Effetto dello zinco sull'infiammazione e rischio cardiovascolare nell'HIV
28 giugno 2023 aggiornato da: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare l'effetto dell'integrazione di zinco a breve termine sul miglioramento dell'infiammazione, del rischio metabolico e cardiovascolare tra i pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale stabile
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentrerà sui soggetti con carenza documentata di zinco (livelli <75 µg/dl) come gruppo che ha maggiori probabilità di beneficiare dell'integrazione di zinco.
I ricercatori riconoscono anche che lo zinco può essere benefico in tutti i soggetti affetti da HIV, indipendentemente dal livello plasmatico di zinco; tuttavia, gli studi iniziali dovrebbero essere condotti su soggetti con bassi livelli di zinco in quanto è più probabile che ne traggano beneficio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
93
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danielle Labbato, BSN
- Numero di telefono: 216-844-2739
- Email: danielle.labbato@uhhospitals.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Grace A McComsey, MD, FIDSA
- Numero di telefono: 216-844-2739
- Email: Grace.McComsey@UHhospitals.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV-1
- Documentazione di un livello di HIV-1 RNA di ≤400 copie/mL negli ultimi 4 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Età maschile o femminile ≥18 anni
- Livello di zinco ≤0,75 mg/L negli ultimi 60 giorni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento
- Malattia cardiovascolare nota
- Diabete non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gluconato di zinco
I pazienti hanno ricevuto capsule di zinco gluconato 45 mg per via orale due volte al giorno per 24 settimane.
|
Due capsule da 45 mg una volta al giorno
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto capsule di placebo gluconato di zinco per via orale due volte al giorno per 24 settimane.
|
Due capsule di placebo una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della supplementazione di zinco nei soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
|
Cambiamenti nei livelli di zinco dopo l'integrazione di zinco in soggetti con infezione da HIV con carenza di zinco
|
basale e 24 settimane
|
|
Effetto della supplementazione di zinco nei soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
|
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione e attivazione immunitaria misurando i marcatori solubili di attivazione dei monociti CD14 (sCD14), la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e il recettore alfa solubile della necrosi tumorale I e II (sTNFR-I e II)
|
basale e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zinc study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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