Zinkeffect op ontsteking en cardiovasculair risico bij HIV
11 juni 2025 bijgewerkt door: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Om het effect te bestuderen van zinksuppletie op korte termijn op het verbeteren van het ontstekings-, metabolische en cardiovasculaire risico bij HIV-geïnfecteerde patiënten op stabiele antiretrovirale therapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal zich richten op proefpersonen met gedocumenteerde zinkdeficiëntie (niveaus <75 µg/dl) als groep die het meest waarschijnlijk baat zal hebben bij de zinksuppletie.
De onderzoekers erkennen ook dat zink gunstig kan zijn bij alle hiv-patiënten, ongeacht het zinkgehalte in het plasma; er moeten echter initiële onderzoeken worden gedaan bij proefpersonen met een laag zinkgehalte, omdat zij meer kans hebben om hiervan te profiteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-infectie
- Documentatie van een HIV-1 RNA-niveau van ≤400 kopieën/ml in de laatste 4 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar
- Zinkgehalte ≤0,75 mg/L in de laatste 60 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap/borstvoeding
- Bekende hart- en vaatziekten
- Ongecontroleerde suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zinkgluconaat
Patiënten kregen oraal tweemaal daags 45 mg zinkgluconaatcapsules gedurende 24 weken.
|
Twee capsules van 45 mg eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten kregen gedurende 24 weken tweemaal daags oraal zinkgluconaat Placebo-capsules.
|
Twee placebocapsules eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van zinksuppletie op zinkniveaus na 24 weken bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in zinkniveaus na zinksuppletie bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen met zinktekort
|
tussen basislijn en 24 weken
|
|
Effect van zinksuppletie op ontsteking en immuunactivering bij HIV-geïnfecteerde onderwerpen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in markers van ontstekingen en immuunactivering door het meten van monocytenactivering oplosbare markers CD14 (SCD14) en oplosbare CD163 (SCD163), hoge gevoeligheid C reactief eiwit (HSCRP), D-Dimer, Vasculaire celadhesie Molecule-1 (VCAM) en intercellulaire adhesie-molecule-1 (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM) (I-CAM).
|
tussen basislijn en 24 weken
|
|
Effect van zinksuppletie op ontsteking bij HIV-geïnfecteerde onderwerpen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in markers van ontsteking en immuunactivering door het meten van oplosbare tumornecrose alfa-receptor I en II (STNFR-I en II), interleukine-6 (IL-6) en interferon-gamma-induceerbaar eiwit van 10 kDa (IP-10).
|
tussen basislijn en 24 weken
|
|
Effect van zink op oxldl bij HIV-geïnfecteerde onderwerpen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (OxldL) (U/L) gedurende 24 weken
|
tussen basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van zinksuppletie op metabole markers na 24 weken bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in metabole markers na zinksuppletie door het meten van niet-HDL-cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met een zeer lage dichtheid (VLDL), cholesterol, cholesterol-hdl-verhouding en triglyceriden.
|
tussen basislijn en 24 weken
|
|
Effect van zinksuppletie op cholesterol - HDL -ratio na 24 weken bij HIV -geïnfecteerde proefpersonen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in metabole markers na zinksuppletie gedurende 24 weken door het meten van de cholesterol -HDL -verhouding
|
tussen basislijn en 24 weken
|
|
Het effect van zinksuppletie op BMI na 24 weken bij HIV-geïnfecteerde onderwerpen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in metabole markers na zinksuppletie door het meten van de body mass index (BMI) (kg/m2)
|
tussen basislijn en 24 weken
|
|
Effect van zink op de taille-obombus na 24 weken bij hiv-geïnfecteerde onderwerpen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in metabole markers na zinksuppletie door het meten van taille-obombus (CM)
|
tussen basislijn en 24 weken
|
|
Effect van zinksuppletie op gewicht na 24 weken bij HIV-geïnfecteerde onderwerpen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in metabole markers na zinksuppletie door het meten van lichaamsgewicht (lbs)
|
tussen basislijn en 24 weken
|
|
Effect van zinksuppletie op de bloeddruk na 24 weken in hiv-
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in metabole markers na zinksuppletie door het meten van systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
tussen basislijn en 24 weken
|
|
Effect van zinksuppletie op 10 jaar atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen na 24 weken bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in metabole markers na zinksuppletie werden gemeten door het meten van 10-jarige atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD), wat de waarschijnlijkheid (%) is dat een persoon een eerste grote ASCVD
|
tussen basislijn en 24 weken
|
|
Effect van zinksuppletie op endotheliale functie bij HIV-geïnfecteerde onderwerpen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in markers van endotheliale functie, waaronder de reactieve hyperemische index en augmentatie-index-endotheliale functie, werden niet-invasief beoordeeld met behulp van RH-PAT (Endopat 2000) met vingerprobes en door brachiale occlusie geïnduceerde hyperemie. Een reactieve hyperemie-index (RHI) werd berekend uit de verandering in pulsgolfamplitude (PWA) ten opzichte van de basislijn in de afgesloten arm, gecorrigeerd voor overeenkomstige veranderingen in de contralaterale, niet-geaccludeerde arm om de invloed van niet-endotheel-afhankelijke systeemeffecten te minimaliseren. Een RHI -waarde groter dan 1,67 wordt als normaal beschouwd, terwijl een waarde van 1,67 of lager als abnormaal wordt beschouwd. Hogere waarden duiden op een betere endotheliale functie. |
tussen basislijn en 24 weken
|
|
Effect van zinksuppletie op IFAB en BDG bij HIV-geïnfecteerde onderwerpen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in markers van darmintegriteitsmarkers, waaronder: darmvetzuur-bindend eiwit (IFAB) en (1,3) -β-D-glucan (BDG)
|
tussen basislijn en 24 weken
|
|
Effect van zinksuppletie op LBP en zonuline bij HIV-geïnfecteerde onderwerpen
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in markers van darmintegriteitsmarkers, waaronder: lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) en zonuline.
|
tussen basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zinc study
- 1R21AT009153 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .