Vliv zinku na zánět a kardiovaskulární riziko u HIV
28. června 2023 aktualizováno: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studovat účinek krátkodobé suplementace zinkem na zlepšení zánětu, metabolického a kardiovaskulárního rizika u pacientů infikovaných HIV na stabilní antiretrovirové terapii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměří na subjekty s prokázaným nedostatkem zinku (hladiny <75 µg/dl) jako skupinu, která bude mít ze suplementace zinkem nejpravděpodobnější prospěch.
Výzkumníci také uznávají, že zinek může být prospěšný u všech subjektů HIV, bez ohledu na hladinu zinku v plazmě; počáteční studie by však měly být provedeny u subjektů s nízkými hladinami zinku, protože je pravděpodobnější, že budou mít prospěch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
93
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Labbato, BSN
- Telefonní číslo: 216-844-2739
- E-mail: danielle.labbato@uhhospitals.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace A McComsey, MD, FIDSA
- Telefonní číslo: 216-844-2739
- E-mail: Grace.McComsey@UHhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 infekce
- Dokumentace hladiny HIV-1 RNA ≤ 400 kopií/ml za poslední 4 měsíce před vstupem do studie
- Věk muže nebo ženy ≥18 let
- Hladina zinku ≤0,75 mg/l za posledních 60 dní
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství/kojení
- Známé kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glukonát zinečnatý
Pacienti dostávali tobolky glukonátu zinečnatého 45 mg perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
Dvě 45mg tobolky jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali tobolky glukonátu zinečnatého s placebem perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
Dvě tobolky placeba jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek suplementace zinkem u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Změny hladin zinku po suplementaci zinkem u HIV-infikovaných subjektů s nedostatkem zinku
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Účinek suplementace zinkem u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Změny markerů zánětu a imunitní aktivace měřením aktivace momonocytů solubilních markerů CD14 (sCD14), vysoce senzitivního C reaktivního proteinu (hsCRP) a rozpustného alfa receptoru nekrózy nádorů I a II (sTNFR-I a II)
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zinc study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .