Efecto del zinc sobre la inflamación y el riesgo cardiovascular en el VIH
11 de junio de 2025 actualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Estudiar el efecto de la suplementación de zinc a corto plazo en la mejora de la inflamación, el riesgo metabólico y cardiovascular entre los pacientes infectados por el VIH que reciben una terapia antirretroviral estable
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centrará en sujetos con deficiencia de zinc documentada (niveles <75 µg/dl) como grupo con mayor probabilidad de beneficiarse de la suplementación con zinc.
Los investigadores también reconocen que el zinc puede ser beneficioso en todos los sujetos con VIH, independientemente del nivel de zinc en plasma; sin embargo, los estudios iniciales deben realizarse en sujetos con niveles bajos de zinc, ya que es más probable que se beneficien.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH-1
- Documentación de un nivel de ARN del VIH-1 de ≤400 copias/mL en los últimos 4 meses antes del ingreso al estudio
- Edad masculina o femenina ≥18 años
- Nivel de zinc ≤0,75 mg/L en los últimos 60 días
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Diabetes no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gluconato de zinc
Los pacientes recibieron cápsulas de 45 mg de gluconato de zinc por vía oral dos veces al día durante 24 semanas.
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Dos cápsulas de 45 mg una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron cápsulas de placebo de gluconato de zinc por vía oral dos veces al día durante 24 semanas.
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Dos cápsulas de placebo una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la suplementación con zinc en los niveles de zinc a las 24 semanas en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Cambios en los niveles de zinc después de la suplementación con zinc en sujetos infectados por el VIH con deficiencia de zinc
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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Efecto de la suplementación con zinc sobre la inflamación y la activación inmune en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Cambios en los marcadores de inflamación y activación inmune mediante la medición de los marcadores solubles de activación de monocitos CD14 (SCD14) y CD163 soluble (SCD163), proteína reactiva C de alta sensibilidad (HSCRP), D-Dimer, Molécula de Adhesión Vascular.
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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Efecto de la suplementación con zinc sobre la inflamación en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Cambios en los marcadores de inflamación y activación inmune midiendo la necrosis tumoral soluble Alfa receptor I y II (STNFR-I y II), interleucina-6 (IL-6) y proteína inducible de interferón-gamma de 10 kDa (IP-10).
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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Efecto del zinc en oxLDL en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Cambios en la lipoproteína oxidada de baja densidad (OXLDL) (U/L) durante 24 semanas
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la suplementación con zinc en los marcadores metabólicos a las 24 semanas en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Cambios en los marcadores metabólicos después de la suplementación con zinc midiendo el colesterol no HDL, la lipoproteína de alta densidad (HDL), la lipoproteína de baja densidad (LDL), la lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), el colesterol, el colesterol-HDL y los triglicéridos.
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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Efecto de la suplementación con zinc en la relación colesterol - HDL a las 24 semanas en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Cambios en los marcadores metabólicos después de la suplementación con zinc durante 24 semanas midiendo la relación colesterol - HDL
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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El efecto de la suplementación con zinc sobre el IMC a las 24 semanas en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Cambios en los marcadores metabólicos después de la suplementación con zinc midiendo el índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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Efecto del zinc en la cintura-tumbilicus a las 24 semanas en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Cambios en los marcadores metabólicos después de la suplementación con zinc midiendo la cintura-tumbilicus (CM)
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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Efecto de la suplementación con zinc sobre el peso a las 24 semanas en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Cambios en los marcadores metabólicos después de la suplementación con zinc midiendo el peso corporal (LBS)
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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Efecto de la suplementación con zinc sobre la presión arterial a las 24 semanas en el VIH-
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Cambios en los marcadores metabólicos después de la suplementación con zinc midiendo la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica (MMHG)
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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Efecto de la suplementación con zinc en la enfermedad cardiovascular aterosclerótica de 10 años a las 24 semanas en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Los cambios en los marcadores metabólicos después de la suplementación con zinc se midieron midiendo la enfermedad cardiovascular aterosclerótica a 10 años (ASCVD), que es la probabilidad (%) de que un individuo tendrá un primer evento de ASCVD importante (como un ataque altral o accidente cerebrovascular) en los próximos 10 años con puntajes más altos que indican un peor resultado que indica un peor resultado.
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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Efecto de la suplementación con zinc en la función endotelial en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Los cambios en los marcadores de la función endotelial, incluido el índice hiperémico reactivo y el índice de aumento, la función endotelial se evaluó de manera no invasiva utilizando Rh-patE (Endopat 2000) con sondas de los dedos e hiperemia inducida por oclusión braquial. Se calculó un índice de hiperemia reactiva (RHI) a partir del cambio en la amplitud de la onda de pulso (PWA) en relación con el inicio en el brazo ocluido, corregido por los cambios correspondientes en el brazo contralateral no ocluido para minimizar la influencia de los efectos sistémicos dependientes no endoteliales. Un valor de RHI superior a 1.67 se considera normal, mientras que un valor de 1.67 o menor se considera anormal. Los valores más altos indican una mejor función endotelial. |
Entre la línea de base y las 24 semanas
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Efecto de la suplementación con zinc en IFAB y BDG en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Cambios en los marcadores de marcadores de integridad intestinal que incluyen: proteína de unión a ácidos grasos intestinales (IFAB) y (1,3) -β-D-glucano (BDG)
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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Efecto de la suplementación con zinc en LBP y zonulina en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 24 semanas
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Cambios en los marcadores de marcadores de integridad intestinal que incluyen: proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) y zonulina.
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Entre la línea de base y las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zinc study
- 1R21AT009153 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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