Влияние цинка на воспаление и сердечно-сосудистый риск при ВИЧ
11 июня 2025 г. обновлено: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Изучить влияние краткосрочного приема добавок цинка на уменьшение воспаления, метаболического и сердечно-сосудистого риска у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих стабильную антиретровирусную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет сосредоточено на субъектах с документально подтвержденным дефицитом цинка (уровень <75 мкг/дл) как на группу, которая, скорее всего, получит пользу от добавок цинка.
Исследователи также признают, что цинк может быть полезен для всех людей с ВИЧ, независимо от уровня цинка в плазме; однако первоначальные исследования следует проводить у субъектов с низким уровнем цинка, поскольку они с большей вероятностью получат пользу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфекция
- Документация об уровне РНК ВИЧ-1 ≤400 копий/мл за последние 4 месяца до включения в исследование
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
- Уровень цинка ≤0,75 мг/л за последние 60 дней
Критерий исключения:
- Беременность/лактация
- Известное сердечно-сосудистое заболевание
- Неконтролируемый диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глюконат цинка
Пациенты получали глюконат цинка в капсулах по 45 мг перорально два раза в день в течение 24 недель.
|
Две капсулы по 45 мг один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали плацебо с глюконатом цинка перорально два раза в день в течение 24 недель.
|
Две капсулы плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавки цинка на уровни цинка через 24 недели у ВИЧ-инфицированных субъектов
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения уровней цинка после добавления цинка у ВИЧ-инфицированных субъектов с дефицитом цинка
|
между базовой линией и 24 недели
|
|
Влияние добавок цинка на воспаление и иммунную активацию у ВИЧ-инфицированных субъектов
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения маркеров воспаления и иммунной активации путем измерения растворимых маркеров активации моноцитов CD14 (SCD14) и растворимого CD163 (SCD163), реактивный белок с высокой чувствительностью C (HSCRP), D-димер, молекула-молекула-молекула-молекула-клеток (I-молекула-1 (VCAM) и межцеллилярная адгезия (I-CAM-молекула-1 (I
|
между базовой линией и 24 недели
|
|
Влияние добавок цинка на воспаление у ВИЧ-инфицированных субъектов
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения маркеров воспаления и иммунной активации путем измерения растворимого некроза опухоли Альфа-рецептора I и II (STNFR-I и II), интерлейкина-6 (IL-6) и индуцируемого интерфероном-гамма белка 10 кДа (IP-10).
|
между базовой линией и 24 недели
|
|
Влияние цинка на oxldl у ВИЧ-инфицированных субъектов
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения в окисленном липопротеине низкой плотности (oxldl) (U/L) в течение 24 недель
|
между базовой линией и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок цинка на метаболические маркеры через 24 недели у ВИЧ-инфицированных субъектов
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения в метаболических маркерах после добавления цинка путем измерения холестерина не HDL, липопротеина высокой плотности (ЛПВП), липопротеина с низкой плотностью (ЛПНП), липопротеина с очень низкой плотностью (ЛОРП), холестерина, уровня холестерина-ЛПВП и триглицеридов.
|
между базовой линией и 24 недели
|
|
Влияние добавок цинка на отношение холестерина - ЛПВП через 24 недели у ВИЧ -инфицированных субъектов
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения метаболических маркеров после добавления цинка в течение 24 недель путем измерения соотношения холестерина - ЛПВП
|
между базовой линией и 24 недели
|
|
Влияние добавок цинка на ИМТ через 24 недели у ВИЧ-инфицированных субъектов
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения метаболических маркеров после добавления цинка путем измерения индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2)
|
между базовой линией и 24 недели
|
|
Влияние цинка на талию-пух
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения в метаболических маркерах после добавления цинка путем измерения талии-схема (CM)
|
между базовой линией и 24 недели
|
|
Влияние добавок цинка на вес на 24 недели у ВИЧ-инфицированных субъектов
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения метаболических маркеров после добавления цинка путем измерения массы тела (фунтов)
|
между базовой линией и 24 недели
|
|
Влияние добавок цинка на артериальное давление через 24 недели при ВИЧ-
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения метаболических маркеров после добавления цинка путем измерения систолического артериального давления и диастолического артериального давления (MM рт.
|
между базовой линией и 24 недели
|
|
Влияние добавок цинка на 10-летние атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания через 24 недели у ВИЧ-инфицированных субъектов
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения метаболических маркеров после добавления цинка были измерены путем измерения 10-летнего атеросклеротического сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD), что является вероятностью (%), что у человека будет первое основное событие ASCVD (например, сердечный приступ или инсульт) в течение следующих 10 лет с более высокими показателями, указывающими худший результат.
|
между базовой линией и 24 недели
|
|
Влияние добавок цинка на эндотелиальную функцию у ВИЧ-инфицированных субъектов
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения маркеров эндотелиальной функции, включая реактивный гиперемический индекс и индекс индекса увеличения, были оценены неинвазивно с использованием RH-PAT (EndoPat 2000) с зондами пальцев и индуцированной плечевой окклюзией. Индекс реактивной гиперемии (RHI) рассчитывали по изменению амплитуды пульсной волны (PWA) относительно исходного уровня в окклюзированном руке, скорректированном для соответствующих изменений в контралатеральном, не связанном склоне руки, чтобы минимизировать влияние независимых системных эффектов, не зависящих от эзотелиала. Значение RHI, превышающее 1,67, считается нормальным, в то время как значение 1,67 или ниже считается ненормальным. Более высокие значения указывают на лучшую эндотелиальную функцию. |
между базовой линией и 24 недели
|
|
Влияние добавок цинка на IFAB и BDG у ВИЧ-инфицированных субъектов
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения маркеров маркеров целостности кишечника, включая: белок, связывающий жирные кислоты кишечника (IFAB) и (1,3) -β-D-глюкан (BDG)
|
между базовой линией и 24 недели
|
|
Влияние добавок цинка на LBP и зонулин у ВИЧ-инфицированных субъектов
Временное ограничение: между базовой линией и 24 недели
|
Изменения в маркерах маркеров целостности кишечника, включая: липополисахарид-связывающий белок (LBP) и зонулин.
|
между базовой линией и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zinc study
- 1R21AT009153 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .