Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute reacties op inspanning bij vrouwen en mannen met symptomatische boezemfibrilleren (ACUTE-AF)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Haalbaarheid van het onderzoeken van acute reacties op inspanning bij symptomatische vrouwen en mannen met boezemfibrilleren: een pilot-gerandomiseerde cross-overstudie

Het belangrijkste doel van dit proefproject is het meten van de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde cross-over studie waarin kortetermijnveranderingen in atriumfibrillatiesymptomen (AF) worden onderzocht bij symptomatische vrouwen en mannen met paroxismaal of aanhoudend AF wanneer ze een standaardweek aan lichaamsbeweging doen ( d.w.z. continue training met matige intensiteit [MICT] of intervaltraining met hoge intensiteit [HIIT]) in vergelijking met een controleweek (d.w.z. geen matige tot zware inspanning gedurende 7 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat oefentraining (bijv. oefenprogramma's van 8 tot 12 weken) de cardiorespiratoire fitheid en kwaliteit van leven verbetert, en de symptomen en tijd van atriumfibrilleren (AF) bij AF bij patiënten met AF vermindert. Regelmatige lichaamsbeweging wordt echter belemmerd door zorgen van patiënten over een toename van AF-symptomen en episoden tijdens of na een trainingssessie. Patiënten met AF maken zich ook zorgen over mogelijke negatieve gevolgen van een verhoogde hartslag tijdens inspanning. Deze angst kan geslachtsspecifiek zijn, aangezien vrouwen meer AF-symptomen in rust rapporteren, een snellere hartslag ervaren tijdens inspanning en AF, en meer symptomen van angst/angst rapporteren dan mannen. Hoe inspanning AF-symptomen acuut verandert, moet nog worden onderzocht.

Het belangrijkste doel van dit proefproject is het meten van de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde cross-over studie die kortetermijnveranderingen in AF-symptomen onderzoekt bij symptomatische vrouwen en mannen met paroxysmale of aanhoudende AF wanneer ze een standaardweek van lichaamsbeweging volgen (d.w.z. continue training met matige intensiteit [MICT] of intervaltraining met hoge intensiteit [HIIT]) in vergelijking met een controleweek (d.w.z. geen matige tot zware inspanning gedurende 7 dagen). Als secundaire uitkomsten onderzoeken we sekseverschillen in kortetermijnveranderingen in AF-symptomen (zelfgerapporteerd met een vragenlijst) en AF-status (apparaat gemeten met een draadloos AliveCor KardiaMobile ECG met vier vingers) wanneer symptomatische patiënten met AF een standaardweek van oefenen (d.w.z. HIIT, MICT) vergeleken met een controleweek. De resultaten van deze pilootstudie zullen een nieuw inzicht geven in de typische acute reactie op lichaamsbeweging bij vrouwen en mannen met AF, en zullen geschikte benaderingen vormen voor het uitvoeren van een toekomstige grotere studie. Dit werk is essentieel om beoefenaars en patiënten te informeren over de typische acute inspanningsrespons in de AF-populatie met als doel het voorschrijven van oefeningen en deelname te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paroxysmale en aanhoudende AF
  • Frequentiegestuurd (ventriculaire rustfrequentie <110 spm)
  • In staat om een ​​symptoombeperkte inspanningstest te doen
  • Minstens 40 jaar oud
  • Zelfrapportage is symptomatisch in de afgelopen 4 weken
  • Indien vrouw, zelfrapportage postmenopauzaal
  • Engels of Frans kunnen lezen en begrijpen
  • Stemt ermee in geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan routine oefening training
  • Onstabiele angina pectoris of ongecontroleerde diabetes mellitus; of vastgestelde diagnose van ernstige mitralis- of aortastenose, of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met significante obstructie
  • Geen toegang tot internet of een telefoon (iPhone en iPad vereisen iOS versie 10.0 en hoger, Android vereist versie 6.0 en hoger) tijdens de studieperiode
  • Heeft een automatische externe defibrillator, een implanteerbare cardioverter-defibrillator of een ander type pacemaker
  • Niet bereid of niet in staat om aan de drie voorwaarden te voldoen
  • Kan geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue training met gemiddelde intensiteit (MICT)
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen 3 sessies van matige intensiteit continue training doen
Gedragsmatig: Continue training met matige intensiteit (MICT)
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen aan lichaamsbeweging doen en AF-symptomen prospectief registreren
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Deelnemers doen 3 sessies intervaltraining met hoge intensiteit, verspreid over 7 dagen
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen aan lichaamsbeweging doen en AF-symptomen prospectief registreren
Geen tussenkomst: Rest
Deelnemers onthouden zich van intervaltraining met matige tot hoge intensiteit gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de pilootstudie - Werving en toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Haalbaarheid van de pilootstudie - Trouw van de deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens de week van HIIT en MICT (2 weken)
Bijv. vermogen deelnemers om het beweegvoorschrift na te leven, aantal bijgewoonde oefensessies
Tijdens de week van HIIT en MICT (2 weken)
Haalbaarheid van de pilootstudie - Studiebehoud
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Uitvalpercentage deelnemers
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Haalbaarheid van de pilootstudie - Verfijning van de geschiktheid van de studie
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Gegevens om de inclusie- en exclusiecriteria voor een groter onderzoek te verfijnen, zullen worden gebruikt door een evenwicht te vinden tussen veiligheid, het vermogen om de interventie te voltooien en generaliseerbaarheid (is bijvoorbeeld een exclusiecriterium van de drempel voor deelname aan >2 gestructureerde oefensessies/week voldoende of beperkend?)
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Haalbaarheid van de pilootstudie - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Bijwerkingen en bijwerkingen tijdens het onderzoek
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde AF-symptomen met een 7-daagse patiëntensymptoomvragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken (1 week HIIT, 1 week MICT, 1 week rust)

Secundaire doelstellingen onderzoeken sekseverschillen in kortetermijnveranderingen in AF-symptomen wanneer symptomatische vrouwen en mannen met AF een standaard week van lichaamsbeweging (MICT of HIIT) volgen, in vergelijking met een controleweek (rust).

Deelnemers zullen AF-symptomen prospectief rapporteren tijdens elke aandoening. Ze vullen een 7-daagse vragenlijst in tijdens MICT, een 7-daagse vragenlijst tijdens HIIT en een 7-daagse vragenlijst in de rustweek.
3 weken (1 week HIIT, 1 week MICT, 1 week rust)
AF-status dagelijks gemeten met een KardiaMobile-apparaat
Tijdsspanne: 3 weken (1 week HIIT, 1 week MICT, 1 week rust)

Secundaire doelstellingen onderzoeken sekseverschillen in kortetermijnveranderingen in AF-status wanneer symptomatische vrouwen en mannen met AF een standaard week van lichaamsbeweging (MICT of HIIT) doen, in vergelijking met een controleweek.

De AF-status wordt gemeten met een draadloos Kardiamobile AliveCor-apparaat. Deelnemers wordt gevraagd om 3 x 30 seconden ECG's per dag (ochtend, middag, avond) op te nemen tijdens elke conditie (MICT, HIIT en rust). Met de ECG-opname kan worden vastgesteld of de deelnemer zich in sinusritme of atriumfibrilleren bevindt.
3 weken (1 week HIIT, 1 week MICT, 1 week rust)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210524-01H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren