A cink hatása a gyulladásra és a kardiovaszkuláris kockázatra a HIV-ben
2025. június 11. frissítette: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
A rövid távú cink-kiegészítés hatásának tanulmányozása a gyulladás, az anyagcsere és a kardiovaszkuláris kockázat javítására HIV-fertőzött betegek körében stabil antiretrovirális terápia mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a dokumentált cinkhiányban szenvedő alanyokra (<75 µg/dl) fog összpontosítani, mint arra a csoportra, amely a legnagyobb valószínűséggel részesül a cink-kiegészítésből.
A kutatók azt is elismerik, hogy a cink minden HIV- alanynál jótékony hatású lehet, függetlenül a plazma cinkszintjétől; azonban a kezdeti vizsgálatokat alacsony cinkszintű alanyokon kell elvégezni, mivel ezek nagyobb valószínűséggel részesülnek előnyben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzés
- ≤400 kópia/ml HIV-1 RNS-szint dokumentálása a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 hónapban
- Férfi vagy nő életkora ≥18 év
- Cinkszint ≤0,75 mg/l az elmúlt 60 napban
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás
- Ismert szív- és érrendszeri betegség
- Kontrollálatlan cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cink-glükonát
A betegek 45 mg-os cink-glükonát kapszulát kaptak szájon át naponta kétszer 24 héten keresztül.
|
Két 45 mg-os kapszula naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek cink-glükonát placebo kapszulát kaptak szájon át naponta kétszer 24 héten keresztül.
|
Két placebo kapszula naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cink-kiegészítés hatása a cinkszintre 24 héten HIV-fertőzött alanyokban
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
A cinkszint változásai a cink-kiegészítés után HIV-fertőzött alanyokban, amelyek cinkhiányban vannak
|
a kiindulási és 24 hét között
|
|
A cink-kiegészítés hatása a gyulladásra és az immun aktiválásra HIV-fertőzött alanyokban
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
A gyulladás és az immun aktiválás markereinek változásai a monociták aktiválásának oldható markereinek mérésével CD14 (SCD14) és oldható CD163 (SCD163), nagy érzékenységi C reaktív protein (HSCRP), D-dimer, érrendszeri sejt adhézió molekuláció-1 (VCAM) és intercelluláris adézió-molekula-1 (i-cam) (i-cam)
|
a kiindulási és 24 hét között
|
|
A cink-kiegészítés hatása a gyulladásra HIV-fertőzött alanyokban
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
A gyulladás és az immun aktiválás markereinek változása az oldható tumor nekrózis I és II receptor (STNFR-I és II), Interleukin-6 (IL-6) és 10 kDa (IP-10) interferon-gamma-indukálható protein (IP-10) mérésével.
|
a kiindulási és 24 hét között
|
|
A cink hatása az OxLDL-re HIV-fertőzött alanyokban
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
Az oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (OXLDL) (U/L) változásai 24 hét alatt
|
a kiindulási és 24 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cink-kiegészítés hatása a metabolikus markerekre 24 héten HIV-fertőzött alanyokban
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
A metabolikus markerek változásai a cink-kiegészítés után a nem HDL koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL), koleszterin, koleszterin-HDL arány és triglizeridek mérésével.
|
a kiindulási és 24 hét között
|
|
A cink -kiegészítés hatása a koleszterin -HDL arányra 24 héten HIV -fertőzött alanyokban
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
A metabolikus markerek változásai a cink -kiegészítés után 24 hétig a koleszterin - HDL arány mérésével
|
a kiindulási és 24 hét között
|
|
A cink-kiegészítés hatása a BMI-re 24 héten HIV-fertőzött alanyokban
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
A metabolikus markerek változásai a cink -kiegészítés után a testtömeg -index (BMI) (kg/m2) mérésével
|
a kiindulási és 24 hét között
|
|
A cink hatása a derék-umbilicusra 24 héten HIV-fertőzött alanyokban
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
A metabolikus markerek változásai a cink-kiegészítés után a derék-umbilicus (CM) mérésével
|
a kiindulási és 24 hét között
|
|
A cink-kiegészítés hatása a HIV-fertőzött alanyok 24 héten belüli súlyára
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
A metabolikus markerek változásai a cink -kiegészítés után a testtömeg (LBS) mérésével
|
a kiindulási és 24 hét között
|
|
A cink-kiegészítés hatása a vérnyomásra 24 héten a HIV-
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
A metabolikus markerek változásai a cink -kiegészítés után a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás mérésével (MMHG)
|
a kiindulási és 24 hét között
|
|
A cink-kiegészítés hatása a 10 éves atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségre 24 héten HIV-fertőzött alanyokban
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
A metabolikus markerek változásait a cink-kiegészítés után a 10 éves ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) mérésével mértük, amely az a valószínűség (%), hogy az egyénnek az első nagy ASCVD-esemény (például egy szívroham vagy stroke) lesz, a magasabb pontszámok jelzik a rosszabb eredményt, jelezve a rosszabb eredményt, jelezve a rosszabb eredményt.
|
a kiindulási és 24 hét között
|
|
A cink-kiegészítés hatása az endothel funkcióra HIV-fertőzött alanyokban
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
Az endothel funkció markereinek változásait, beleértve a reaktív hiperemikus indexet és az augmentációs index endothelialis funkcióját, neminvazív módon értékeltük az RH-PAT (Endopat 2000) alkalmazásával, ujjszondákkal és brachialis elzáródás által kiváltott hyperemia segítségével. A reaktív hiperemia-indexet (RHI) az impulzushullám amplitúdójának (PWA) változásából számítottuk ki az elzáródott karon belüli kiindulási viszonyhoz viszonyítva, amelyet a kontralaterális, nem elzárt kar megfelelő változásaira korrigáltak, hogy minimalizálják a nem endoteliális függő szisztémás hatások hatását. Az 1,67 -nél nagyobb RHI -értéket normálnak tekintik, míg az 1,67 vagy annál alacsonyabb értéket rendellenesnek tekintik. A magasabb értékek a jobb endothel funkciót jelzik. |
a kiindulási és 24 hét között
|
|
A cink-kiegészítés hatása az IFAB-ra és a BDG-re HIV-fertőzött alanyokban
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
A bél integritási markerek markereinek változásai, beleértve: bél zsírsav-kötő fehérje (IFAB) és (1,3) -β-D-glükán (BDG)
|
a kiindulási és 24 hét között
|
|
A cink-kiegészítés hatása az LBP-re és a zonulinra HIV-fertőzött alanyokban
Időkeret: a kiindulási és 24 hét között
|
A bél integritási markerek markereinek változásai, beleértve: lipopoliszacharid-kötő protein (LBP) és zonulin.
|
a kiindulási és 24 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zinc study
- 1R21AT009153 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .