Vliv zinku na zánět a kardiovaskulární riziko u HIV
11. června 2025 aktualizováno: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studovat účinek krátkodobé suplementace zinkem na zlepšení zánětu, metabolického a kardiovaskulárního rizika u pacientů infikovaných HIV na stabilní antiretrovirové terapii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměří na subjekty s prokázaným nedostatkem zinku (hladiny <75 µg/dl) jako skupinu, která bude mít ze suplementace zinkem nejpravděpodobnější prospěch.
Výzkumníci také uznávají, že zinek může být prospěšný u všech subjektů HIV, bez ohledu na hladinu zinku v plazmě; počáteční studie by však měly být provedeny u subjektů s nízkými hladinami zinku, protože je pravděpodobnější, že budou mít prospěch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 infekce
- Dokumentace hladiny HIV-1 RNA ≤ 400 kopií/ml za poslední 4 měsíce před vstupem do studie
- Věk muže nebo ženy ≥18 let
- Hladina zinku ≤0,75 mg/l za posledních 60 dní
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství/kojení
- Známé kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glukonát zinečnatý
Pacienti dostávali tobolky glukonátu zinečnatého 45 mg perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
Dvě 45mg tobolky jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali tobolky glukonátu zinečnatého s placebem perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
Dvě tobolky placeba jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv suplementace zinku na hladiny zinku po 24 týdnech u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny v hladinách zinku po suplementaci zinku u subjektů infikovaných HIV s nedostatkem zinku
|
Mezi základem a 24 týdny
|
|
Vliv suplementace zinku na zánět a imunitní aktivaci u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny v markerech zánětu a imunitní aktivace měřením aktivace monocytů rozpustných markerů CD14 (SCD14) a rozpustných CD163 (SCD163), vysokou citlivosti C reaktivní protein (HSCRP), D-dimer, vaskulární buněčné adheze-1 (VCAM), (VCAM), (VCAM), (VCAM), (VCAM), (VCAM), (VCAM), (VCAM) a
|
Mezi základem a 24 týdny
|
|
Vliv suplementace zinku na zánět u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny v markerech zánětu a imunitní aktivace měřením rozpustné nádorové nekrózy alfa receptoru I a II (STNFR-I a II), interleukin-6 (IL-6) a interferon-gama indukovatelného proteinu 10 kDa (IP-10).
|
Mezi základem a 24 týdny
|
|
Vliv zinku na Oxldl u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny v oxidovaném lipoproteinu s nízkou hustotou (OxLDL) (U/L) po dobu 24 týdnů
|
Mezi základem a 24 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv suplementace zinku na metabolické markery po 24 týdnech u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny v metabolických markerech po suplementaci zinku měřením cholesterolu bez HDL, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), cholesterol-cholesterol-HDL poměr HDL.
|
Mezi základem a 24 týdny
|
|
Vliv suplementace zinku na poměr cholesterolu - HDL po 24 týdnech u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny metabolických markerů po suplementaci zinku po dobu 24 týdnů měřením poměru cholesterolu - HDL
|
Mezi základem a 24 týdny
|
|
Účinek suplementace zinku na BMI po 24 týdnech u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny metabolických markerů po suplementaci zinku měřením indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
|
Mezi základem a 24 týdny
|
|
Účinek zinku na pasový pauch po 24 týdnech u HIV infikovaných subjektů
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny v metabolických markerech po suplementaci zinku měřením pasu-MUMILICUS (CM)
|
Mezi základem a 24 týdny
|
|
Účinek suplementace zinku na hmotnost po 24 týdnech u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny metabolických markerů po suplementaci zinku měřením tělesné hmotnosti (LBS)
|
Mezi základem a 24 týdny
|
|
Vliv suplementace zinku na krevní tlak po 24 týdnech v HIV-
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny metabolických markerů po suplementaci zinku měřením systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku (MMHG)
|
Mezi základem a 24 týdny
|
|
Účinek suplementace zinku na 10 let aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění po 24 týdnech u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny v metabolických markerech po suplementaci zinku byly měřeny měřením 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), což je pravděpodobnost (%), že jednotlivec bude mít první hlavní událost ASCVD (jako je srdeční infarkt nebo mrtvice) v příštích 10 letech s vyššími skóre, což naznačuje horší výsledky
|
Mezi základem a 24 týdny
|
|
Vliv suplementace zinku na endoteliální funkci u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny v markerech endoteliální funkce včetně reaktivního hyperemického indexu a augmentačního indexu endoteliální funkce byly hodnoceny neinvazivně pomocí rh-Pat (Endopat 2000) s sondami prstu a brachiální okluzním hyperémií. Reaktivní index hyperémie (RHI) byl vypočten ze změny amplitudy pulzní vlny (PWA) vzhledem k výchozí hodnotě v uzavřeném rameni, korigovaný pro odpovídající změny v kontralaterálním, nekluzovém rameni, aby se minimalizoval vliv nedondoteliálních systémových účinků. Hodnota RHI větší než 1,67 je považována za normální, zatímco hodnota 1,67 nebo nižší se považuje za abnormální. Vyšší hodnoty naznačují lepší endoteliální funkci. |
Mezi základem a 24 týdny
|
|
Vliv suplementace zinku na IFAB a BDG u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny markerů markerů integrity střeva včetně: protein vázajícího mastné kyseliny ve střevě (IFAB) a (1,3) -β-d-glukan (BDG)
|
Mezi základem a 24 týdny
|
|
Vliv suplementace zinku na LBP a zonulin u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Mezi základem a 24 týdny
|
Změny markerů markerů integrity střeva včetně: proteinu vázajícího se na lipopolysacharid (LBP) a zonulin.
|
Mezi základem a 24 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zinc study
- 1R21AT009153 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukonát zinečnatý
-
Wuerzburg University HospitalNáborNedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železaNěmecko