- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05085769
Potenzielle Assoziationen zwischen Veränderungen im Darmmikrobiom und fettleibigen Merkmalen nach der Adipositaschirurgie
19. Oktober 2021 aktualisiert von: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Adipositas und Adipositaschirurgie auf die Darmmikrobiota in einer türkischen Bevölkerung zu untersuchen und einen Beitrag zur Literatur zu leisten, indem sie mehrdimensionale Parameter wie Nahrungsaufnahme, Stoffwechsel- und Entzündungsmarker einbrachte.
Diese Fall-Kontroll-Studie wurde zwischen Juni 2015 und August 2019 durchgeführt.
Alle Teilnehmer wurden während des Zeitraums von sechs Monaten beobachtet.
Es wurden persönliche Gespräche und körperliche Untersuchungen durchgeführt, und Blut- und Stuhlproben wurden zu Studienbeginn (M0) und am Ende von 3 (M3) und 6 Monaten (M6) entnommen.
Die Nahrungsaufnahme der Probanden wurde in jedem Interview mit der 24-Stunden-Methode zur Erinnerung an die Ernährung und einem detaillierten quantitativen Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln bewertet, der 85 Lebensmittel umfasste.
Die Probanden wurden in drei Gruppen für die Studie rekrutiert: 15 Patienten mit bariatrischer Operation als Studiengruppe, 8 krankhaft fettleibige Teilnehmer ohne bariatrische Operation als Kontrollgruppe 1 und 11 nicht fettleibige (schlanke (n=5)) Teilnehmer. und präfettleibig (n=6)) als Kontrollgruppe-2.
Alle Probanden in der Studiengruppe hatten eine Schlauchmagenoperation.
Die Probanden in den Kontrollgruppen wurden nach Alter und Geschlecht passend zu den Teilnehmern in der Studiengruppe ausgewählt.
Personen wurden ausgeschlossen, wenn (a) sie unter 19 oder über 65 Jahre alt waren, (b) sie eine akute oder chronische entzündliche Erkrankung hatten, (c) bei ihnen Infektionskrankheiten, Krebs oder Alkoholabhängigkeit diagnostiziert wurden, (d) sie Antibiotika einnahmen in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
24 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden wurden in drei Gruppen für die Studie rekrutiert: 15 Patienten mit bariatrischer Operation als Studiengruppe, 8 krankhaft fettleibige Teilnehmer ohne bariatrische Operation als Kontrollgruppe 1 und 11 nicht fettleibige (schlanke (n=5)) Teilnehmer. und präfettleibig (n=6)) als Kontrollgruppe-2.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- krankhaft fettleibige Teilnehmer für Studie und Kontrollgruppe-1
- nicht übergewichtige Teilnehmer für Kontrollgruppe-2
Ausschlusskriterien:
- sie waren unter 19 oder über 65 Jahre alt,
- sie hatten eine akute oder chronische entzündliche Erkrankung,
- bei ihnen wurden Infektionskrankheiten, Krebs oder Alkoholabhängigkeit diagnostiziert,
- Sie haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening Antibiotika verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe
15 Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
|
Ein Verfahren für krankhaft fettleibige Patienten, deren Body-Mass-Index (BMI) höher als 40 kg/m2 oder 35 kg/m2 ist und Begleiterkrankungen von Fettleibigkeit aufweisen.
|
Kontrollgruppe-1
8 krankhaft fettleibige Teilnehmer, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben
|
|
Kontrollgruppe-2
11 Teilnehmer, die nicht fettleibig waren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in den Darmmikrobenprofilen der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen der Bakterienstämme und Unterstämme
|
6 Monate
|
Veränderungen der Darmbakterien-Biodiversität der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der Alpha- und Beta-Biodiversität der Darmbakterien der Teilnehmer
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Nahrungsenergie und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen der Nahrungsenergie in Kalorien, Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen in Gramm
|
6 Monate
|
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen in bestimmten Lebensmittelgruppen in Gramm
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen des Körpergewichts in Kilogramm
|
6 Monate
|
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen des Body-Mass-Index in kg/m^2
|
6 Monate
|
Veränderungen des Körperfetts und der fettfreien Masse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse in Kilogramm
|
6 Monate
|
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen des Taillenumfangs in Zentimetern
|
6 Monate
|
Veränderungen des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der Serumglukose in mg/dL
|
6 Monate
|
Änderungen der lipidbezogenen biochemischen Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der Triglycerid-, Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterinwerte in mg/dL
|
6 Monate
|
Veränderungen in Leberfunktionstests
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen der ALT- und AST-Werte in U/L
|
6 Monate
|
Veränderungen der IL-6- und TNF-alpha-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der IL-6- und TNF-alpha-Spiegel im Serum in ng/ml
|
6 Monate
|
Veränderungen der Serum-hs-CRP-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen des Serum-hs-CRP in mg/L
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO14/533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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