Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte reaksjoner på trening hos kvinner og menn med symptomatisk atrieflimmer (ACUTE-AF)

Mulighet for å undersøke akutte responser på trening hos symptomatiske kvinner og menn med atrieflimmer: en randomisert pilotstudie

Hovedformålet med dette pilotprosjektet er å måle muligheten for å gjennomføre en randomisert crossover-studie som undersøker kortsiktige endringer i symptomer på atrieflimmer (AF) hos symptomatiske kvinner og menn med paroksysmal eller vedvarende AF når de deltar i en standard uke med trening ( dvs. moderat intensitet kontinuerlig trening [MICT] eller høy intensitet intervalltrening [HIIT]) sammenlignet med en kontrolluke (dvs. ingen moderat til kraftig trening over 7 dager).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Treningstrening (f.eks. 8 til 12 ukers treningsprogrammer) har vist seg å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og QoL, og redusere atrieflimmer (AF) symptomer og tid i AF hos pasienter med AF. Vanlig treningsdeltakelse hindres imidlertid av pasientens bekymringer angående en økning i AF-symptomer og episoder under eller etter en treningsøkt. Pasienter med AF bekymrer seg også for potensielle negative konsekvenser av å øke hjertefrekvensen under trening. Denne frykten kan være kjønnsspesifikk ettersom kvinner rapporterer flere AF-symptomer i hvile, opplever raskere hjertefrekvens under trening og AF, og rapporterer større symptomer på frykt/angst enn menn. Hvordan trening akutt endrer AF-symptomer gjenstår å undersøke.

Hovedformålet med dette pilotprosjektet er å måle muligheten for å gjennomføre en randomisert crossover-studie som undersøker kortsiktige endringer i AF-symptomer hos symptomatiske kvinner og menn med paroksysmal eller vedvarende AF når de deltar i en standard uke med trening (dvs. moderat intensitet kontinuerlig trening [MICT] eller høy intensitet intervalltrening [HIIT]) sammenlignet med en kontrolluke (dvs. ingen moderat til kraftig trening over 7 dager). Som sekundære utfall vil vi utforske kjønnsforskjeller i kortsiktige endringer i AF-symptomer (selvrapportert med et spørreskjema) og AF-status (enhet målt med et trådløst firefinger AliveCor KardiaMobile-EKG) når symptomatiske pasienter med AF deltar i en standarduke med trening (dvs. HIIT, MICT) sammenlignet med en kontrolluke. Resultater fra denne pilotstudien vil gi ny innsikt i den typiske akutte responsen på trening hos kvinner og menn med AF, og vil informere om passende tilnærminger for gjennomføringen av en fremtidig større studie. Dette arbeidet er nøkkelen til å informere utøvere og pasienter om den typiske akutte treningsresponsen i AF-populasjonen med mål om å legge til rette for treningsforskrivning og deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paroksysmal og vedvarende AF
  • Frekvenskontrollert (ventrikkelfrekvens i hvile <110 bpm)
  • Kunne gjøre en symptombegrenset treningstest
  • Minst 40 år
  • Selvrapporter har vært symptomatisk de siste 4 ukene
  • Hvis kvinne, selvrapportering er postmenopausal
  • Kunne lese og forstå engelsk eller fransk
  • Godtar å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden på rutinemessig trening
  • Ustabil angina eller ukontrollert diabetes mellitus; eller etablert diagnose av alvorlig mitral- eller aortastenose, eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydelig obstruksjon
  • Kan ikke få tilgang til Internett eller en telefon (iPhone og iPad krever iOS versjon 10.0 og nyere, Android krever versjon 6.0 og nyere) i løpet av studieperioden
  • Har en automatisk ekstern defibrillator, en implanterbar cardioverter defibrillator eller andre typer pacemaker
  • Uvillig eller ute av stand til å fullføre de tre betingelsene
  • Kan ikke gi skriftlig, informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT)
Deltakerne vil gjennomføre 3 økter med moderat intensitet kontinuerlig treningstrening over 7 dager
Deltakerne vil delta i trening og registrere AF-symptomer prospektivt over 7 dager
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Deltakerne vil trene 3 økter med høyintensiv intervalltrening over 7 dager
Deltakerne vil delta i trening og registrere AF-symptomer prospektivt over 7 dager
Ingen inngripen: Hvile
Deltakerne vil avstå fra å trene moderat til høy intensitet intervalltrening over 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av pilotstudien - Rekrutterings- og samtykkeprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Gjennomførbarhet av pilotstudien - Deltakertroskap
Tidsramme: I løpet av uken med HIIT og MICT (2 uker)
F.eks. deltakernes evne til å overholde treningsoppskriften, antall treningsøkter deltatt
I løpet av uken med HIIT og MICT (2 uker)
Gjennomførbarhet av pilotstudien - Studieretensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Frafall av deltakere
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Gjennomførbarhet av pilotstudien - Avgrensning av studiekvalifikasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Data for å avgrense inklusjons- og eksklusjonskriterier for en større studie vil bli brukt ved å balansere sikkerhet, evne til å fullføre intervensjonen og generaliserbarhet (f.eks. er et eksklusjonskriterium for terskel for deltakelse i >2 strukturerte treningsøkter/uke tilstrekkelig eller begrensende?)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Gjennomførbarhet av pilotstudien - Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Bivirkninger og uønskede hendelser under studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-symptomer selvrapportert med et 7-dagers pasientsymptomskjema
Tidsramme: 3 uker (1 uke med HIIT, 1 uke med MICT, 1 uke for hvile)

Sekundære mål vil utforske kjønnsforskjeller i kortsiktige endringer i AF-symptomer når symptomatiske kvinner og menn med AF deltar i en standard uke med trening (MICT eller HIIT), sammenlignet med en kontrolluke (hvile).

Deltakerne vil rapportere AF-symptomer prospektivt under hver tilstand. De vil fylle ut et 7-dagers spørreskjema under MICT, et 7-dagers spørreskjema under HIIT og et 7-dagers spørreskjema i løpet av hvileuken.

3 uker (1 uke med HIIT, 1 uke med MICT, 1 uke for hvile)
AF-status målt daglig med en KardiaMobile-enhet
Tidsramme: 3 uker (1 uke med HIIT, 1 uke med MICT, 1 uke for hvile)

Sekundære mål vil utforske kjønnsforskjeller i kortsiktige endringer i AF-status når symptomatiske kvinner og menn med AF deltar i en standard uke med trening (MICT eller HIIT), sammenlignet med en kontrolluke.

AF-status vil bli målt med en Kardiamobile AliveCor trådløs enhet. Deltakerne vil bli bedt om å ta opp 3 x 30 sekunders EKG om dagen (morgen, ettermiddag, kveld) under hver tilstand (MICT, HIIT og hvile). EKG-registreringen vil tillate identifisering av om deltakeren er i sinusrytme eller i atrieflimmer.

3 uker (1 uke med HIIT, 1 uke med MICT, 1 uke for hvile)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere