- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05085860
Akuta reaktioner på träning hos kvinnor och män med symtomatisk förmaksflimmer (ACUTE-AF)
Möjlighet att undersöka akuta reaktioner på träning hos symtomatiska kvinnor och män med förmaksflimmer: en randomiserad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träning (t.ex. 8 till 12-veckors träningsprogram) har visat sig förbättra kardiorespiratorisk kondition och livskvalitet, och minska symtom och tid för förmaksflimmer (AF) hos patienter med AF. Regelbundet träningsdeltagande hindras dock av patientens oro angående en ökning av AF-symtom och episoder under eller efter ett träningspass. Patienter med AF oroar sig också för potentiella negativa konsekvenser av att öka hjärtfrekvensen under träning. Denna rädsla kan vara könsspecifik eftersom kvinnor rapporterar fler AF-symtom i vila, upplever snabbare hjärtfrekvenser under träning och AF, och rapporterar större symtom på rädsla/ångest än män. Hur träning akut förändrar AF-symtom återstår att undersöka.
Huvudsyftet med detta pilotprojekt är att mäta möjligheten att genomföra en randomiserad crossover-studie som undersöker kortsiktiga förändringar i AF-symtom hos symtomatiska kvinnor och män med paroxysmal eller ihållande AF när de deltar i en standardvecka med träning (dvs. måttlig intensitet kontinuerlig träning [MICT] eller högintensiv intervallträning [HIIT]) jämfört med en kontrollvecka (dvs. ingen måttlig till kraftig träning under 7 dagar). Som sekundära resultat kommer vi att undersöka könsskillnader i kortvariga förändringar i AF-symtom (självrapporterade med ett frågeformulär) och AF-status (enhet mätt med ett trådlöst fyrafinger AliveCor KardiaMobile-EKG) när symtomatiska patienter med AF deltar i en standardvecka med träning (dvs. HIIT, MICT) jämfört med en kontrollvecka. Resultaten från denna pilotstudie kommer att ge ny insikt i det typiska akuta svaret på träning hos kvinnor och män med AF, och kommer att informera om lämpliga tillvägagångssätt för genomförandet av en framtida större studie. Detta arbete är nyckeln till att informera utövare och patienter om det typiska akuta träningssvaret i AF-populationen med målet att underlätta träningsrecept och deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmal och ihållande AF
- Frekvenskontrollerad (viloventrikulär frekvens <110 bpm)
- Kan göra ett symtombegränsat träningstest
- Minst 40 år
- Självrapporter som varit symtomatiska under de senaste 4 veckorna
- Om kvinnlig, självrapporter är postmenopausal
- Kunna läsa och förstå engelska eller franska
- Går med på att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i rutinmässig träning
- Instabil angina eller okontrollerad diabetes mellitus; eller etablerad diagnos av allvarlig mitral- eller aortastenos, eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydande obstruktion
- Kan inte komma åt Internet eller en telefon (iPhone och iPad kräver iOS version 10.0 och uppåt, Android kräver version 6.0 och senare) under studieperioden
- Har en automatisk extern defibrillator, en implanterbar cardioverter-defibrillator eller andra typer av pacemaker
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla de tre villkoren
- Det går inte att ge skriftligt, informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moderat Intensity Continuous Training (MICT)
Deltagarna kommer att göra 3 pass med måttlig intensitet kontinuerlig träning under 7 dagar
|
Deltagarna kommer att ägna sig åt träning och registrera AF-symtom prospektivt under 7 dagar
|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Deltagarna kommer att göra 3 sessioner med högintensiv intervallträning under 7 dagar
|
Deltagarna kommer att ägna sig åt träning och registrera AF-symtom prospektivt under 7 dagar
|
|
Inget ingripande: Resten
Deltagarna kommer att avstå från att träna intervallträning med måttlig till hög intensitet under 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstudiens genomförbarhet - Rekrytering och samtyckesgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
|
Pilotstudiens genomförbarhet - Deltagaretrohet
Tidsram: Under veckan med HIIT och MICT (2 veckor)
|
T.ex. deltagarnas förmåga att följa träningsreceptet, antal träningspass som deltagits
|
Under veckan med HIIT och MICT (2 veckor)
|
|
Genomförbarhet av pilotstudien - Studieretention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Avhopp av deltagare
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Pilotstudiens genomförbarhet - Förfining av studiebehörighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Data för att förfina inklusions- och uteslutningskriterier för en större studie kommer att användas genom att balansera säkerhet, förmåga att slutföra interventionen och generaliserbarhet (är t.ex. ett uteslutningskriterium på tröskeln för deltagande i >2 strukturerade träningspass/vecka tillräckligt eller begränsat?)
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Pilotstudiens genomförbarhet - Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Biverkningar och biverkningar under studien
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-symtom självrapporterade med ett 7-dagars patientsymptomenkät
Tidsram: 3 veckor (1 vecka med HIIT, 1 vecka med MICT, 1 vecka för vila)
|
Sekundära mål kommer att utforska könsskillnader i kortsiktiga förändringar av AF-symtom när symtomatiska kvinnor och män med AF deltar i en standardvecka med träning (MICT eller HIIT), jämfört med en kontrollvecka (vila). Deltagarna kommer att rapportera AF-symtom prospektivt under varje tillstånd. De kommer att fylla i ett 7-dagars frågeformulär under MICT, ett 7-dagars frågeformulär under HIIT och ett 7-dagars frågeformulär under viloveckan. |
3 veckor (1 vecka med HIIT, 1 vecka med MICT, 1 vecka för vila)
|
|
AF-status mäts dagligen med en KardiaMobile-enhet
Tidsram: 3 veckor (1 vecka med HIIT, 1 vecka med MICT, 1 vecka för vila)
|
Sekundära mål kommer att utforska könsskillnader i kortsiktiga förändringar i AF-status när symtomatiska kvinnor och män med AF deltar i en standardvecka med träning (MICT eller HIIT), jämfört med en kontrollvecka. AF-status kommer att mätas med en Kardiamobile AliveCor trådlös enhet. Deltagarna kommer att uppmanas att spela in 3 x 30 sekunders EKG om dagen (morgon, eftermiddag, kväll) under varje tillstånd (MICT, HIIT och vila). EKG-registreringen gör det möjligt att identifiera om deltagaren är i sinusrytm eller i förmaksflimmer. |
3 veckor (1 vecka med HIIT, 1 vecka med MICT, 1 vecka för vila)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Förmaksflimmer
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Högintensiv intervallträning
Andra studie-ID-nummer
- 20210524-01H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .