- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05085769
Lehetséges összefüggések a bél mikrobiómában bekövetkezett változások és az elhízással kapcsolatos tulajdonságok között a bariatric sebészet után
2021. október 19. frissítette: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az elhízás és a bariátriai műtétek hatását a bél mikrobiotára egy török populációban, és hozzájáruljon az irodalomhoz azáltal, hogy többdimenziós paramétereket hozott létre, beleértve a táplálékfelvételt, az anyagcsere- és gyulladásos markereket.
Ezt az eset-kontroll vizsgálatot 2015 júniusa és 2019 augusztusa között végezték.
A hat hónapos időszakban minden résztvevőt követtek.
Szemtől szembeni interjúkat és fizikális vizsgálatokat tartottak, vér- és székletmintákat vettek az alapvonalon (M0), valamint a 3 (M3) és 6 hónap (M6) végén.
Az alanyok étrendi bevitelét 24 órás étrend-felidéző módszerrel értékelték minden interjúban, valamint egy részletes kvantitatív étkezési gyakorisági kérdőívet, amely 85 élelmiszert érintett.
Az alanyokat három csoportba toborozták a vizsgálatba: 15 beteg, akiknél bariátriai műtétet végeztek vizsgálati csoportként, 8 kórosan elhízott résztvevő, akiknél nem végeztek bariátriai műtétet, mint 1. kontrollcsoport és 11 nem elhízott (n=5) és pre-elhízott (n=6)) mint kontrollcsoport-2.
A vizsgálati csoportban minden alanynak hüvely-gastrectomiája volt.
A kontrollcsoportok alanyait a vizsgálati csoport résztvevőinek életkora és neme szerint választottuk ki.
Kizárásra kerültek azok a személyek, akik (a) 19 év alattiak vagy 65 év felettiek, (b) akut vagy krónikus gyulladásos betegségben szenvedtek, (c) fertőző betegséget, rákot vagy alkoholfüggőséget diagnosztizáltak náluk, (d) antibiotikumot használtak. a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat három csoportba toborozták a vizsgálatba: 15 beteg, akiknél bariátriai műtétet végeztek vizsgálati csoportként, 8 kórosan elhízott résztvevő, akiknél nem végeztek bariátriai műtétet, mint 1. kontrollcsoport és 11 nem elhízott (n=5) és pre-elhízott (n=6)) mint kontrollcsoport-2.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórosan elhízott résztvevők a vizsgálati és kontrollcsoportban-1
- nem elhízott résztvevők a kontrollcsoport-2
Kizárási kritériumok:
- 19 éven aluliak vagy 65 év felettiek voltak,
- akut vagy krónikus gyulladásos betegségük volt,
- fertőző betegséggel, rákkal vagy alkoholfüggőséggel diagnosztizálták őket,
- a szűrés előtti utolsó 3 hónapban antibiotikumot használtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Tanulócsoport
15 bariátriai műtéten átesett beteg
|
Olyan kórosan elhízott betegek számára készült eljárás, akiknek testtömeg-indexe (BMI) magasabb, mint 40 kg/m2 vagy 35 kg/m2, és akiknél elhízás kíséri.
|
Kontroll csoport-1
8 kórosan elhízott résztvevő, akiken nem esett át bariátriai műtét
|
|
Kontroll csoport-2
11 résztvevő nem volt elhízott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a résztvevők bélmikrobiális profiljában
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a bakteriális törzs és alcsoport szintjében
|
6 hónap
|
Változások a résztvevők bélbakteriális biológiai sokféleségében
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a résztvevők bélbaktérium alfa és béta biodiverzitásában
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étrendi energia és tápanyagbevitel változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az étrendi energia változása kalóriában, makro-, mikrotápanyag bevitelben grammban
|
6 hónap
|
Változások a táplálékfelvételben
Időkeret: 6 hónap
|
Egyes élelmiszercsoportok változásai grammban
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A testtömeg változása kilogrammban
|
6 hónap
|
A testtömeg-index változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A testtömeg-index változásai kg/m^2-ben
|
6 hónap
|
A testzsír és a zsírmentes tömeg változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg változása kilogrammban
|
6 hónap
|
A derékbőség változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A derékbőség változása centiméterben
|
6 hónap
|
A szérum glükózszintjének változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum glükóz változása mg/dl-ben
|
6 hónap
|
A lipidekkel kapcsolatos biokémiai paraméterek változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A triglicerid-, összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, HDL-koleszterinszint változása mg/dl-ben
|
6 hónap
|
Változások a májfunkciós tesztekben
Időkeret: 6 hónap
|
Változások az ALT és AST szintjében U/L-ben
|
6 hónap
|
Változások a szérum IL-6 és TNF-alfa szintjében
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum IL-6 és TNF-alfa szintjének változásai ng/ml-ben
|
6 hónap
|
Változások a szérum hs-CRP szintjében
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum hs-CRP változásai mg/l-ben
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO14/533
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariatric műtét
-
University of California, San FranciscoBefejezveFogyás | Kóros elhízásEgyesült Államok
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Imperial College LondonToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszÍrország
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Chinese University of Hong KongToborzásAlsó húgyúti tünetek | Bariátriai sebészet jelöltHong Kong
-
Karolinska InstitutetToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Bariátriai sebészet jelölt | ErkölcsSvédország
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and...ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Dislipidémiák | 2-es típusú diabétesz | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok