HIVにおける炎症および心血管リスクに対する亜鉛の効果
2025年6月11日 更新者：Grace McComsey、University Hospitals Cleveland Medical Center
安定した抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者の炎症、代謝、および心血管リスクの改善に対する短期亜鉛補給の効果を研究する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、亜鉛補給の恩恵を受ける可能性が最も高いグループとして、文書化された亜鉛欠乏症（レベル<75 µg / dl）の被験者に焦点を当てます.
研究者はまた、血漿亜鉛レベルに関係なく、亜鉛がすべての HIV 被験者に有益である可能性があることを認めています。ただし、最初の研究は、亜鉛レベルが低い被験者が恩恵を受ける可能性が高いため、被験者で行う必要があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV-1感染
- -研究登録前の過去4か月間のHIV-1 RNAレベルが≤400コピー/ mLであるという文書
- 18歳以上の男性または女性
- -過去60日間の亜鉛レベル≤0.75 mg / L
除外基準:
- 妊娠・授乳期
- 既知の心血管疾患
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコン酸亜鉛
患者はグルコン酸亜鉛 45 mg カプセルを 1 日 2 回、24 週間経口投与されました。
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1 日 1 回 45 mg カプセル 2 個
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はグルコン酸亜鉛プラセボ カプセルを 1 日 2 回、24 週間経口投与されました。
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2 つのプラセボ カプセルを 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV感染被験者の24週間での亜鉛レベルに対する亜鉛補給の影響
時間枠：ベースラインから24週間の間
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亜鉛欠乏性のHIV感染被験者における亜鉛補給後の亜鉛レベルの変化
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ベースラインから24週間の間
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HIV感染被験者の炎症と免疫活性化に対する亜鉛補給の影響
時間枠：ベースラインから24週間の間
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単球の活性化可溶性マーカーCD14（SCD14）、および可溶性CD163（SCD163）、高感度C活性タンパク質（HSCRP）、D-Dimer、血管細胞接着分子-1（VCAM）、および介在性吸着症分子分子-1（CAMECULE-1（CAMECULE-1）（CAMECULE-1）（CAMECULE-1）を測定することにより、炎症と免疫活性化のマーカーの変化の変化
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ベースラインから24週間の間
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HIV感染被験者の炎症に対する亜鉛補給の効果
時間枠：ベースラインから24週間の間
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炎症と免疫活性化のマーカーの変化は、可溶性腫瘍壊死性α受容体IおよびII（STNFR-IおよびII）、インターロイキン-6（IL-6）、および10 kDaのインターフェロンガンマ誘導性タンパク質（IP-10）を測定します。
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ベースラインから24週間の間
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HIV感染被験者におけるOxLDLに対する亜鉛の影響
時間枠：ベースラインから24週間の間
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24週間にわたる酸化低密度リポタンパク質（OXLDL）（U/L）の変化
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ベースラインから24週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV感染被験者の24週間の代謝マーカーに対する亜鉛補給の影響
時間枠：ベースラインから24週間の間
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非HDLコレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、非常に低密度リポタンパク質（VLDL）、コレステロール、コレステロール - HDL比、トリグルセリドを測定することによる亜鉛補給後の代謝マーカーの変化。
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ベースラインから24週間の間
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HIV感染被験者の24週間でのコレステロール-HDL比に対する亜鉛補給の影響
時間枠：ベースラインから24週間の間
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コレステロールとHDL比を測定することにより、亜鉛補給後の24週間の代謝マーカーの変化
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ベースラインから24週間の間
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HIV感染被験者の24週間のBMIに対する亜鉛補給の影響
時間枠：ベースラインから24週間の間
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亜鉛補給後の代謝マーカーの変化ボディマス指数（BMI）（kg/m2）を測定することによる変化
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ベースラインから24週間の間
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HIV感染被験者の24週間のウエストウンビリカスに対する亜鉛の影響
時間枠：ベースラインから24週間の間
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ウエストウンビリカス（CM）を測定することによる亜鉛補給後の代謝マーカーの変化
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ベースラインから24週間の間
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HIV感染被験者の24週間の体重に対する亜鉛補給の影響
時間枠：ベースラインから24週間の間
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体重（lbs）を測定することによる亜鉛補給後の代謝マーカーの変化
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ベースラインから24週間の間
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HIVの24週間での血圧に対する亜鉛補給の影響 -
時間枠：ベースラインから24週間の間
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収縮期血圧と拡張期血圧（MMHG）を測定することによる亜鉛補給後の代謝マーカーの変化
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ベースラインから24週間の間
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HIV感染被験者の24週間の10年間のアテローム硬化性心血管疾患に対する亜鉛補給の影響
時間枠：ベースラインから24週間の間
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亜鉛補給後の代謝マーカーの変化は、10年のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を測定することで測定されました。これは、個人が今後10年以内に最初の主要なASCVDイベント（心臓発作や脳卒中など）を持つ可能性（％）であり、より高いスコアがより高いスコアを示します。
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ベースラインから24週間の間
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HIV感染被験者における内皮機能に対する亜鉛補給の影響
時間枠：ベースラインから24週間の間
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反応性膨大なインデックスおよび増強指数内皮関数を含む内皮機能のマーカーの変化は、指と上腕閉塞誘起高血症を使用してRH-PAT（EndoPAT 2000）を使用して非侵襲的に評価されました。 反応性充血指数（RHI）は、閉塞したアームのベースラインと比較したパルス波振幅（PWA）の変化から計算され、非内皮依存性の全身効果の影響を最小限に抑えるために対応する非閉塞腕の対応する変化を修正しました。 1.67を超えるRHI値は正常と見なされますが、1.67以下の値は異常と見なされます。 値が高いほど、内皮機能が改善されます。 |
ベースラインから24週間の間
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HIV感染被験者におけるIFABおよびBDGに対する亜鉛補給の影響
時間枠：ベースラインから24週間の間
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腸脂肪酸結合タンパク質（IFAB）および（1,3）-β-D-グルカン（BDG）を含む腸の完全性マーカーのマーカーの変化
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ベースラインから24週間の間
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HIVに感染した被験者におけるLBPおよびゾルリンに対する亜鉛補給の影響
時間枠：ベースラインから24週間の間
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リポポリ糖結合タンパク質（LBP）およびゾーンリンを含む腸の完全性マーカーのマーカーの変化。
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ベースラインから24週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Grace A McComsey, MD, FIDSA、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2024年8月2日
研究の完了 (実際)
2024年8月2日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。