Effet du zinc sur l'inflammation et le risque cardiovasculaire chez les personnes vivant avec le VIH
11 juin 2025 mis à jour par: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Étudier l'effet de la supplémentation en zinc à court terme sur l'amélioration du risque inflammatoire, métabolique et cardiovasculaire chez les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral stable
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentrera sur les sujets présentant une carence en zinc documentée (taux <75 µg/dl) en tant que groupe le plus susceptible de bénéficier de la supplémentation en zinc.
Les chercheurs reconnaissent également que le zinc peut être bénéfique chez tous les sujets séropositifs, quel que soit le taux plasmatique de zinc ; cependant, les études initiales doivent être effectuées chez des sujets ayant de faibles niveaux de zinc, car ils sont plus susceptibles d'en bénéficier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH-1
- Documentation d'un taux d'ARN du VIH-1 ≤ 400 copies/mL au cours des 4 derniers mois précédant l'entrée à l'étude
- Homme ou femme âge ≥18 ans
- Niveau de zinc ≤0,75 mg/L au cours des 60 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Grossesse/allaitement
- Maladie cardiovasculaire connue
- Diabète non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gluconate de zinc
Les patients ont reçu des gélules de gluconate de zinc à 45 mg par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines.
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Deux gélules de 45 mg une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu des capsules placebo de gluconate de zinc par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines.
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Deux gélules placebo une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la supplémentation en zinc sur les niveaux de zinc à 24 semaines chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Changements dans les niveaux de zinc après la supplémentation en zinc chez les sujets infectés par le VIH présentant une carence en zinc
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entre la ligne de base et 24 semaines
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Effet de la supplémentation en zinc sur l'inflammation et l'activation immunitaire chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Changers dans les marqueurs de l'inflammation et de l'activation immunitaire en mesurant l'activation des monocytes marqueurs solubles CD14 (SCD14) et CD163 soluble (SCD163), la protéine réactive de haute sensibilité C (HSCRP), D-Dimmer, Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (VCAM) et Intercellulaire Adhesion Module-1 (I-Cam)
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entre la ligne de base et 24 semaines
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Effet de la supplémentation en zinc sur l'inflammation chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Changements dans les marqueurs de l'inflammation et de l'activation immunitaire en mesurant la nécrose soluble sur la nécrose alpha I et II (STNFR-I et II), l'interleukine-6 (IL-6) et la protéine inductible par l'interféron gamma de 10 kDa (IP-10).
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entre la ligne de base et 24 semaines
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Effet du zinc sur l'OxLDL chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Changements dans les lipoprotéines oxydées à basse densité (OXLDL) (U / L) sur 24 semaines
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entre la ligne de base et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la supplémentation en zinc sur les marqueurs métaboliques à 24 semaines chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Changements dans les marqueurs métaboliques après la supplémentation en zinc en mesurant le cholestérol non-HDL, les lipoprotéines à haute densité (HDL), les lipoprotéines à basse densité (LDL), les lipoprotéines à très faible densité (VLDL), le cholestérol, le rapport cholestérol - HDL et les triglycérides.
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entre la ligne de base et 24 semaines
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Effet de la supplémentation en zinc sur le rapport cholestérol - HDL à 24 semaines chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Changements dans les marqueurs métaboliques après la supplémentation en zinc pendant 24 semaines en mesurant le rapport cholestérol - HDL
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entre la ligne de base et 24 semaines
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L'effet de la supplémentation en zinc sur l'IMC à 24 semaines chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Changements dans les marqueurs métaboliques après la supplémentation en zinc en mesurant l'indice de masse corporelle (IMC) (kg / m2)
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entre la ligne de base et 24 semaines
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Effet du zinc sur la taille-umbilicus à 24 semaines chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Changements dans les marqueurs métaboliques après la supplémentation en zinc en mesurant la taille-umbilicus (CM)
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entre la ligne de base et 24 semaines
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Effet de la supplémentation en zinc sur le poids à 24 semaines chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Changements dans les marqueurs métaboliques après la supplémentation en zinc en mesurant le poids corporel (LBS)
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entre la ligne de base et 24 semaines
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Effet de la supplémentation en zinc sur la pression artérielle à 24 semaines
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Changements dans les marqueurs métaboliques après la supplémentation en zinc en mesurant la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique (MMHG)
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entre la ligne de base et 24 semaines
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Effet de la supplémentation en zinc sur une maladie cardiovasculaire athérosclérotique de 10 ans à 24 semaines chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Les changements dans les marqueurs métaboliques après la supplémentation en zinc ont été mesurés en mesurant une maladie cardiovasculaire athérosclérotique à 10 ans (ASCVD), qui est la probabilité (%) qu'un individu aura un premier événement ASCVD majeur (comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral) au cours des 10 prochaines années avec des scores plus élevés indiquant un résultat moins important
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entre la ligne de base et 24 semaines
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Effet de la supplémentation en zinc sur la fonction endothéliale chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Les changements dans les marqueurs de la fonction endothéliale, y compris l'indice hyperémique réactif et l'indice d'augmentation, la fonction endothéliale ont été évalués de manière non invasive en utilisant RH-PAT (Endopat 2000) avec des sondes de doigt et une hyperémie induite par l'occlusion brachiale. Un indice d'hyperémie réactive (RHI) a été calculé à partir du changement de l'amplitude des ondes d'impulsion (PWA) par rapport à la ligne de base dans le bras occlué, corrigé pour les changements correspondants dans le bras controlatéral et non occlus pour minimiser l'influence des effets systémiques non endothéliaux. Une valeur RHI supérieure à 1,67 est considérée comme normale, tandis qu'une valeur de 1,67 ou moins est considérée comme anormale. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction endothéliale. |
entre la ligne de base et 24 semaines
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Effet de la supplémentation en zinc sur l'IFAB et le BDG chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Changements dans les marqueurs des marqueurs d'intégrité de l'intestin, notamment: la protéine de liaison aux acides gras intestinale (IFAB) et (1,3) -β-d-glucane (BDG)
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entre la ligne de base et 24 semaines
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Effet de la supplémentation en zinc sur la LBP et la zonuline chez les sujets infectés par le VIH
Délai: entre la ligne de base et 24 semaines
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Changements dans les marqueurs des marqueurs d'intégrité de l'intestin, notamment: la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) et la zonuline.
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entre la ligne de base et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zinc study
- 1R21AT009153 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .