Sinkin vaikutus tulehdukseen ja sydän- ja verisuoniriskiin HIV:ssä
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tutkia lyhytaikaisen sinkkilisän vaikutusta tulehduksen, aineenvaihdunnan ja kardiovaskulaarisen riskin parantamiseen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat vakaata antiretroviraalista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa keskitytään henkilöihin, joilla on dokumentoitu sinkinpuutos (tasot <75 µg/dl) ryhmänä, joka todennäköisimmin hyötyy sinkkilisästä.
Tutkijat myöntävät myös, että sinkistä voi olla hyötyä kaikille HIV-potilaille plasman sinkkitasosta riippumatta; Alkututkimukset tulisi kuitenkin tehdä henkilöillä, joilla on alhainen sinkkitaso, koska he hyötyvät todennäköisemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio
- Dokumentaatio HIV-1-RNA-tasosta ≤400 kopiota/ml viimeisten 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Miesten tai naisten ikä ≥18 vuotta
- Sinkkipitoisuus ≤0,75 mg/l viimeisen 60 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus / imetys
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkkiglukonaatti
Potilaat saivat sinkkiglukonaattia 45 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
Kaksi 45 mg:n kapselia kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat sinkkiglukonaattiplasebo-kapseleita suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
Kaksi plasebokapselia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkin täydentämisen vaikutus sinkkitasoihin 24 viikossa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Sinkkitasojen muutokset sinkkilisäyksen jälkeen HIV-tartunnan saaneissa koehenkilöissä, joilla on sinkin puute
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
|
Sinkkilisän vaikutus tulehdukseen ja immuuniaktivaatioon HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Tulehdus- ja immuuniaktivaation markkerit mittaamalla monosyyttien aktivaatioliukoiset markkerit CD14 (SCD14) ja liukoinen CD163 (SCD163), korkea herkkyys C reaktiivinen proteiini (HSCRP), D-dimeri, verisuonisolujen tarttuvuus-1 (I-Kame-1 (VCAM) ja Intercellunarin adheesio-molekyyli-1 (I-Kame-1)
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
|
Sinkkilisän vaikutus tulehdukseen HIV-tartunnan saaneissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Tulehduksen ja immuuniaktivaation markkerit mittaamalla liukoinen kasvaimen nekroosi Alfa-reseptori I ja II (STNFR-I ja II), interleukiini-6 (IL-6) ja interferoni-gamma-indusoitava proteiini 10 kDa (IP-10).
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
|
Sinkin vaikutus OxLDL: ään HIV-tartunnan saaneissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Muutokset hapettuneessa matalan tiheyden lipoproteiinissa (OXLDL) (U/L) 24 viikon aikana
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkkilisäaineiden vaikutus metabolisiin markkereihin 24 viikossa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Muutokset metabolisissa markkereissa sinkkilisäyksen jälkeen mittaamalla ei-HDL-kolesterolia, korkean tiheyden lipoproteiinia (HDL), matalan tiheyden lipoproteiinia (LDL), erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinia (VLDL), kolesterolia, kolesterolia-HDL-suhdetta ja triglyseridejä.
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
|
Sinkkilisän vaikutus kolesterolin HDL -suhteeseen 24 viikossa HIV -tartunnan saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Muutokset metabolisissa markkereissa sinkkilisäyksen jälkeen 24 viikon ajan mittaamalla kolesteroli - HDL -suhde
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
|
Sinkkilisän vaikutus BMI: hen 24 viikossa HIV-tartunnan saaneissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Muutokset metabolisissa markkereissa sinkkilisäyksen jälkeen mittaamalla kehon massaindeksi (BMI) (kg/m2)
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
|
Sinkin vaikutus vyötäröllä-fumbilicukseen 24 viikossa HIV-tartunnan saaneissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Muutokset aineenvaihduntamarkkereissa sinkkilisäyksen jälkeen mittaamalla vyötärö-umbilicus (CM)
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
|
Sinkin täydentämisen vaikutus painoon 24 viikossa HIV-tartunnan saaneissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Muutokset aineenvaihduntamarkkereissa sinkkilisäyksen jälkeen mittaamalla ruumiinpainoa (LBS)
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
|
Sinkkilisän vaikutus verenpaineeseen 24 viikossa HIV-
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Muutokset metabolisissa markkereissa sinkkilisäyksen jälkeen mittaamalla systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine (MMHG)
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
|
Sinkkilisän vaikutus 10 vuoden ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauteen 24 viikossa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Muutokset metabolisissa markkereissa sinkkilisäyksen jälkeen mitattiin mittaamalla 10-vuotinen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), mikä on todennäköisyys (%), että yksilöllä on ensimmäinen suuri ASCVD-tapahtuma (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus) seuraavien 10 vuoden aikana, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat lopputulokset
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
|
Sinkkilisän vaikutus endoteelitoimintaan HIV-tartunnan saaneissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Endoteelifunktion markkerit, mukaan lukien reaktiivinen hypereminen indeksi ja lisäysindeksi endoteelifunktio, arvioitiin ei-invasiivisesti käyttämällä RH-PAT: ta (endopat 2000) sormen koettimilla ja brachial okkluusion aiheuttamalla hyperemialla. Reaktiivinen hyperemia-indeksi (RHI) laskettiin pulssi-aallon amplitudin (PWA) muutoksesta suhteessa suljettuun käsivarteen lähtökohtaan, korjattu vastaaville muutoksille kontralateraalisessa, ei-offi-ARM: ssä, jotta minimoidaan ei-endoteliaalisesta riippuvaisten systeemisten vaikutusten vaikutuksesta. RHI -arvoa, joka on yli 1,67, pidetään normaalina, kun taas arvoa 1,67 tai alhaisempi pidetään epänormaalina. Suuremmat arvot osoittavat paremman endoteelifunktion. |
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
|
Sinkkilisäyksen vaikutus IFAB: hen ja BDG: hen HIV-tartunnan saaneissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Muutokset suoliston eheysmarkkereiden markkereissa, mukaan lukien: suolen rasvahappoa sitova proteiini (IFAB) ja (1,3) -p-d-glukaani (BDG)
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
|
Sinkkilisän vaikutus LBP: hen ja zonuliiniin HIV-tartunnan saaneissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Muutokset suoliston eheysmarkkereiden markkereissa, mukaan lukien: lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP) ja zonuliini.
|
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zinc study
- 1R21AT009153 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .