Mahdolliset yhteydet suoliston mikrobiomin muutosten ja liikalihavuuteen liittyvien ominaisuuksien välillä bariatrisen leikkauksen jälkeen
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia liikalihavuuden ja bariatrisen leikkauksen vaikutuksia suoliston mikrobiotaan turkkilaisessa väestössä ja edistää kirjallisuutta tuomalla moniulotteisia parametreja, mukaan lukien ravinnon saanti, metaboliset ja tulehdusmerkit.
Tämä tapauskontrollitutkimus tehtiin kesäkuun 2015 ja elokuun 2019 välisenä aikana.
Kaikkia osallistujia seurattiin kuuden kuukauden aikana.
Kasvokkain haastatteluja ja fyysisiä tutkimuksia pidettiin, ja veri- ja ulostenäytteet otettiin lähtötilanteessa (M0) ja 3 (M3) ja 6 kuukauden (M6) lopussa.
Tutkittavien ravinnonsaanti arvioitiin 24 tunnin ruokavalion muistutusmenetelmällä kussakin haastattelussa ja yksityiskohtaisella kvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä, joka koski 85 ruokaa.
Koehenkilöt rekrytoitiin tutkimukseen kolmeen ryhmään: 15 potilasta, joilla oli bariatrinen leikkaus tutkimusryhmänä, 8 sairaalloisesti liikalihavaa osallistujaa, joilla ei ollut bariatrista leikkausta vertailuryhmänä 1 ja 11 osallistujaa, jotka eivät olleet lihavia (laiha (n=5) ja esilihava (n=6)) kontrolliryhmänä 2.
Kaikilla tutkimusryhmän koehenkilöillä oli mahalaukun poisto.
Vertailuryhmien koehenkilöt valittiin iän ja sukupuolen mukaan tutkimusryhmän osallistujien kanssa.
Henkilöt suljettiin pois, jos (a) he olivat alle 19-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita, (b) heillä oli akuutti tai krooninen tulehdussairaus, (c) heillä oli diagnosoitu infektiotauti, syöpä tai alkoholiriippuvuus, (d) he käyttivät antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoitiin tutkimukseen kolmeen ryhmään: 15 potilasta, joilla oli bariatrinen leikkaus tutkimusryhmänä, 8 sairaalloisesti liikalihavaa osallistujaa, joilla ei ollut bariatrista leikkausta vertailuryhmänä 1 ja 11 osallistujaa, jotka eivät olleet lihavia (laiha (n=5) ja esilihava (n=6)) kontrolliryhmänä 2.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalloisesti lihavia osallistujia tutkimus- ja kontrolliryhmässä-1
- ei-lihavat osallistujat kontrolliryhmälle-2
Poissulkemiskriteerit:
- he olivat alle 19-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita,
- heillä oli akuutti tai krooninen tulehdussairaus,
- heillä on diagnosoitu tartuntatauti, syöpä tai alkoholiriippuvuus,
- he käyttivät antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
15 potilasta, joille tehtiin bariatrinen leikkaus
|
Toimenpide sairaalloisesti liikalihaville potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2 tai 35 kg/m2 ja joilla on liikalihavuutta.
|
|
Kontrolliryhmä-1
8 sairaalloisesti liikalihavaa osallistujaa, joille ei tehty bariatrista leikkausta
|
|
|
Kontrolliryhmä-2
11 osallistujaa, jotka eivät olleet lihavia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset osallistujien suoliston mikrobiprofiileissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset bakteerien fylan ja alalajin tasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset osallistujien suolistobakteerien biologisessa monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset osallistujien suolistobakteerien alfa- ja beeta-biologisessa monimuotoisuudessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ravinnon energiassa ja ravintoaineiden saannissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion energian muutokset kaloreissa, makro- ja hivenravinteiden saannissa grammoina
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset tietyissä ruokaryhmissä grammoina
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon painon muutokset kilogrammoina
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset kehon massaindeksissä kg/m^2
|
6 kuukautta
|
|
Kehon rasvan ja rasvattoman massan muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvamassan ja rasvattoman massan muutokset kilogrammoina
|
6 kuukautta
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset vyötärön ympärysmitoissa senttimetreinä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin glukoosin muutokset mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Lipidiin liittyvien biokemiallisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset triglyseridi-, kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesterolitasoissa mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset ALT- ja AST-tasoissa U/L:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin IL-6- ja TNF-alfa-tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin IL-6- ja TNF-alfa-tasoissa ng/ml
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin hs-CRP-tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin hs-CRP:n muutokset mg/l
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO14/533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .