Efeito do Zinco na Inflamação e Risco Cardiovascular no HIV
11 de junho de 2025 atualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Estudar o efeito da suplementação de zinco a curto prazo na melhora da inflamação, metabolismo e risco cardiovascular entre pacientes infectados pelo HIV em terapia anti-retroviral estável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se concentrará em indivíduos com deficiência documentada de zinco (níveis <75 µg/dl) como grupo com maior probabilidade de se beneficiar da suplementação de zinco.
Os investigadores também reconhecem que o zinco pode ser benéfico em todos os indivíduos com HIV, independentemente do nível plasmático de zinco; no entanto, estudos iniciais devem ser feitos em indivíduos com baixos níveis de zinco, pois eles têm maior probabilidade de se beneficiar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção por HIV-1
- Documentação de um nível de RNA do HIV-1 de ≤400 cópias/mL nos últimos 4 meses antes da entrada no estudo
- Idade masculina ou feminina ≥18 anos
- Nível de zinco ≤0,75 mg/L nos últimos 60 dias
Critério de exclusão:
- Gravidez/lactação
- Doença cardiovascular conhecida
- diabetes descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gluconato de zinco
Os pacientes receberam cápsulas de gluconato de zinco 45 mg por via oral duas vezes ao dia durante 24 semanas.
|
Duas cápsulas de 45 mg uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam cápsulas de placebo de gluconato de zinco por via oral duas vezes ao dia durante 24 semanas.
|
Duas cápsulas de placebo uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da suplementação de zinco nos níveis de zinco em 24 semanas em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações nos níveis de zinco após suplementação de zinco em indivíduos infectados pelo HIV com deficiência de zinco
|
entre linha de base e 24 semanas
|
|
Efeito da suplementação de zinco na inflamação e na ativação imune em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Changes in markers of inflammation and immune activation by measuring monocyte activation soluble markers CD14 (sCD14), and soluble CD163 (sCD163), high sensitivity C reactive protein (hsCRP), D-dimer, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM), and intercellular adhesion molecule-1 (I-CAM)
|
entre linha de base e 24 semanas
|
|
Efeito da suplementação de zinco na inflamação em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações nos marcadores de inflamação e ativação imune, medindo a necrose tumoral solúvel, o receptor I e II (STNFR-I e II), a interleucina-6 (IL-6) e a proteína induzível por interferon-gama de 10 kDa (IP-10).
|
entre linha de base e 24 semanas
|
|
Efeito do zinco no OxLDL em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações na lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxldl) (U/L) ao longo de 24 semanas
|
entre linha de base e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da suplementação de zinco em marcadores metabólicos em 24 semanas em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações nos marcadores metabólicos após suplementação de zinco medindo o colesterol não HDL, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), colesterol, proporção de colesterol-HDL e triglicerídeos.
|
entre linha de base e 24 semanas
|
|
Efeito da suplementação de zinco na relação colesterol - HDL em 24 semanas em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações nos marcadores metabólicos após suplementação de zinco por 24 semanas, medindo a proporção de colesterol - HDL
|
entre linha de base e 24 semanas
|
|
O efeito da suplementação de zinco no IMC em 24 semanas em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações nos marcadores metabólicos após a suplementação de zinco medindo o índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
|
entre linha de base e 24 semanas
|
|
Efeito do zinco na cintura-vem em 24 semanas em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações nos marcadores metabólicos após a suplementação de zinco medindo a cintura-humor (CM)
|
entre linha de base e 24 semanas
|
|
Efeito da suplementação de zinco no peso em 24 semanas em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações nos marcadores metabólicos após a suplementação de zinco medindo o peso corporal (LBS)
|
entre linha de base e 24 semanas
|
|
Efeito da suplementação de zinco na pressão arterial em 24 semanas no HIV-
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações nos marcadores metabólicos após a suplementação de zinco medindo a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica (MMHG)
|
entre linha de base e 24 semanas
|
|
Efeito da suplementação de zinco em doenças cardiovasculares ateroscleróticas de 10 anos em 24 semanas em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações nos marcadores metabólicos após a suplementação de zinco foram medidos medindo doença cardiovascular aterosclerótica de 10 anos (ASCVD), que é a probabilidade (%) de que um indivíduo terá um primeiro evento importante do ASCVD (como um ataque cardíaco ou derrame) nos próximos 10 anos com pontuações mais altas indicando um resultado pior
|
entre linha de base e 24 semanas
|
|
Efeito da suplementação de zinco na função endotelial em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações nos marcadores da função endotelial, incluindo o índice hiperêmico reativo e o índice de aumento da função endotelial, foram avaliados de maneira não invasiva usando RH-PAT (endopat 2000) com sondas de dedos e hiperemia induzida por oclusão braquial. Um índice reativo de hiperemia (RHI) foi calculado a partir da alteração na amplitude da onda de pulso (PWA) em relação à linha de base no braço ocluído, corrigido para alterações correspondentes nos braços contralaterais e não ocludidos para minimizar a influência de efeitos sistêmicos dependentes não-endoteliais. Um valor RHI maior que 1,67 é considerado normal, enquanto um valor de 1,67 ou menor é considerado anormal. Valores mais altos indicam melhor função endotelial. |
entre linha de base e 24 semanas
|
|
Efeito da suplementação de zinco no IFAB e BDG em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações nos marcadores de marcadores de integridade intestinal, incluindo: proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (IFAB) e (1,3) -β-d-glucano (BDG)
|
entre linha de base e 24 semanas
|
|
Efeito da suplementação de zinco na LBP e zonulina em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: entre linha de base e 24 semanas
|
Alterações nos marcadores de marcadores de integridade intestinal, incluindo: proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP) e zonulina.
|
entre linha de base e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zinc study
- 1R21AT009153 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .