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症候性心房細動の女性および男性における運動に対する急性反応 (ACUTE-AF)

2026年6月22日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

症候性女性および心房細動の男性における運動に対する急性反応を調べる可能性:パイロット無作為化クロスオーバー研究

このパイロットプロジェクトの主な目的は、心房細動 (AF) 症状のある女性および発作性または持続性心房細動 (AF) の男性が標準的な週の運動を行ったときの心房細動 (AF) 症状の短期的な変化を調べる無作為化クロスオーバー研究の実施の可能性を測定することです (すなわち 中強度の連続トレーニング [MICT] または高強度のインターバル トレーニング [HIIT]) を対照週 (つまり、 中等度から激しい運動を 7 日間以上行わないでください)。

調査の概要

詳細な説明

運動トレーニング (例: 8 ~ 12 週間の運動プログラム) は、心肺機能と QoL を改善し、心房細動 (AF) の症状と心房細動患者の心房細動の時間を減少させることが示されています。 しかし、定期的な運動への参加は、運動セッション中または運動セッション後の AF 症状およびエピソードの増加に関する患者の懸念によって妨げられています。 心房細動の患者は、運動中に心拍数が上昇することによる潜在的な悪影響についても心配しています。 女性は安静時により多くのAF症状を報告し、運動中およびAF中に心拍数が速くなり、男性よりも恐怖/不安のより大きな症状を報告するため、この恐怖は性別に固有のものである可能性があります. 運動がAF症状をどのように急激に変化させるかは、まだ調査されていません.

このパイロットプロジェクトの主な目的は、発作性または持続性心房細動の症候性女性および男性が標準的な週に運動を行ったとき(すなわち、 中強度の連続トレーニング [MICT] または高強度のインターバル トレーニング [HIIT]) を対照週 (つまり、 中等度から激しい運動を 7 日間以上行わないでください)。 副次的な結果として、心房細動の症状のある患者が標準的な週に従事するときの心房細動の症状(質問票で自己報告)および心房細動の状態(無線の 4 本指 AliveCor KardiaMobile ECG で測定されたデバイス)の短期的な変化の性差を調査します。運動(つまり HIIT、MICT) を対照週と比較。 このパイロット研究の結果は、心房細動を伴う女性と男性の運動に対する典型的な急性反応に関する新たな洞察を提供し、将来の大規模な試験の実施に適切なアプローチを提供するでしょう。 この作業は、運動の処方と参加を促進することを目的として、AF 集団における典型的な急性運動反応を開業医と患者に知らせるための鍵となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 発作性および持続性AF
  • レート制御 (安静時心室レート <110 bpm)
  • 症状限定の運動テストを行うことができる
  • 40歳以上
  • 過去 4 週間に症状があると自己申告している
  • 女性の場合、閉経後であることを自己申告する
  • 英語またはフランス語を読んで理解できる
  • -インフォームドコンセントに署名することに同意します

除外基準:

  • 現在、定期的な運動トレーニングに参加中
  • 不安定狭心症または制御不能な真性糖尿病;または重度の僧帽弁または大動脈狭窄症、または重大な閉塞を伴う肥大型閉塞性心筋症の確立された診断
  • 学習期間中にインターネットまたは電話にアクセスできない (iPhone および iPad は iOS バージョン 10.0 以降、Android はバージョン 6.0 以降が必要)
  • 自動体外式除細動器、植込み型除細動器、またはその他のタイプのペースメーカーを使用している
  • 3つの条件を完了したくない、または完了できない
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中強度継続トレーニング (MICT)
参加者は、7 日間にわたって中強度の継続的な運動トレーニングを 3 セッション行います。
参加者は運動に従事し、AF 症状を 7 日間にわたって前向きに記録します。
実験的:高強度インターバルトレーニング (HIIT)
参加者は、7 日間にわたって高強度のインターバル トレーニングを 3 セッション行います。
参加者は運動に従事し、AF 症状を 7 日間にわたって前向きに記録します。
介入なし:休む
参加者は、7日間にわたって中強度から高強度のインターバルトレーニングを控えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイロット研究の実現可能性 - 募集と同意率
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
研究完了まで、平均1.5年
パイロット研究の実現可能性 - 参加者の忠実度
時間枠:HIITとMICTの週(2週間)
例えば。参加者が運動処方に従う能力、参加した運動セッションの数
HIITとMICTの週(2週間)
パイロット研究の実現可能性 - 研究の保持
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
参加者のドロップアウト率
研究完了まで、平均1.5年
パイロット研究の実現可能性 - 研究適格性の改善
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
安全性、介入を完了する能力、および一般化可能性のバランスを取ることにより、より大規模な試験の包含および除外基準を改善するためのデータが使用されます (例: 週に 2 回以上の構造化された運動セッションへの参加のしきい値の除外基準は十分または制限的ですか?)
研究完了まで、平均1.5年
パイロット研究の実現可能性 - 有害事象
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
研究中の副作用および有害事象
研究完了まで、平均1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の患者症状質問票による心房細動症状の自己報告
時間枠:3週間(HIIT1週間、MICT1週間、休憩1週間)

副次的な目的は、心房細動の症状のある女性と男性が標準的な週の運動 (MICT または HIIT) を行った場合の心房細動の症状の短期的な変化における性差を、対照 (休息) 週と比較して調査します。

参加者は、各状態で前向きに AF 症状を報告します。 彼らは、MICT 中の 7 日間のアンケート、HIIT 中の 7 日間のアンケート、残りの週の 7 日間のアンケートに記入します。

3週間(HIIT1週間、MICT1週間、休憩1週間)
KardiaMobile デバイスで毎日測定される AF ステータス
時間枠:3週間(HIIT1週間、MICT1週間、休憩1週間)

副次的な目的は、心房細動の症状のある女性と男性が標準的な週の運動(MICTまたはHIIT)に従事した場合の心房細動状態の短期的な変化の性差を、対照週と比較して調査します。

AF ステータスは、Kardiamobile AliveCor ワイヤレス デバイスで測定されます。 参加者は、各条件 (MICT、HIIT、および休息) で、1 日 (朝、午後、夕方) に 30 秒の心電図を 3 回記録するよう求められます。 心電図記録により、参加者が洞調律または心房細動にあるかどうかを識別できます。

3週間(HIIT1週間、MICT1週間、休憩1週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Reed, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (実際)

2024年7月21日

研究の完了 (実際)

2024年7月21日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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