Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lehetséges összefüggések a bél mikrobiómában bekövetkezett változások és az elhízással kapcsolatos tulajdonságok között a bariatric sebészet után

2021. október 19. frissítette: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az elhízás és a bariátriai műtétek hatását a bél mikrobiotára egy török ​​populációban, és hozzájáruljon az irodalomhoz azáltal, hogy többdimenziós paramétereket hozott létre, beleértve a táplálékfelvételt, az anyagcsere- és gyulladásos markereket. Ezt az eset-kontroll vizsgálatot 2015 júniusa és 2019 augusztusa között végezték. A hat hónapos időszakban minden résztvevőt követtek. Szemtől szembeni interjúkat és fizikális vizsgálatokat tartottak, vér- és székletmintákat vettek az alapvonalon (M0), valamint a 3 (M3) és 6 hónap (M6) végén. Az alanyok étrendi bevitelét 24 órás étrend-felidéző ​​módszerrel értékelték minden interjúban, valamint egy részletes kvantitatív étkezési gyakorisági kérdőívet, amely 85 élelmiszert érintett. Az alanyokat három csoportba toborozták a vizsgálatba: 15 beteg, akiknél bariátriai műtétet végeztek vizsgálati csoportként, 8 kórosan elhízott résztvevő, akiknél nem végeztek bariátriai műtétet, mint 1. kontrollcsoport és 11 nem elhízott (n=5) és pre-elhízott (n=6)) mint kontrollcsoport-2. A vizsgálati csoportban minden alanynak hüvely-gastrectomiája volt. A kontrollcsoportok alanyait a vizsgálati csoport résztvevőinek életkora és neme szerint választottuk ki. Kizárásra kerültek azok a személyek, akik (a) 19 év alattiak vagy 65 év felettiek, (b) akut vagy krónikus gyulladásos betegségben szenvedtek, (c) fertőző betegséget, rákot vagy alkoholfüggőséget diagnosztizáltak náluk, (d) antibiotikumot használtak. a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat három csoportba toborozták a vizsgálatba: 15 beteg, akiknél bariátriai műtétet végeztek vizsgálati csoportként, 8 kórosan elhízott résztvevő, akiknél nem végeztek bariátriai műtétet, mint 1. kontrollcsoport és 11 nem elhízott (n=5) és pre-elhízott (n=6)) mint kontrollcsoport-2.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórosan elhízott résztvevők a vizsgálati és kontrollcsoportban-1
  • nem elhízott résztvevők a kontrollcsoport-2

Kizárási kritériumok:

  • 19 éven aluliak vagy 65 év felettiek voltak,
  • akut vagy krónikus gyulladásos betegségük volt,
  • fertőző betegséggel, rákkal vagy alkoholfüggőséggel diagnosztizálták őket,
  • a szűrés előtti utolsó 3 hónapban antibiotikumot használtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
15 bariátriai műtéten átesett beteg
Olyan kórosan elhízott betegek számára készült eljárás, akiknek testtömeg-indexe (BMI) magasabb, mint 40 kg/m2 vagy 35 kg/m2, és akiknél elhízás kíséri.
Kontroll csoport-1
8 kórosan elhízott résztvevő, akiken nem esett át bariátriai műtét
Kontroll csoport-2
11 résztvevő nem volt elhízott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a résztvevők bélmikrobiális profiljában
Időkeret: 6 hónap
Változások a bakteriális törzs és alcsoport szintjében
6 hónap
Változások a résztvevők bélbakteriális biológiai sokféleségében
Időkeret: 6 hónap
Változások a résztvevők bélbaktérium alfa és béta biodiverzitásában
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrendi energia és tápanyagbevitel változása
Időkeret: 6 hónap
Az étrendi energia változása kalóriában, makro-, mikrotápanyag bevitelben grammban
6 hónap
Változások a táplálékfelvételben
Időkeret: 6 hónap
Egyes élelmiszercsoportok változásai grammban
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változásai
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg változása kilogrammban
6 hónap
A testtömeg-index változásai
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg-index változásai kg/m^2-ben
6 hónap
A testzsír és a zsírmentes tömeg változásai
Időkeret: 6 hónap
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg változása kilogrammban
6 hónap
A derékbőség változásai
Időkeret: 6 hónap
A derékbőség változása centiméterben
6 hónap
A szérum glükózszintjének változásai
Időkeret: 6 hónap
A szérum glükóz változása mg/dl-ben
6 hónap
A lipidekkel kapcsolatos biokémiai paraméterek változásai
Időkeret: 6 hónap
A triglicerid-, összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, HDL-koleszterinszint változása mg/dl-ben
6 hónap
Változások a májfunkciós tesztekben
Időkeret: 6 hónap
Változások az ALT és AST szintjében U/L-ben
6 hónap
Változások a szérum IL-6 és TNF-alfa szintjében
Időkeret: 6 hónap
A szérum IL-6 és TNF-alfa szintjének változásai ng/ml-ben
6 hónap
Változások a szérum hs-CRP szintjében
Időkeret: 6 hónap
A szérum hs-CRP változásai mg/l-ben
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO14/533

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariatric műtét

3
Iratkozz fel