teilnehmer ohne bariatrische Operation als Kontrollgruppe 1 und 11 nicht fettleibige (schlanke (n=5)) Teilnehmer. und präfettleibig (n=6)) als Kontrollgruppe-2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • krankhaft fettleibige Teilnehmer für Studie und Kontrollgruppe-1
  • nicht übergewichtige Teilnehmer für Kontrollgruppe-2

Ausschlusskriterien:

  • sie waren unter 19 oder über 65 Jahre alt,
  • sie hatten eine akute oder chronische entzündliche Erkrankung,
  • bei ihnen wurden Infektionskrankheiten, Krebs oder Alkoholabhängigkeit diagnostiziert,
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening Antibiotika verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
15 Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
Ein Verfahren für krankhaft fettleibige Patienten, deren Body-Mass-Index (BMI) höher als 40 kg/m2 oder 35 kg/m2 ist und Begleiterkrankungen von Fettleibigkeit aufweisen.
Kontrollgruppe-1
8 krankhaft fettleibige Teilnehmer, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben
Kontrollgruppe-2
11 Teilnehmer, die nicht fettleibig waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Darmmikrobenprofilen der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Bakterienstämme und Unterstämme
6 Monate
Veränderungen der Darmbakterien-Biodiversität der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Alpha- und Beta-Biodiversität der Darmbakterien der Teilnehmer
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Nahrungsenergie und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Nahrungsenergie in Kalorien, Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen in Gramm
6 Monate
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in bestimmten Lebensmittelgruppen in Gramm
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Körpergewichts in Kilogramm
6 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des Body-Mass-Index in kg/m^2
6 Monate
Veränderungen des Körperfetts und der fettfreien Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse in Kilogramm
6 Monate
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des Taillenumfangs in Zentimetern
6 Monate
Veränderungen des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Serumglukose in mg/dL
6 Monate
Änderungen der lipidbezogenen biochemischen Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Triglycerid-, Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterinwerte in mg/dL
6 Monate
Veränderungen in Leberfunktionstests
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der ALT- und AST-Werte in U/L
6 Monate
Veränderungen der IL-6- und TNF-alpha-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der IL-6- und TNF-alpha-Spiegel im Serum in ng/ml
6 Monate
Veränderungen der Serum-hs-CRP-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serum-hs-CRP in mg/L
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO14/533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

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