Sinkeffekt på betennelse og kardiovaskulær risiko ved HIV
11. juni 2025 oppdatert av: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Å studere effekten av kortsiktig sinktilskudd på å forbedre betennelse, metabolsk og kardiovaskulær risiko blant HIV-infiserte pasienter på stabil antiretroviral terapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil fokusere på personer med dokumentert sinkmangel (nivåer <75 µg/dl) som gruppe som mest sannsynlig vil ha nytte av sinktilskuddet.
Etterforskerne erkjenner også at sink kan være gunstig i alle HIV-personer, uavhengig av plasmasinknivået; innledende studier bør imidlertid gjøres på personer med lave sinknivåer, da det er mer sannsynlig at de vil ha nytte av det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infeksjon
- Dokumentasjon av et HIV-1 RNA-nivå på ≤400 kopier/ml de siste 4 månedene før studiestart
- Mann eller kvinne alder ≥18 år
- Sinknivå ≤0,75 mg/L de siste 60 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amming
- Kjent hjerte- og karsykdom
- Ukontrollert diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinkglukonat
Pasientene fikk sinkglukonat 45 mg kapsler oralt to ganger daglig i 24 uker.
|
To 45 mg kapsler én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk sinkglukonat Placebo-kapsler oralt to ganger daglig i 24 uker.
|
To placebokapsler en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av sinktilskudd på sinknivå ved 24 uker hos HIV-infiserte personer
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i sinknivå etter sinktilskudd hos HIV-infiserte personer med sinkmangel
|
mellom baseline og 24 uker
|
|
Effekt av sinktilskudd på betennelse og immunaktivering hos HIV-infiserte personer
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i markører for betennelse og immunaktivering ved å måle monocyttaktivering oppløselige markører CD14 (SCD14) og oppløselig CD163 (SCD163), høy følsomhet C-reaktivt protein (ISCRP), D-dimer, vaskulær celladion molekule-1 (Vcam)
|
mellom baseline og 24 uker
|
|
Effekt av sinktilskudd på betennelse hos HIV-infiserte personer
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i markører for betennelse og immunaktivering ved å måle oppløselig tumor nekrose alfa reseptor I og II (STNFR-I og II), interleukin-6 (IL-6) og interferon-gamma-indusibelt protein på 10 kDa (IP-10).
|
mellom baseline og 24 uker
|
|
Effekt av sink på OXLDL hos HIV-infiserte personer
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i oksidert lipoprotein med lav tetthet (OXLDL) (U/L) over 24 uker
|
mellom baseline og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av sinktilskudd på metabolske markører ved 24 uker hos HIV-infiserte personer
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i metabolske markører etter sinktilskudd ved å måle ikke-HDL-kolesterol, lipoprotein med høy tetthet (HDL), lav tetthet lipoprotein (LDL), veldig lav tetthet lipoprotein (VLDL), kolesterol, kolesterol-HDL-forhold og triglyserider.
|
mellom baseline og 24 uker
|
|
Effekt av sinktilskudd på kolesterol - HDL -forhold ved 24 uker hos HIV -infiserte personer
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i metabolske markører etter sinktilskudd i 24 uker ved å måle kolesterolet - HDL -forhold
|
mellom baseline og 24 uker
|
|
Effekten av sinktilskudd på BMI etter 24 uker hos HIV-infiserte personer
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i metabolske markører etter sinktilskudd ved å måle kroppsmasseindeksen (BMI) (kg/m2)
|
mellom baseline og 24 uker
|
|
Effekt av sink på midje-truffen ved 24 uker hos HIV-infiserte personer
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i metabolske markører etter sinktilskudd ved å måle midje-Brudds (CM)
|
mellom baseline og 24 uker
|
|
Effekt av sinktilskudd på vekt ved 24 uker hos HIV-infiserte personer
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i metabolske markører etter sinktilskudd ved å måle kroppsvekt (LBS)
|
mellom baseline og 24 uker
|
|
Effekt av sinktilskudd på blodtrykk ved 24 uker i HIV-
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i metabolske markører etter sinktilskudd ved å måle systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk (MMHG)
|
mellom baseline og 24 uker
|
|
Effekt av sinktilskudd på 10 års aterosklerotisk hjerte- og karsykdom ved 24 uker hos HIV-infiserte personer
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i metabolske markører etter sinktilskudd ble målt ved å måle 10-årig aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (ASCVD), som er sannsynligheten (%) at et individ vil ha en første større ASCVD-hendelse (som et hjerteinfarkt eller hjerneslag) i løpet av de neste 10 årene med høyere score som indikerte dårligere utfall
|
mellom baseline og 24 uker
|
|
Effekt av sinktilskudd på endotelfunksjon hos HIV-infiserte personer
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i markører av endotelfunksjon inkludert den reaktive hyperemiske indeksen og forstørrelsesindeksen endotelfunksjon ble vurdert ikke-invasivt ved bruk av Rh-PAT (endopat 2000) med fingerprober og brachial okklusjonsindusert hyperemi. En reaktiv hyperemiaindeks (RHI) ble beregnet ut fra endringen i pulsbølgeamplitude (PWA) i forhold til baseline i den okkluderte armen, korrigert for tilsvarende endringer i den kontralaterale, ikke-okkluderte armen for å minimere påvirkningen av ikke-endotelavhengige systemiske effekter. En RHI -verdi større enn 1,67 anses som normal, mens en verdi på 1,67 eller lavere anses som unormal. Høyere verdier indikerer bedre endotelfunksjon. |
mellom baseline og 24 uker
|
|
Effekt av sinktilskudd på IFAB og BDG hos HIV-infiserte fag
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i markører for tarmintegritetsmarkører inkludert: tarmfettsyre-bindende protein (IFAB) og (1,3) -β-D-glukan (BDG)
|
mellom baseline og 24 uker
|
|
Effekt av sinktilskudd på LBP og zonulin hos HIV-infiserte personer
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
|
Endringer i markører av tarmintegritetsmarkører inkludert: lipopolysakkaridbindende protein (LBP) og zonulin.
|
mellom baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zinc study
- 1R21AT009153 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .