症候性心房細動の女性および男性における運動に対する急性反応 (ACUTE-AF)
症候性女性および心房細動の男性における運動に対する急性反応を調べる可能性:パイロット無作為化クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
運動トレーニング (例: 8 ~ 12 週間の運動プログラム) は、心肺機能と QoL を改善し、心房細動 (AF) の症状と心房細動患者の心房細動の時間を減少させることが示されています。 しかし、定期的な運動への参加は、運動セッション中または運動セッション後の AF 症状およびエピソードの増加に関する患者の懸念によって妨げられています。 心房細動の患者は、運動中に心拍数が上昇することによる潜在的な悪影響についても心配しています。 女性は安静時により多くのAF症状を報告し、運動中およびAF中に心拍数が速くなり、男性よりも恐怖/不安のより大きな症状を報告するため、この恐怖は性別に固有のものである可能性があります. 運動がAF症状をどのように急激に変化させるかは、まだ調査されていません.
このパイロットプロジェクトの主な目的は、発作性または持続性心房細動の症候性女性および男性が標準的な週に運動を行ったとき(すなわち、 中強度の連続トレーニング [MICT] または高強度のインターバル トレーニング [HIIT]) を対照週 (つまり、 中等度から激しい運動を 7 日間以上行わないでください)。 副次的な結果として、心房細動の症状のある患者が標準的な週に従事するときの心房細動の症状(質問票で自己報告)および心房細動の状態(無線の 4 本指 AliveCor KardiaMobile ECG で測定されたデバイス)の短期的な変化の性差を調査します。運動(つまり HIIT、MICT) を対照週と比較。 このパイロット研究の結果は、心房細動を伴う女性と男性の運動に対する典型的な急性反応に関する新たな洞察を提供し、将来の大規模な試験の実施に適切なアプローチを提供するでしょう。 この作業は、運動の処方と参加を促進することを目的として、AF 集団における典型的な急性運動反応を開業医と患者に知らせるための鍵となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 発作性および持続性AF
- レート制御 (安静時心室レート <110 bpm)
- 症状限定の運動テストを行うことができる
- 40歳以上
- 過去 4 週間に症状があると自己申告している
- 女性の場合、閉経後であることを自己申告する
- 英語またはフランス語を読んで理解できる
- -インフォームドコンセントに署名することに同意します
除外基準:
- 現在、定期的な運動トレーニングに参加中
- 不安定狭心症または制御不能な真性糖尿病;または重度の僧帽弁または大動脈狭窄症、または重大な閉塞を伴う肥大型閉塞性心筋症の確立された診断
- 学習期間中にインターネットまたは電話にアクセスできない (iPhone および iPad は iOS バージョン 10.0 以降、Android はバージョン 6.0 以降が必要)
- 自動体外式除細動器、植込み型除細動器、またはその他のタイプのペースメーカーを使用している
- 3つの条件を完了したくない、または完了できない
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:中強度継続トレーニング (MICT)
参加者は、7 日間にわたって中強度の継続的な運動トレーニングを 3 セッション行います。
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参加者は運動に従事し、AF 症状を 7 日間にわたって前向きに記録します。
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実験的:高強度インターバルトレーニング (HIIT)
参加者は、7 日間にわたって高強度のインターバル トレーニングを 3 セッション行います。
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参加者は運動に従事し、AF 症状を 7 日間にわたって前向きに記録します。
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介入なし:休む
参加者は、7日間にわたって中強度から高強度のインターバルトレーニングを控えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット研究の実現可能性 - 募集と同意率
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
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研究完了まで、平均1.5年
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パイロット研究の実現可能性 - 参加者の忠実度
時間枠:HIITとMICTの週(2週間)
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例えば。参加者が運動処方に従う能力、参加した運動セッションの数
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HIITとMICTの週(2週間)
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パイロット研究の実現可能性 - 研究の保持
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
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参加者のドロップアウト率
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研究完了まで、平均1.5年
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パイロット研究の実現可能性 - 研究適格性の改善
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
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安全性、介入を完了する能力、および一般化可能性のバランスを取ることにより、より大規模な試験の包含および除外基準を改善するためのデータが使用されます (例: 週に 2 回以上の構造化された運動セッションへの参加のしきい値の除外基準は十分または制限的ですか?)
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研究完了まで、平均1.5年
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パイロット研究の実現可能性 - 有害事象
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
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研究中の副作用および有害事象
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研究完了まで、平均1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の患者症状質問票による心房細動症状の自己報告
時間枠:3週間(HIIT1週間、MICT1週間、休憩1週間)
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副次的な目的は、心房細動の症状のある女性と男性が標準的な週の運動 (MICT または HIIT) を行った場合の心房細動の症状の短期的な変化における性差を、対照 (休息) 週と比較して調査します。 参加者は、各状態で前向きに AF 症状を報告します。 彼らは、MICT 中の 7 日間のアンケート、HIIT 中の 7 日間のアンケート、残りの週の 7 日間のアンケートに記入します。 |
3週間(HIIT1週間、MICT1週間、休憩1週間)
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KardiaMobile デバイスで毎日測定される AF ステータス
時間枠:3週間(HIIT1週間、MICT1週間、休憩1週間)
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副次的な目的は、心房細動の症状のある女性と男性が標準的な週の運動(MICTまたはHIIT)に従事した場合の心房細動状態の短期的な変化の性差を、対照週と比較して調査します。 AF ステータスは、Kardiamobile AliveCor ワイヤレス デバイスで測定されます。 参加者は、各条件 (MICT、HIIT、および休息) で、1 日 (朝、午後、夕方) に 30 秒の心電図を 3 回記録するよう求められます。 心電図記録により、参加者が洞調律または心房細動にあるかどうかを識別できます。 |
3週間(HIIT1週間、MICT1週間、休憩1週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Reed, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。