Zinkeffekt på inflammation och kardiovaskulär risk vid HIV
11 juni 2025 uppdaterad av: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Att studera effekten av kortvarigt zinktillskott på att förbättra inflammation, metabolisk och kardiovaskulär risk bland HIV-infekterade patienter på stabil antiretroviral terapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att fokusera på försökspersoner med dokumenterad zinkbrist (nivåer <75 µg/dl) som grupp som mest sannolikt kommer att dra nytta av zinktillskottet.
Utredarna erkänner också att zink kan vara fördelaktigt för alla HIV-patienter, oavsett nivån av zink i plasma; initiala studier bör dock göras på försökspersoner med låga zinknivåer eftersom de är mer benägna att dra nytta av det.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion
- Dokumentation av en HIV-1 RNA-nivå på ≤400 kopior/ml under de senaste 4 månaderna före studiestart
- Man eller kvinna ålder ≥18 år
- Zinknivå ≤0,75 mg/L under de senaste 60 dagarna
Exklusions kriterier:
- Graviditet/amning
- Känd hjärt-kärlsjukdom
- Okontrollerad diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zinkglukonat
Patienterna fick zinkglukonat 45 mg kapslar oralt två gånger dagligen under 24 veckor.
|
Två 45 mg kapslar en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick zinkglukonat Placebo-kapslar oralt två gånger dagligen under 24 veckor.
|
Två placebokapslar en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av zinktillskott på zinknivåer vid 24 veckor hos HIV-infekterade personer
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i zinknivåer efter zinktillskott hos HIV-infekterade personer med zinkbrist
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
|
Effekt av zinktillskott på inflammation och immunaktivering hos HIV-infekterade personer
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Changes in markers of inflammation and immune activation by measuring monocyte activation soluble markers CD14 (sCD14), and soluble CD163 (sCD163), high sensitivity C reactive protein (hsCRP), D-dimer, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM), and intercellular adhesion molecule-1 (I-CAM)
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
|
Effekt av zinktillskott på inflammation hos HIV-infekterade personer
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i markörer för inflammation och immunaktivering genom att mäta löslig tumörnekros alfa-receptor I och II (STNFR-I och II), interleukin-6 (IL-6) och interferon-gamma-inducerbart protein av 10 kDa (IP-10).
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
|
Effekt av zink på OxLDL hos HIV-infekterade försökspersoner
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i oxiderat lipoprotein med låg densitet (OxLDL) (U/L) under 24 veckor
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av zinktillskott på metaboliska markörer vid 24 veckor hos HIV-infekterade försökspersoner
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i metaboliska markörer efter zinktillskott genom att mäta icke-HDL-kolesterol, lipoprotein med hög densitet (HDL), lipoprotein med låg densitet (LDL), mycket låg densitet lipoprotein (VLDL), kolesterol, kolesterol-HDL-förhållande och triglycerider.
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
|
Effekt av zinktillskott på kolesterol - HDL -förhållandet vid 24 veckor hos HIV -infekterade personer
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i metaboliska markörer efter zinktillskott i 24 veckor genom att mäta kolesterolförhållandet - HDL -förhållandet
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
|
Effekten av zinktillskott på BMI vid 24 veckor hos HIV-infekterade försökspersoner
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i metaboliska markörer efter zinktillskott genom att mäta kroppsmassindex (BMI) (kg/m2)
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
|
Effekt av zink på midjan-ibilicus vid 24 veckor hos HIV-infekterade försökspersoner
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i metaboliska markörer efter zinktillskott genom att mäta midjan-ibilicus (CM)
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
|
Effekt av zinktillskott på vikt vid 24 veckor hos HIV-infekterade försökspersoner
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i metaboliska markörer efter zinktillskott genom att mäta kroppsvikt (LBS)
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
|
Effekt av zinktillskott på blodtrycket vid 24 veckor i HIV-
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i metaboliska markörer efter zinktillskott genom att mäta systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck (MMHG)
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
|
Effekt av zinktillskott på 10 års aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom vid 24 veckor hos HIV-infekterade personer
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i metaboliska markörer efter zinktillskott mättes genom att mäta 10-årig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD), vilket är sannolikheten (%) att en individ kommer att ha en första större ASCVD-händelse (som en hjärtattack eller stroke) inom de kommande tio åren med högre poäng som indikerar sämre utfall
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
|
Effekt av zinktillskott på endotelfunktion hos HIV-infekterade personer
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i markörer för endotelfunktion inklusive det reaktiva hyperemiska indexet och förstärkningsindex endotelfunktion bedömdes icke-invasivt med användning av RH-PAT (endopat 2000) med fingerprober och brachial ocklusionsinducerad hyperemi. Ett reaktivt hyperemi-index (RHI) beräknades utifrån förändringen i pulsvågamplitud (PWA) relativt baslinjen i den ockluderade armen, korrigerade för motsvarande förändringar i den kontralaterala, icke-ockluderade armen för att minimera påverkan av icke-endotelial-beroende systemiska effekter. Ett RHI -värde större än 1,67 anses vara normalt, medan ett värde på 1,67 eller lägre anses vara onormalt. Högre värden indikerar bättre endotelfunktion. |
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
|
Effekt av zinktillskott på IFAB och BDG hos HIV-infekterade personer
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i markörer för tarmintegritetsmarkörer inklusive: tarmfettsyrabindande protein (IFAB) och (1,3) -P-D-glucan (BDG)
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
|
Effekt av zinktillskott på LBP och zonulin hos HIV-infekterade personer
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i markörer för tarmintegritetsmarkörer inklusive: lipopolysackaridbindande protein (LBP) och zonulin.
|
Mellan baslinjen och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zinc study
- 1R21AT009153 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .