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Zinkwirkung auf Entzündung und kardiovaskuläres Risiko bei HIV

11. Juni 2025 aktualisiert von: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Es sollte die Wirkung einer kurzfristigen Zinkergänzung auf die Verbesserung des Entzündungs-, Stoffwechsel- und kardiovaskulären Risikos bei HIV-infizierten Patienten unter stabiler antiretroviraler Therapie untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf Personen mit nachgewiesenem Zinkmangel (Werte <75 µg/dl) als Gruppe, die am wahrscheinlichsten von der Zinkergänzung profitiert. Die Forscher erkennen auch an, dass Zink bei allen HIV-Patienten von Vorteil sein kann, unabhängig vom Zinkspiegel im Plasma; erste Studien sollten jedoch bei Personen mit niedrigem Zinkspiegel durchgeführt werden, da diese eher davon profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Dokumentation eines HIV-1-RNA-Spiegels von ≤400 Kopien/ml in den letzten 4 Monaten vor Studieneintritt
  • Männliches oder weibliches Alter ≥18 Jahre
  • Zinkspiegel ≤ 0,75 mg/L in den letzten 60 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinkgluconat
Die Patienten erhielten über 24 Wochen zweimal täglich 45-mg-Zinkgluconat-Kapseln oral.
Arzneimittel: Zinkgluconat
Zwei 45-mg-Kapseln einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten 24 Wochen lang zweimal täglich Zinkgluconat-Placebo-Kapseln oral.
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Zinkergänzung auf die Zinkwerte nach 24 Wochen bei HIV-infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Änderungen der Zinkwerte nach Zinkergänzung bei HIV-infizierten Probanden mit Zinkmangel
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Wirkung der Zinkergänzung auf Entzündungen und Immunaktivierung bei HIV-infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Changes in markers of inflammation and immune activation by measuring monocyte activation soluble markers CD14 (sCD14), and soluble CD163 (sCD163), high sensitivity C reactive protein (hsCRP), D-dimer, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM), and intercellular adhesion molecule-1 (I-CAM)
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Auswirkung der Zinkergänzung auf Entzündungen bei HIV-infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Veränderungen der Marker von Entzündungen und Immunaktivierung durch Messung löslicher Tumornekrose-Alpha-Rezeptor I und II (STNFR-I und II), Interleukin-6 (IL-6) und Interferon-Gamma-induzierbares Protein von 10 kDa (IP-10).
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Wirkung von Zink auf OxLDL bei HIV-infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Änderungen der oxidierten Lipoprotein mit niedriger Dichte (OxLDL) (U/L) über 24 Wochen
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Zinkergänzung auf Stoffwechselmarker nach 24 Wochen bei HIV-infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Veränderungen der metabolischen Marker nach Zinkergänzung durch Messung von Nicht-HDL-Cholesterin, Hochdichte-Lipoprotein (HDL), Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein (VLDL), Cholesterin-HDL-Verhältnis von Cholesterin und Triglyceriden.
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Wirkung der Zinkergänzung auf das Cholesterin -HDL -Verhältnis nach 24 Wochen bei HIV -infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Änderungen der Stoffwechselmarker nach der Zinkergänzung für 24 Wochen durch Messung des Cholesterin -HDL -Verhältnisses
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Die Auswirkung der Zinkergänzung auf den BMI nach 24 Wochen bei HIV-infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Änderungen der Stoffwechselmarker nach Zinkergänzung durch Messung des Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Auswirkung von Zink auf den Histen-bumbilicus nach 24 Wochen bei HIV-infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Veränderungen der Stoffwechselmarker nach Zinkergänzung durch Messung von Hist-Bumbilicus (CM)
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Auswirkung der Zinkergänzung auf das Gewicht nach 24 Wochen bei HIV-infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Änderungen der Stoffwechselmarker nach Zinkergänzung durch Messung des Körpergewichts (LBS)
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Auswirkung der Zinkergänzung auf den Blutdruck nach 24 Wochen in HIV-
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Veränderungen der Stoffwechselmarker nach Zinkergänzung durch Messung des systolischen Blutdrucks und diastolischer Blutdruck (MMHG)
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Wirkung der Zinkergänzung auf 10 Jahre atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung nach 24 Wochen bei HIV-infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Änderungen der Stoffwechselmarker nach der Zinkergänzung wurden durch Messung der 10-Jahres-atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) gemessen, was die Wahrscheinlichkeit (%) ist, dass eine Person ein erstes großes ASCVD
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Auswirkung der Zinkergänzung auf die Endothelfunktion bei HIV-infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen

Änderungen der Marker der Endothelfunktion, einschließlich der Endothelfunktion des reaktiven Hyperämiesindex und der Augmentation Index, wurden unter Verwendung von RH-pAT (Endopat 2000) mit Fingersonden und brachialen Okklusionshyperämie nicht invasiv bewertet.

Ein reaktiver Hyperämie-Index (RHI) wurde aus der Änderung der Impulswellenamplitude (PWA) im Vergleich zur Grundlinie im verdeckten Arm berechnet, das um entsprechende Veränderungen der kontralateralen, nicht aufgelegten Arm korrigiert wurde, um den Einfluss nicht endothelabhängiger systemischer Wirkungen zu minimieren. Ein Rhi -Wert von mehr als 1,67 wird als normal angesehen, während ein Wert von 1,67 oder niedriger als abnormal angesehen wird. Höhere Werte zeigen eine bessere Endothelfunktion an.
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Auswirkung der Zinkergänzung auf IFAB und BDG bei HIV-infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Änderungen der Marker von Darmintegritätsmarkern, einschließlich: Darmfettsäure-bindendes Protein (IFAB) und (1,3) -β-D-Glucan (BDG)
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Wirkung der Zinkergänzung auf LBP und Zonuline bei HIV-infizierten Probanden
Zeitfenster: Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen
Änderungen der Marker von Darmintegritätsmarkern, einschließlich: Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP) und Zonulin.
Zwischen der Grundlinie und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zinc study
  • 1R21AT009153 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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