Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta reaktioner på träning hos kvinnor och män med symtomatisk förmaksflimmer (ACUTE-AF)

Möjlighet att undersöka akuta reaktioner på träning hos symtomatiska kvinnor och män med förmaksflimmer: en randomiserad pilotstudie

Huvudsyftet med detta pilotprojekt är att mäta möjligheten att genomföra en randomiserad crossover-studie som undersöker kortsiktiga förändringar i symtom på förmaksflimmer (AF) hos symtomatiska kvinnor och män med paroxysmal eller ihållande AF när de deltar i en standardvecka av träning ( dvs. måttlig intensitet kontinuerlig träning [MICT] eller högintensiv intervallträning [HIIT]) jämfört med en kontrollvecka (dvs. ingen måttlig till kraftig träning under 7 dagar).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Träning (t.ex. 8 till 12-veckors träningsprogram) har visat sig förbättra kardiorespiratorisk kondition och livskvalitet, och minska symtom och tid för förmaksflimmer (AF) hos patienter med AF. Regelbundet träningsdeltagande hindras dock av patientens oro angående en ökning av AF-symtom och episoder under eller efter ett träningspass. Patienter med AF oroar sig också för potentiella negativa konsekvenser av att öka hjärtfrekvensen under träning. Denna rädsla kan vara könsspecifik eftersom kvinnor rapporterar fler AF-symtom i vila, upplever snabbare hjärtfrekvenser under träning och AF, och rapporterar större symtom på rädsla/ångest än män. Hur träning akut förändrar AF-symtom återstår att undersöka.

Huvudsyftet med detta pilotprojekt är att mäta möjligheten att genomföra en randomiserad crossover-studie som undersöker kortsiktiga förändringar i AF-symtom hos symtomatiska kvinnor och män med paroxysmal eller ihållande AF när de deltar i en standardvecka med träning (dvs. måttlig intensitet kontinuerlig träning [MICT] eller högintensiv intervallträning [HIIT]) jämfört med en kontrollvecka (dvs. ingen måttlig till kraftig träning under 7 dagar). Som sekundära resultat kommer vi att undersöka könsskillnader i kortvariga förändringar i AF-symtom (självrapporterade med ett frågeformulär) och AF-status (enhet mätt med ett trådlöst fyrafinger AliveCor KardiaMobile-EKG) när symtomatiska patienter med AF deltar i en standardvecka med träning (dvs. HIIT, MICT) jämfört med en kontrollvecka. Resultaten från denna pilotstudie kommer att ge ny insikt i det typiska akuta svaret på träning hos kvinnor och män med AF, och kommer att informera om lämpliga tillvägagångssätt för genomförandet av en framtida större studie. Detta arbete är nyckeln till att informera utövare och patienter om det typiska akuta träningssvaret i AF-populationen med målet att underlätta träningsrecept och deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal och ihållande AF
  • Frekvenskontrollerad (viloventrikulär frekvens <110 bpm)
  • Kan göra ett symtombegränsat träningstest
  • Minst 40 år
  • Självrapporter som varit symtomatiska under de senaste 4 veckorna
  • Om kvinnlig, självrapporter är postmenopausal
  • Kunna läsa och förstå engelska eller franska
  • Går med på att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i rutinmässig träning
  • Instabil angina eller okontrollerad diabetes mellitus; eller etablerad diagnos av allvarlig mitral- eller aortastenos, eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydande obstruktion
  • Kan inte komma åt Internet eller en telefon (iPhone och iPad kräver iOS version 10.0 och uppåt, Android kräver version 6.0 och senare) under studieperioden
  • Har en automatisk extern defibrillator, en implanterbar cardioverter-defibrillator eller andra typer av pacemaker
  • Ovillig eller oförmögen att uppfylla de tre villkoren
  • Det går inte att ge skriftligt, informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moderat Intensity Continuous Training (MICT)
Deltagarna kommer att göra 3 pass med måttlig intensitet kontinuerlig träning under 7 dagar
Deltagarna kommer att ägna sig åt träning och registrera AF-symtom prospektivt under 7 dagar
Experimentell: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Deltagarna kommer att göra 3 sessioner med högintensiv intervallträning under 7 dagar
Deltagarna kommer att ägna sig åt träning och registrera AF-symtom prospektivt under 7 dagar
Inget ingripande: Resten
Deltagarna kommer att avstå från att träna intervallträning med måttlig till hög intensitet under 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstudiens genomförbarhet - Rekrytering och samtyckesgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Pilotstudiens genomförbarhet - Deltagaretrohet
Tidsram: Under veckan med HIIT och MICT (2 veckor)
T.ex. deltagarnas förmåga att följa träningsreceptet, antal träningspass som deltagits
Under veckan med HIIT och MICT (2 veckor)
Genomförbarhet av pilotstudien - Studieretention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Avhopp av deltagare
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Pilotstudiens genomförbarhet - Förfining av studiebehörighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Data för att förfina inklusions- och uteslutningskriterier för en större studie kommer att användas genom att balansera säkerhet, förmåga att slutföra interventionen och generaliserbarhet (är t.ex. ett uteslutningskriterium på tröskeln för deltagande i >2 strukturerade träningspass/vecka tillräckligt eller begränsat?)
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Pilotstudiens genomförbarhet - Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Biverkningar och biverkningar under studien
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF-symtom självrapporterade med ett 7-dagars patientsymptomenkät
Tidsram: 3 veckor (1 vecka med HIIT, 1 vecka med MICT, 1 vecka för vila)

Sekundära mål kommer att utforska könsskillnader i kortsiktiga förändringar av AF-symtom när symtomatiska kvinnor och män med AF deltar i en standardvecka med träning (MICT eller HIIT), jämfört med en kontrollvecka (vila).

Deltagarna kommer att rapportera AF-symtom prospektivt under varje tillstånd. De kommer att fylla i ett 7-dagars frågeformulär under MICT, ett 7-dagars frågeformulär under HIIT och ett 7-dagars frågeformulär under viloveckan.

3 veckor (1 vecka med HIIT, 1 vecka med MICT, 1 vecka för vila)
AF-status mäts dagligen med en KardiaMobile-enhet
Tidsram: 3 veckor (1 vecka med HIIT, 1 vecka med MICT, 1 vecka för vila)

Sekundära mål kommer att utforska könsskillnader i kortsiktiga förändringar i AF-status när symtomatiska kvinnor och män med AF deltar i en standardvecka med träning (MICT eller HIIT), jämfört med en kontrollvecka.

AF-status kommer att mätas med en Kardiamobile AliveCor trådlös enhet. Deltagarna kommer att uppmanas att spela in 3 x 30 sekunders EKG om dagen (morgon, eftermiddag, kväll) under varje tillstånd (MICT, HIIT och vila). EKG-registreringen gör det möjligt att identifiera om deltagaren är i sinusrytm eller i förmaksflimmer.

3 veckor (1 vecka med HIIT, 1 vecka med MICT, 1 vecka för vila)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera