Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cynku na zapalenie i ryzyko sercowo-naczyniowe w HIV

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Zbadanie wpływu krótkoterminowej suplementacji cynku na poprawę stanu zapalnego, metabolicznego i ryzyka sercowo-naczyniowego wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas stabilnej terapii przeciwretrowirusowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie skupi się na osobach z udokumentowanym niedoborem cynku (poziom <75 µg/dl) jako grupie, która najprawdopodobniej odniesie korzyści z suplementacji cynku. Badacze przyznają również, że cynk może być korzystny u wszystkich osób zakażonych wirusem HIV, niezależnie od poziomu cynku w osoczu; jednak wstępne badania należy przeprowadzić u osób z niskim poziomem cynku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo, że odniosą one korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Dokumentacja poziomu RNA HIV-1 wynoszącego ≤400 kopii/ml w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥18 lat
  • Poziom cynku ≤0,75 mg/L w ciągu ostatnich 60 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/laktacja
  • Znana choroba układu krążenia
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukonian cynku
Pacjenci otrzymywali glukonian cynku w kapsułkach 45 mg doustnie dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Lek: Glukonian cynku
Dwie kapsułki 45 mg raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali kapsułki z glukonianem cynku Placebo doustnie dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Dwie kapsułki placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji cynku na poziomy cynku po 24 tygodniach u osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany poziomów cynku po suplementacji cynku u osób zakażonych wirusem HIV z niedoborem cynku
między linią bazową a 24 tygodniem
Wpływ suplementacji cynku na zapalenie i aktywację immunologiczną u osób zakażonych HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany markerów stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej poprzez pomiar rozpuszczalnych markerów aktywacji monocytów CD14 (SCD14) i rozpuszczalnej CD163 (SCD163), białko reaktywne z wysokiej czułości C (HSCRP), Dimer D-dimer, komórek naczyniowych 1 (
między linią bazową a 24 tygodniem
Wpływ suplementacji cynku na stan zapalny u osób zakażonych HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany markerów stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej poprzez pomiar rozpuszczalnego martwicy nowotworów receptor alfa i II (STNFR-I i II), interleukina-6 (IL-6) i białka indukowanego interferonem-gamma o 10 kDa (IP-10).
między linią bazową a 24 tygodniem
Wpływ cynku na OXLDL u osób zakażonych HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany w utlenionej lipoproteinie o niskiej gęstości (OXLDL) (U/L) w ciągu 24 tygodni
między linią bazową a 24 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji cynku na markery metaboliczne po 24 tygodniach u osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany markerów metabolicznych po suplementacji cynku przez pomiar cholesterolu nie HDL, lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), lipoproteinę o niskiej gęstości (LDL), lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL), stosunek cholesterolu, cholesterolu-HDL i triglicerydy.
między linią bazową a 24 tygodniem
Wpływ suplementacji cynku na stosunek cholesterolu - HDL po 24 tygodniach u osób zakażonych HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany markerów metabolicznych po suplementacji cynku przez 24 tygodnie poprzez pomiar stosunku cholesterolu - HDL
między linią bazową a 24 tygodniem
Wpływ suplementacji cynku na BMI po 24 tygodniach u osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany markerów metabolicznych po suplementacji cynku poprzez pomiar wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2)
między linią bazową a 24 tygodniem
Wpływ cynku na talię-biumilicus po 24 tygodniach u osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany markerów metabolicznych po suplementacji cynku poprzez pomiar talii-biumilicus (CM)
między linią bazową a 24 tygodniem
Wpływ suplementacji cynku na wagę po 24 tygodniach u osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany markerów metabolicznych po suplementacji cynku poprzez pomiar masy ciała (LBS)
między linią bazową a 24 tygodniem
Wpływ suplementacji cynku na ciśnienie krwi po 24 tygodniach w HIV-
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany markerów metabolicznych po suplementacji cynku poprzez pomiar skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi (MMHG)
między linią bazową a 24 tygodniem
Wpływ suplementacji cynku na 10-letnią miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową po 24 tygodniu u osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany markerów metabolicznych po suplementacji cynku zmierzono przez pomiar 10-letniej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), co jest prawdopodobieństwem (%), że dana osoba będzie miała pierwsze duże zdarzenie ASCVD (jak atak serca lub udar) w ciągu najbliższych 10 lat z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
między linią bazową a 24 tygodniem
Wpływ suplementacji cynku na funkcję śródbłonka u osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem

Zmiany w markerach funkcji śródbłonka, w tym reaktywny wskaźnik hiperematyczny i wskaźnik rozszerzania śródbłonka oceniano nieinwazyjnie przy użyciu RH-PAT (Endopat 2000) z sondami palców i hiperemią indukowaną przez okluzję ramienną.

Reaktywny wskaźnik hiperemii (RHI) obliczono na podstawie zmiany amplitudy fali pulsowej (PWA) w stosunku do wartości wyjściowej w ramieniu o zatoczonym, skorygowanym pod kątem odpowiadających zmian w przeciwnym, nieokrzeczonym ramieniu, aby zminimalizować wpływ nie-endotelicznych skutków ogólnoustrojowych. Wartość RHI większa niż 1,67 jest uważana za normalną, podczas gdy wartość 1,67 lub niższa jest uważana za nieprawidłową. Wyższe wartości wskazują lepszą funkcję śródbłonka.
między linią bazową a 24 tygodniem
Wpływ suplementacji cynku na IFAB i BDG u osób zakażonych HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany markerów markerów integralności jelit, w tym: białko wiążące kwasy tłuszczowe jelit (IFAB) i (1,3) -β-D-glukan (BDG)
między linią bazową a 24 tygodniem
Wpływ suplementacji cynku na LBP i strefy strefy u osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: między linią bazową a 24 tygodniem
Zmiany markerów integralności jelit, w tym: białko wiążące lipopolisacharyd (LBP) i strefulina.
między linią bazową a 24 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zinc study
  • 1R21AT009153 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukonian cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj