Réponses aiguës à l'exercice chez les femmes et les hommes atteints de fibrillation auriculaire symptomatique (ACUTE-AF)
Faisabilité de l'examen des réponses aiguës à l'exercice chez les femmes et les hommes symptomatiques atteints de fibrillation auriculaire : une étude pilote randomisée croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que l'entraînement physique (par exemple, des programmes d'exercices de 8 à 12 semaines) améliore la condition cardiorespiratoire et la qualité de vie, et réduit les symptômes de la fibrillation auriculaire (FA) et la durée de la FA chez les patients atteints de FA. Cependant, la participation régulière à l'exercice est entravée par les préoccupations des patients concernant une augmentation des symptômes et des épisodes de FA pendant ou après une séance d'exercice. Les patients atteints de FA s'inquiètent également des conséquences négatives potentielles de l'augmentation de la fréquence cardiaque pendant l'exercice. Cette peur peut être spécifique au sexe, car les femmes signalent plus de symptômes de FA au repos, présentent des fréquences cardiaques plus rapides pendant l'exercice et la FA, et signalent des symptômes de peur/d'anxiété plus importants que les hommes. Il reste à examiner comment l'exercice modifie les symptômes de la FA de manière aiguë.
L'objectif principal de ce projet pilote est de mesurer la faisabilité de mener une étude croisée randomisée examinant les changements à court terme des symptômes de la FA chez les femmes et les hommes symptomatiques atteints de FA paroxystique ou persistante lorsqu'ils s'engagent dans une semaine standard d'exercice (c. entraînement continu à intensité modérée [MICT] ou entraînement par intervalles à haute intensité [HIIT]) par rapport à une semaine témoin (c.-à-d. pas d'exercice modéré à vigoureux pendant 7 jours). En tant que critères de jugement secondaires, nous explorerons les différences entre les sexes dans les changements à court terme des symptômes de la FA (autorapportés avec un questionnaire) et le statut de la FA (appareil mesuré avec un ECG sans fil AliveCor KardiaMobile à quatre doigts) lorsque les patients symptomatiques atteints de FA s'engagent dans une semaine standard de exercice (c'est-à-dire HIIT, MICT) par rapport à une semaine témoin. Les résultats de cette étude pilote fourniront un nouvel aperçu de la réponse aiguë typique à l'exercice chez les femmes et les hommes atteints de FA, et éclaireront les approches appropriées pour la conduite d'un futur essai plus vaste. Ce travail est essentiel pour informer les praticiens et les patients de la réponse aiguë typique à l'exercice dans la population de FA dans le but de faciliter la prescription d'exercices et la participation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sol Vidal Almela
- Numéro de téléphone: 14512 613-696-7000
- E-mail: svidalalmela@ottawaheart.ca
Lieux d'étude
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Recrutement
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Jennifer L Reed, PhD
- Numéro de téléphone: 67392 6136967392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
-
Contact:
- Matheus Mistura, MSc, BSc
- Numéro de téléphone: 15944 6136967000
- E-mail: mmistura@ottawaheart.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- FA paroxystique et persistante
- Fréquence contrôlée (fréquence ventriculaire au repos <110 bpm)
- Capable de faire un test d'effort limité par les symptômes
- Au moins 40 ans
- Les autodéclarations ont été symptomatiques au cours des 4 dernières semaines
- S'il s'agit d'une femme, déclare être post-ménopausique
- Capable de lire et de comprendre l'anglais ou le français
- Accepte de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un entraînement physique de routine
- Angine de poitrine instable ou diabète sucré non contrôlé ; ou diagnostic établi de sténose mitrale ou aortique sévère, ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique avec obstruction importante
- Impossible d'accéder à Internet ou à un téléphone (iPhone et iPad nécessitent la version iOS 10.0 et ultérieure, Android nécessite la version 6.0 et ultérieure) pendant la période d'étude
- Possède un défibrillateur externe automatisé, un défibrillateur automatique implantable ou d'autres types de stimulateur cardiaque
- Refus ou incapacité de remplir les trois conditions
- Incapable de fournir un consentement écrit et éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation continue d'intensité modérée (MICT)
Les participants effectueront 3 séances d'entraînement physique continu d'intensité modérée sur 7 jours
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Les participants feront de l'exercice et enregistreront les symptômes de la FA de manière prospective sur 7 jours
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Expérimental: Entraînement fractionné à haute intensité (HIIT)
Les participants effectueront 3 séances d'entraînement fractionné de haute intensité sur 7 jours
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Les participants feront de l'exercice et enregistreront les symptômes de la FA de manière prospective sur 7 jours
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Aucune intervention: Repos
Les participants s'abstiendront de faire un entraînement par intervalles d'intensité modérée à élevée sur 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude pilote - Recrutement et taux de consentement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Faisabilité de l'étude pilote - Fidélité des participants
Délai: Pendant la semaine de HIIT et MICT (2 semaines)
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Par exemple. capacité des participants à se conformer à la prescription d'exercices, nombre de séances d'exercices suivies
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Pendant la semaine de HIIT et MICT (2 semaines)
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Faisabilité de l'étude pilote - Rétention de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Taux d'abandon des participants
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Faisabilité de l'étude pilote - Affinement de l'éligibilité de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Les données permettant d'affiner les critères d'inclusion et d'exclusion pour un essai plus large seront utilisées en équilibrant la sécurité, la capacité à mener à bien l'intervention et la généralisabilité (par exemple, un critère d'exclusion de seuil de participation à > 2 séances d'exercices structurés/semaine est-il suffisant ou restrictif ?)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Faisabilité de l'étude pilote - Evénements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Effets secondaires et événements indésirables au cours de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de FA autodéclarés avec un questionnaire sur les symptômes du patient de 7 jours
Délai: 3 semaines (1 semaine de HIIT, 1 semaine de MICT, 1 semaine de repos)
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Les objectifs secondaires exploreront les différences entre les sexes dans les changements à court terme des symptômes de la FA lorsque les femmes et les hommes symptomatiques atteints de FA s'engagent dans une semaine standard d'exercice (MICT ou HIIT), par rapport à une semaine témoin (de repos). Les participants signaleront les symptômes de la FA de manière prospective au cours de chaque condition. Ils rempliront un questionnaire de 7 jours pendant le MICT, un questionnaire de 7 jours pendant le HIIT et un questionnaire de 7 jours pendant la semaine de repos. |
3 semaines (1 semaine de HIIT, 1 semaine de MICT, 1 semaine de repos)
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Statut AF mesuré quotidiennement avec un appareil KardiaMobile
Délai: 3 semaines (1 semaine de HIIT, 1 semaine de MICT, 1 semaine de repos)
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Les objectifs secondaires exploreront les différences entre les sexes dans les changements à court terme de l'état de la FA lorsque les femmes et les hommes symptomatiques atteints de FA s'engagent dans une semaine standard d'exercice (MICT ou HIIT), par rapport à une semaine témoin. L'état AF sera mesuré avec un appareil sans fil Kardiamobile AliveCor. Les participants seront invités à enregistrer 3 ECG de 30 secondes par jour (matin, après-midi, soir) pendant chaque condition (MICT, HIIT et repos). L'enregistrement ECG permettra d'identifier si le participant est en rythme sinusal ou en fibrillation auriculaire. |
3 semaines (1 semaine de HIIT, 1 semaine de MICT, 1 semaine de repos)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210524-01H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Formation continue à intensité modérée (MICT)
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