- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05085860
Akutte reaksjoner på trening hos kvinner og menn med symptomatisk atrieflimmer (ACUTE-AF)
Mulighet for å undersøke akutte responser på trening hos symptomatiske kvinner og menn med atrieflimmer: en randomisert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Treningstrening (f.eks. 8 til 12 ukers treningsprogrammer) har vist seg å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og QoL, og redusere atrieflimmer (AF) symptomer og tid i AF hos pasienter med AF. Vanlig treningsdeltakelse hindres imidlertid av pasientens bekymringer angående en økning i AF-symptomer og episoder under eller etter en treningsøkt. Pasienter med AF bekymrer seg også for potensielle negative konsekvenser av å øke hjertefrekvensen under trening. Denne frykten kan være kjønnsspesifikk ettersom kvinner rapporterer flere AF-symptomer i hvile, opplever raskere hjertefrekvens under trening og AF, og rapporterer større symptomer på frykt/angst enn menn. Hvordan trening akutt endrer AF-symptomer gjenstår å undersøke.
Hovedformålet med dette pilotprosjektet er å måle muligheten for å gjennomføre en randomisert crossover-studie som undersøker kortsiktige endringer i AF-symptomer hos symptomatiske kvinner og menn med paroksysmal eller vedvarende AF når de deltar i en standard uke med trening (dvs. moderat intensitet kontinuerlig trening [MICT] eller høy intensitet intervalltrening [HIIT]) sammenlignet med en kontrolluke (dvs. ingen moderat til kraftig trening over 7 dager). Som sekundære utfall vil vi utforske kjønnsforskjeller i kortsiktige endringer i AF-symptomer (selvrapportert med et spørreskjema) og AF-status (enhet målt med et trådløst firefinger AliveCor KardiaMobile-EKG) når symptomatiske pasienter med AF deltar i en standarduke med trening (dvs. HIIT, MICT) sammenlignet med en kontrolluke. Resultater fra denne pilotstudien vil gi ny innsikt i den typiske akutte responsen på trening hos kvinner og menn med AF, og vil informere om passende tilnærminger for gjennomføringen av en fremtidig større studie. Dette arbeidet er nøkkelen til å informere utøvere og pasienter om den typiske akutte treningsresponsen i AF-populasjonen med mål om å legge til rette for treningsforskrivning og deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal og vedvarende AF
- Frekvenskontrollert (ventrikkelfrekvens i hvile <110 bpm)
- Kunne gjøre en symptombegrenset treningstest
- Minst 40 år
- Selvrapporter har vært symptomatisk de siste 4 ukene
- Hvis kvinne, selvrapportering er postmenopausal
- Kunne lese og forstå engelsk eller fransk
- Godtar å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden på rutinemessig trening
- Ustabil angina eller ukontrollert diabetes mellitus; eller etablert diagnose av alvorlig mitral- eller aortastenose, eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydelig obstruksjon
- Kan ikke få tilgang til Internett eller en telefon (iPhone og iPad krever iOS versjon 10.0 og nyere, Android krever versjon 6.0 og nyere) i løpet av studieperioden
- Har en automatisk ekstern defibrillator, en implanterbar cardioverter defibrillator eller andre typer pacemaker
- Uvillig eller ute av stand til å fullføre de tre betingelsene
- Kan ikke gi skriftlig, informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT)
Deltakerne vil gjennomføre 3 økter med moderat intensitet kontinuerlig treningstrening over 7 dager
|
Deltakerne vil delta i trening og registrere AF-symptomer prospektivt over 7 dager
|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Deltakerne vil trene 3 økter med høyintensiv intervalltrening over 7 dager
|
Deltakerne vil delta i trening og registrere AF-symptomer prospektivt over 7 dager
|
|
Ingen inngripen: Hvile
Deltakerne vil avstå fra å trene moderat til høy intensitet intervalltrening over 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av pilotstudien - Rekrutterings- og samtykkeprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
|
Gjennomførbarhet av pilotstudien - Deltakertroskap
Tidsramme: I løpet av uken med HIIT og MICT (2 uker)
|
F.eks. deltakernes evne til å overholde treningsoppskriften, antall treningsøkter deltatt
|
I løpet av uken med HIIT og MICT (2 uker)
|
|
Gjennomførbarhet av pilotstudien - Studieretensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Frafall av deltakere
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Gjennomførbarhet av pilotstudien - Avgrensning av studiekvalifikasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Data for å avgrense inklusjons- og eksklusjonskriterier for en større studie vil bli brukt ved å balansere sikkerhet, evne til å fullføre intervensjonen og generaliserbarhet (f.eks. er et eksklusjonskriterium for terskel for deltakelse i >2 strukturerte treningsøkter/uke tilstrekkelig eller begrensende?)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Gjennomførbarhet av pilotstudien - Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Bivirkninger og uønskede hendelser under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-symptomer selvrapportert med et 7-dagers pasientsymptomskjema
Tidsramme: 3 uker (1 uke med HIIT, 1 uke med MICT, 1 uke for hvile)
|
Sekundære mål vil utforske kjønnsforskjeller i kortsiktige endringer i AF-symptomer når symptomatiske kvinner og menn med AF deltar i en standard uke med trening (MICT eller HIIT), sammenlignet med en kontrolluke (hvile). Deltakerne vil rapportere AF-symptomer prospektivt under hver tilstand. De vil fylle ut et 7-dagers spørreskjema under MICT, et 7-dagers spørreskjema under HIIT og et 7-dagers spørreskjema i løpet av hvileuken. |
3 uker (1 uke med HIIT, 1 uke med MICT, 1 uke for hvile)
|
|
AF-status målt daglig med en KardiaMobile-enhet
Tidsramme: 3 uker (1 uke med HIIT, 1 uke med MICT, 1 uke for hvile)
|
Sekundære mål vil utforske kjønnsforskjeller i kortsiktige endringer i AF-status når symptomatiske kvinner og menn med AF deltar i en standard uke med trening (MICT eller HIIT), sammenlignet med en kontrolluke. AF-status vil bli målt med en Kardiamobile AliveCor trådløs enhet. Deltakerne vil bli bedt om å ta opp 3 x 30 sekunders EKG om dagen (morgen, ettermiddag, kveld) under hver tilstand (MICT, HIIT og hvile). EKG-registreringen vil tillate identifisering av om deltakeren er i sinusrytme eller i atrieflimmer. |
3 uker (1 uke med HIIT, 1 uke med MICT, 1 uke for hvile)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Atrieflimmer
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Intervallopplæring med høy intensitet
Andre studie-ID-numre
- 20210524-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .