Zinkeffekt på inflammation och kardiovaskulär risk vid HIV
28 juni 2023 uppdaterad av: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Att studera effekten av kortvarigt zinktillskott på att förbättra inflammation, metabolisk och kardiovaskulär risk bland HIV-infekterade patienter på stabil antiretroviral terapi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att fokusera på försökspersoner med dokumenterad zinkbrist (nivåer <75 µg/dl) som grupp som mest sannolikt kommer att dra nytta av zinktillskottet.
Utredarna erkänner också att zink kan vara fördelaktigt för alla HIV-patienter, oavsett nivån av zink i plasma; initiala studier bör dock göras på försökspersoner med låga zinknivåer eftersom de är mer benägna att dra nytta av det.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
93
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danielle Labbato, BSN
- Telefonnummer: 216-844-2739
- E-post: danielle.labbato@uhhospitals.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Grace A McComsey, MD, FIDSA
- Telefonnummer: 216-844-2739
- E-post: Grace.McComsey@UHhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion
- Dokumentation av en HIV-1 RNA-nivå på ≤400 kopior/ml under de senaste 4 månaderna före studiestart
- Man eller kvinna ålder ≥18 år
- Zinknivå ≤0,75 mg/L under de senaste 60 dagarna
Exklusions kriterier:
- Graviditet/amning
- Känd hjärt-kärlsjukdom
- Okontrollerad diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zinkglukonat
Patienterna fick zinkglukonat 45 mg kapslar oralt två gånger dagligen under 24 veckor.
|
Två 45 mg kapslar en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick zinkglukonat Placebo-kapslar oralt två gånger dagligen under 24 veckor.
|
Två placebokapslar en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av zinktillskott hos HIV-infekterade försökspersoner
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
Förändringar i zinknivåer efter zinktillskott hos HIV-smittade patienter med zinkbrist
|
baslinje och 24 veckor
|
|
Effekt av zinktillskott hos HIV-infekterade försökspersoner
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
Förändringar i markörer för inflammation och immunaktivering genom att mäta momonocytaktiveringslösliga markörer CD14 (sCD14), högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och löslig tumörnekros alfa-receptor I och II (sTNFR-I och II)
|
baslinje och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zinc study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zinkglukonat
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAvslutadRynkor | Fotoåldring | Fina linjerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAvslutad
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | FotoåldringFörenta staterna
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | Hudens slapphet | FotoåldringFörenta staterna