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Effetto dello zinco sull'infiammazione e rischio cardiovascolare nell'HIV

11 giugno 2025 aggiornato da: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare l'effetto dell'integrazione di zinco a breve termine sul miglioramento dell'infiammazione, del rischio metabolico e cardiovascolare tra i pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale stabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentrerà sui soggetti con carenza documentata di zinco (livelli <75 µg/dl) come gruppo che ha maggiori probabilità di beneficiare dell'integrazione di zinco. I ricercatori riconoscono anche che lo zinco può essere benefico in tutti i soggetti affetti da HIV, indipendentemente dal livello plasmatico di zinco; tuttavia, gli studi iniziali dovrebbero essere condotti su soggetti con bassi livelli di zinco in quanto è più probabile che ne traggano beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Documentazione di un livello di HIV-1 RNA di ≤400 copie/mL negli ultimi 4 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Età maschile o femminile ≥18 anni
  • Livello di zinco ≤0,75 mg/L negli ultimi 60 giorni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Malattia cardiovascolare nota
  • Diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gluconato di zinco
I pazienti hanno ricevuto capsule di zinco gluconato 45 mg per via orale due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Gluconato di zinco
Due capsule da 45 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto capsule di placebo gluconato di zinco per via orale due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Placebo
Due capsule di placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della supplementazione di zinco sui livelli di zinco a 24 settimane in soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
Cambiamenti nei livelli di zinco dopo l'integrazione di zinco in soggetti con infezione da HIV con deficit di zinco
tra basale e 24 settimane
Effetto della supplementazione di zinco sull'infiammazione e l'attivazione immunitaria nei soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione e attivazione immunitaria misurando i marcatori solubili di attivazione dei monociti CD14 (SCD14) e CD163 solubile (SCD163), proteina reattiva a C adenica (molecola di adesivi di adesivi a base di intercellulare), molecola di adesizione vascolare (VCAM) e molecola di intercellulare) e molecola di intercellulare (VCAM) e molecola di intercellulare (VCAM) e molecola di intercellulare (molecola di intercellula
tra basale e 24 settimane
Effetto della supplementazione di zinco sull'infiammazione nei soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione e attivazione immunitaria misurando la necrosi tumorale solubile recettore alfa I e II (STNFR-I e II), Interleukin-6 (IL-6) e proteina inducibile dall'interferone-gamma di 10 kDa (IP-10).
tra basale e 24 settimane
Effetto dello zinco su OXLDL nei soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​ossidate a bassa densità (OXLDL) (U/L) per 24 settimane
tra basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della supplementazione di zinco sui marcatori metabolici a 24 settimane in soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori metabolici dopo l'integrazione di zinco misurando il colesterolo non HDL, la lipoproteina ad alta densità (HDL), la lipoproteina a bassa densità (LDL), la lipoproteina a bassa densità (VLDL), il colesterolo, il colesterolo-colesterolo-HDL e i trigliceridi.
tra basale e 24 settimane
Effetto della supplementazione di zinco sul rapporto colesterolo - HDL a 24 settimane in soggetti infetti da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori metabolici dopo l'integrazione di zinco per 24 settimane misurando il colesterolo - rapporto HDL
tra basale e 24 settimane
L'effetto della supplementazione di zinco sull'IMC a 24 settimane in soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori metabolici dopo l'integrazione di zinco misurando l'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
tra basale e 24 settimane
Effetto dello zinco sullo vita-vita a 24 settimane in soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori metabolici dopo l'integrazione di zinco misurando la vita-piombo (CM)
tra basale e 24 settimane
Effetto della supplementazione di zinco sul peso a 24 settimane in soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori metabolici dopo l'integrazione di zinco misurando il peso corporeo (libbre)
tra basale e 24 settimane
Effetto della supplementazione di zinco sulla pressione sanguigna a 24 settimane nell'HIV-
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori metabolici dopo l'integrazione di zinco misurando la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica (MMHG)
tra basale e 24 settimane
Effetto della supplementazione di zinco su malattie cardiovascolari aterosclerotiche a 10 anni a 24 settimane in soggetti infetti da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
I cambiamenti nei marcatori metabolici dopo l'integrazione di zinco sono stati misurati misurando la malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni (ASCVD), che è la probabilità (%) che un individuo avrà un primo grande evento ASCVD (come un infarto o ictus) entro i 10 anni successivi con punteggi più alti che indicano un risultato peggio
tra basale e 24 settimane
Effetto della supplementazione di zinco sulla funzione endoteliale nei soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane

I cambiamenti nei marcatori della funzione endoteliale, incluso l'indice iperemico reattivo e l'indice di aumento, sono stati valutati in modo non invasivo usando RH-Pat (Endopat 2000) con sonde di dito e iperemia indotta dall'occlusione brachiale.

Un indice di iperemia reattivo (RHI) è stato calcolato dalla variazione dell'ampiezza delle onde di impulsi (PWA) rispetto al basale nel braccio occluso, corretto per corrispondenti cambiamenti nel braccio controlaterale e non chiuso per ridurre al minimo l'influenza degli effetti sistemici non endoteliali-dipendenti. Un valore RHI maggiore di 1,67 è considerato normale, mentre un valore di 1,67 o inferiore è considerato anormale. Valori più alti indicano una migliore funzione endoteliale.
tra basale e 24 settimane
Effetto della supplementazione di zinco su IFAB e BDG nei soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori dei marcatori di integrità intestinale tra cui: proteina di legame acido grasso intestinale (IFAB) e (1,3) -β-D-glucan (BDG)
tra basale e 24 settimane
Effetto della supplementazione di zinco su LBP e zonulina nei soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: tra basale e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori dei marcatori di integrità intestinale tra cui: proteina legante i lipopolisaccaride (LBP) e zonulina.
tra basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zinc study
  • 1R21AT009153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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