Острая реакция на физическую нагрузку у мужчин и женщин с симптомами фибрилляции предсердий (ACUTE-AF)
Возможность изучения острой реакции на физическую нагрузку у женщин и мужчин с симптомами фибрилляции предсердий: пилотное рандомизированное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что физические упражнения (например, 8-12-недельные программы упражнений) улучшают кардиореспираторную выносливость и качество жизни, а также уменьшают симптомы фибрилляции предсердий (ФП) и продолжительность ФП у пациентов с ФП. Тем не менее, регулярным занятиям физическими упражнениями препятствуют опасения пациентов относительно усиления симптомов и эпизодов ФП во время или после сеанса упражнений. Пациенты с ФП также беспокоятся о возможных негативных последствиях увеличения частоты сердечных сокращений во время физической нагрузки. Этот страх может быть специфическим для пола, так как женщины сообщают о большем количестве симптомов ФП в покое, испытывают более высокую частоту сердечных сокращений во время физической нагрузки и ФП и сообщают о более выраженных симптомах страха/тревоги, чем мужчины. Как упражнения резко меняют симптомы ФП, еще предстоит изучить.
Основная цель этого пилотного проекта состоит в оценке возможности проведения рандомизированного перекрестного исследования для изучения краткосрочных изменений симптомов ФП у симптоматических женщин и мужчин с пароксизмальной или персистирующей ФП, когда они занимаются физической нагрузкой в течение стандартной недели (т. непрерывная тренировка средней интенсивности [MICT] или интервальная тренировка высокой интенсивности [HIIT]) по сравнению с контрольной неделей (т. отсутствие упражнений от умеренных до энергичных в течение 7 дней). В качестве вторичных результатов мы будем исследовать половые различия в краткосрочных изменениях симптомов ФП (самостоятельно заполнив анкету) и статусе ФП (измерение устройством с помощью беспроводного четырехпальцевого ЭКГ AliveCor KardiaMobile), когда симптоматические пациенты с ФП участвуют в стандартной неделе упражнение (т. HIIT, MICT) по сравнению с контрольной неделей. Результаты этого пилотного исследования позволят по-новому взглянуть на типичную острую реакцию на физическую нагрузку у женщин и мужчин с ФП и дадут информацию о соответствующих подходах для проведения более крупного исследования в будущем. Эта работа имеет ключевое значение для информирования практикующих врачей и пациентов о типичной острой реакции на физическую нагрузку у пациентов с ФП с целью облегчения назначения упражнений и участия в них.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sol Vidal Almela
- Номер телефона: 14512 613-696-7000
- Электронная почта: svidalalmela@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Jennifer L Reed, PhD
- Номер телефона: 67392 6136967392
- Электронная почта: jreed@ottawaheart.ca
-
Контакт:
- Matheus Mistura, MSc, BSc
- Номер телефона: 15944 6136967000
- Электронная почта: mmistura@ottawaheart.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная и персистирующая ФП
- Частота контролируемая (частота желудочков в покое <110 ударов в минуту)
- Возможность провести ограниченный по симптомам тест с физической нагрузкой
- Не моложе 40 лет
- Самоотчеты о симптомах за последние 4 недели
- Если женщина, о себе сообщает, что находится в постменопаузе.
- Умение читать и понимать по-английски или по-французски
- Соглашается подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в плановых тренировках
- Нестабильная стенокардия или неконтролируемый сахарный диабет; или установленный диагноз тяжелого митрального или аортального стеноза или гипертрофической обструктивной кардиомиопатии со значительной обструкцией
- Невозможно получить доступ к Интернету или телефону (для iPhone и iPad требуется iOS версии 10.0 и выше, для Android требуется версия 6.0 и выше) в течение периода обучения
- Имеет автоматический внешний дефибриллятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или другие типы кардиостимуляторов.
- Нежелание или неспособность выполнить три условия
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывное обучение средней интенсивности (MICT)
Участники проведут 3 сеанса непрерывных тренировок средней интенсивности в течение 7 дней.
|
Участники будут заниматься физическими упражнениями и записывать симптомы ФП проспективно в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT)
Участники проведут 3 сеанса высокоинтенсивных интервальных тренировок в течение 7 дней.
|
Участники будут заниматься физическими упражнениями и записывать симптомы ФП проспективно в течение 7 дней.
|
|
Без вмешательства: Отдых
Участники будут воздерживаться от интервальных тренировок средней и высокой интенсивности в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическая целесообразность пилотного исследования - уровень набора и согласия
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
|
Осуществимость пилотного исследования - верность участников
Временное ограничение: В течение недели HIIT и MICT (2 недели)
|
Например. способность участников выполнять предписания по упражнениям, количество посещенных занятий по упражнениям
|
В течение недели HIIT и MICT (2 недели)
|
|
Осуществимость пилотного исследования - сохранение исследования
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Отсев участников
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Осуществимость пилотного исследования - уточнение приемлемости исследования
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Данные для уточнения критериев включения и исключения для более крупного исследования будут использоваться путем балансировки безопасности, способности завершить вмешательство и обобщаемости (например, является ли критерий исключения порога участия в > 2 структурированных тренировках в неделю достаточным или ограничительным?)
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Осуществимость пилотного исследования - Побочные эффекты
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Побочные эффекты и нежелательные явления во время исследования
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка симптомов ФП с помощью 7-дневной анкеты пациента по симптомам
Временное ограничение: 3 недели (1 неделя HIIT, 1 неделя MICT, 1 неделя отдыха)
|
Второстепенными целями будут изучение половых различий в краткосрочных изменениях симптомов ФП, когда симптоматические женщины и мужчины с ФП занимаются стандартной неделей упражнений (MICT или HIIT) по сравнению с контрольной неделей (отдых). Участники будут сообщать о симптомах ФП проспективно во время каждого состояния. Они будут заполнять 7-дневную анкету во время MICT, 7-дневную анкету во время HIIT и 7-дневную анкету в течение недели отдыха. |
3 недели (1 неделя HIIT, 1 неделя MICT, 1 неделя отдыха)
|
|
Состояние ФП измеряется ежедневно с помощью устройства KardiaMobile
Временное ограничение: 3 недели (1 неделя HIIT, 1 неделя MICT, 1 неделя отдыха)
|
Второстепенными целями будут изучение половых различий в краткосрочных изменениях статуса ФП, когда симптоматические женщины и мужчины с ФП занимаются стандартной неделей упражнений (MICT или HIIT), по сравнению с контрольной неделей. Состояние ФП будет измеряться с помощью беспроводного устройства Kardiamobile AliveCor. Участникам будет предложено записывать ЭКГ 3 раза по 30 секунд в день (утром, днем, вечером) во время каждого состояния (MICT, HIIT и отдых). Запись ЭКГ позволит определить, находится ли участник в синусовом ритме или в мерцательной аритмии. |
3 недели (1 неделя HIIT, 1 неделя MICT, 1 неделя отдыха)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210524-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .