증상이 있는 심방세동이 있는 여성과 남성의 운동에 대한 급성 반응 (ACUTE-AF)
증상이 있는 여성과 심방 세동이 있는 남성의 운동에 대한 급성 반응 검사의 타당성: 파일럿 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
운동 훈련(예: 8~12주 운동 프로그램)은 심폐 기능 및 QoL을 개선하고 AF 환자의 심방 세동(AF) 증상 및 시간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 규칙적인 운동 참여는 운동 세션 중 또는 이후에 AF 증상 및 에피소드의 증가에 대한 환자의 우려로 인해 방해를 받습니다. 심방세동 환자는 또한 운동 중 심박수 증가의 잠재적인 부정적인 결과에 대해 걱정합니다. 이 두려움은 여성이 남성보다 더 많은 AF 증상을 보고하고, 운동 및 AF 동안 더 빠른 심박수를 경험하고, 남성보다 더 큰 공포/불안 증상을 보고하기 때문에 성별에 따라 다를 수 있습니다. 운동이 심방세동 증상을 어떻게 급격하게 변화시키는지는 아직 조사해야 합니다.
이 파일럿 프로젝트의 주요 목적은 증상이 있는 여성과 발작성 또는 지속성 AF가 있는 남성이 표준 주간 운동(즉, 중간 강도 연속 훈련[MICT] 또는 고강도 인터벌 훈련[HIIT])을 대조 주(즉, 7일 동안 중등도에서 격렬한 운동을 하지 않음). 2차 결과로서 우리는 심방세동 증상이 있는 환자가 표준 주간에 참여했을 때 심방세동 증상(설문지로 자가 보고됨) 및 심방세동 상태(무선 4손가락 AliveCor KardiaMobile ECG로 측정된 장치)의 단기 변화에서 성별 차이를 조사할 것입니다. 운동(예. HIIT, MICT) 대조군 주와 비교. 이 파일럿 연구의 결과는 심방세동이 있는 여성과 남성의 운동에 대한 전형적인 급성 반응에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 향후 대규모 시험 수행을 위한 적절한 접근 방식을 알려줄 것입니다. 이 작업은 운동 처방 및 참여를 촉진하는 것을 목표로 심방세동 인구의 전형적인 급성 운동 반응을 실무자와 환자에게 알리는 데 핵심입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sol Vidal Almela
- 전화번호: 14512 613-696-7000
- 이메일: svidalalmela@ottawaheart.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- Jennifer L Reed, PhD
- 전화번호: 67392 6136967392
- 이메일: jreed@ottawaheart.ca
-
연락하다:
- Matheus Mistura, MSc, BSc
- 전화번호: 15944 6136967000
- 이메일: mmistura@ottawaheart.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발작성 및 지속성 AF
- 속도 조절됨(안정시 심실 박동수 <110 bpm)
- 증상 제한 운동 검사를 할 수 있음
- 40세 이상
- 지난 4주 동안 증상이 있는 자가 보고
- 여성의 경우 폐경 후라고 자가 보고
- 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 일상적인 운동 훈련에 참여하고 있습니다.
- 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병; 또는 중증의 승모판 또는 대동맥 협착증 또는 현저한 폐색을 동반한 비후성 폐쇄성 심근병증의 확립된 진단
- 스터디 기간 중 인터넷 및 휴대폰 사용 불가(iPhone 및 iPad는 iOS 10.0 이상, Android는 6.0 이상 필요)
- 자동 외부 제세동기, 이식형 제세동기 또는 기타 유형의 심박 조율기가 있습니다.
- 세 가지 조건을 완료할 의지가 없거나 할 수 없음
- 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중강도 연속 훈련(MICT)
참가자는 7일에 걸쳐 중간 강도의 지속적인 운동 훈련을 3회 진행합니다.
|
참가자는 7일 동안 전향적으로 운동을 하고 AF 증상을 기록합니다.
|
|
실험적: 고강도 간격 훈련(HIIT)
참가자는 7일에 걸쳐 3회의 고강도 인터벌 트레이닝 세션을 수행합니다.
|
참가자는 7일 동안 전향적으로 운동을 하고 AF 증상을 기록합니다.
|
|
간섭 없음: 나머지
참가자는 7일 동안 중간 강도부터 높은 강도의 인터벌 트레이닝을 하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파일럿 연구의 타당성 - 모집 및 동의율
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
|
학업 수료까지 평균 1.5년
|
|
|
파일럿 연구의 타당성 - 참가자 충실도
기간: HIIT 및 MICT 주간(2주)
|
예를 들어 참가자가 운동 처방을 준수할 수 있는 능력, 참석한 운동 세션 수
|
HIIT 및 MICT 주간(2주)
|
|
파일럿 연구의 타당성 - 연구 유지
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
|
참가자 탈락률
|
학업 수료까지 평균 1.5년
|
|
파일럿 연구의 타당성 - 연구 적격성 개선
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
|
더 큰 시험에 대한 포함 및 제외 기준을 개선하기 위한 데이터는 안전성, 중재를 완료할 수 있는 능력 및 일반화 가능성(예: >2 구조화된 운동 세션/주 참여 임계값의 제외 기준이 충분하거나 제한적인가?)의 균형을 조정하여 사용됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1.5년
|
|
파일럿 연구의 타당성 - 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
|
연구 중 부작용 및 부작용
|
학업 수료까지 평균 1.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방세동 증상 자가 보고(7일 환자 증상 설문지)
기간: 3주(HIIT 1주, MICT 1주, 휴식 1주)
|
2차 목표는 증상이 있는 여성과 AF가 있는 남성이 통제(휴식) 주와 비교하여 표준 운동(MICT 또는 HIIT) 주에 참여할 때 AF 증상의 단기 변화에서 성별 차이를 탐색할 것입니다. 참가자는 각 조건 동안 전향적으로 AF 증상을 보고합니다. 그들은 MICT 동안 7일 설문지, HIIT 동안 7일 설문지, 나머지 주 동안 7일 설문지를 작성합니다. |
3주(HIIT 1주, MICT 1주, 휴식 1주)
|
|
KardiaMobile 기기로 매일 측정한 AF 상태
기간: 3주(HIIT 1주, MICT 1주, 휴식 1주)
|
2차 목표는 증상이 있는 여성과 AF가 있는 남성이 대조군 주와 비교하여 표준 운동 주(MICT 또는 HIIT)에 참여할 때 AF 상태의 단기 변화에서 성별 차이를 탐색할 것입니다. AF 상태는 Kardiamobile AliveCor 무선 장치로 측정됩니다. 참가자는 각 조건(MICT, HIIT 및 휴식) 동안 하루(아침, 오후, 저녁) 3 x 30초 ECG를 기록해야 합니다. ECG 기록을 통해 참가자가 부비동 리듬에 있는지 또는 심방 세동에 있는지 여부를 식별할 수 있습니다. |
3주(HIIT 1주, MICT 1주, 휴식 1주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국