Akutní reakce na cvičení u žen a mužů se symptomatickou fibrilací síní (ACUTE-AF)
Proveditelnost zkoumání akutních reakcí na cvičení u symptomatických žen a mužů s fibrilací síní: pilotní randomizovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bylo prokázáno, že cvičební trénink (např. 8 až 12týdenní cvičební programy) zlepšuje kardiorespirační zdatnost a QoL a snižuje symptomy fibrilace síní (AF) a dobu FS u pacientů s FS. Pravidelné účasti na cvičení však brání obavy pacientů týkající se nárůstu symptomů a epizod FS během cvičení nebo po něm. Pacienti s FS se také obávají potenciálních negativních důsledků zvýšení srdeční frekvence během cvičení. Tento strach může být specifický pro pohlaví, protože ženy hlásí více příznaků AF v klidu, zažívají rychlejší srdeční frekvenci během cvičení a AF a hlásí větší příznaky strachu/úzkosti než muži. Zbývá prozkoumat, jak cvičení akutně změní příznaky AF.
Hlavním účelem tohoto pilotního projektu je změřit proveditelnost provedení randomizované zkřížené studie zkoumající krátkodobé změny symptomů AF u symptomatických žen a mužů s paroxysmální nebo přetrvávající FS, když se zapojí do standardního týdne cvičení (tj. středně intenzivní kontinuální trénink [MICT] nebo vysoce intenzivní intervalový trénink [HIIT]) ve srovnání s kontrolním týdnem (tj. žádné středně silné až intenzivní cvičení po dobu 7 dnů). Jako sekundární výsledky prozkoumáme rozdíly mezi pohlavími v krátkodobých změnách příznaků AF (sami hlášených pomocí dotazníku) a stavu AF (zařízení měřeno bezdrátovým čtyřprstovým EKG AliveCor KardiaMobile), když se symptomatickí pacienti s FS zapojí do standardního týdne cvičení (tj. HIIT, MICT) ve srovnání s kontrolním týdnem. Výsledky této pilotní studie poskytnou nový pohled na typickou akutní reakci na cvičení u žen a mužů s FS a poskytnou informace o vhodných přístupech pro provedení budoucí větší studie. Tato práce je klíčem k informování lékařů a pacientů o typické akutní reakci na zátěž v populaci s FS s cílem usnadnit předepisování a účast na cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sol Vidal Almela
- Telefonní číslo: 14512 613-696-7000
- E-mail: svidalalmela@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Jennifer L Reed, PhD
- Telefonní číslo: 67392 6136967392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Matheus Mistura, MSc, BSc
- Telefonní číslo: 15944 6136967000
- E-mail: mmistura@ottawaheart.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální a perzistentní FS
- Řízená frekvence (klidová komorová frekvence <110 tepů/min)
- Schopnost provést zátěžový test s omezenými příznaky
- Minimálně 40 let věku
- Vlastní hlášení byla symptomatická v posledních 4 týdnech
- Pokud je žena, sama hlásí, že je po menopauze
- Umět číst a rozumět anglicky nebo francouzsky
- Souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní rutinního cvičení
- Nestabilní angina pectoris nebo nekontrolovaný diabetes mellitus; nebo stanovená diagnóza těžké mitrální nebo aortální stenózy nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatie s významnou obstrukcí
- Během studijního období nelze získat přístup k internetu nebo telefonu (iPhone a iPad vyžadují iOS verze 10.0 a vyšší, Android vyžaduje verzi 6.0 a vyšší)
- Má automatický externí defibrilátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo jiné typy kardiostimulátorů
- Neochota nebo neschopnost splnit tři podmínky
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středně intenzivní kontinuální trénink (MICT)
Účastníci absolvují 3 sezení středně intenzivního nepřetržitého cvičení po dobu 7 dnů
|
Účastníci se zapojí do cvičení a zaznamenají příznaky AF prospektivně po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Účastníci absolvují 3 sezení vysoce intenzivního intervalového tréninku během 7 dnů
|
Účastníci se zapojí do cvičení a zaznamenají příznaky AF prospektivně po dobu 7 dnů
|
|
Žádný zásah: Odpočinek
Účastníci se zdrží středně až vysoce intenzivního intervalového tréninku po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost pilotní studie - Míra náboru a souhlasu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
|
Proveditelnost pilotní studie - Věrnost účastníka
Časové okno: Během týdne HIIT a MICT (2 týdny)
|
Např. schopnost účastníků dodržovat cvičební předpis, počet navštívených cvičení
|
Během týdne HIIT a MICT (2 týdny)
|
|
Proveditelnost pilotní studie - Udržení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Míra odchodu účastníků
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Proveditelnost pilotní studie - Upřesnění způsobilosti studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Data pro upřesnění kritérií pro zařazení a vyloučení pro větší studii budou použita na základě vyvážení bezpečnosti, schopnosti dokončit intervenci a zobecnitelnosti (např. je vylučovací kritérium prahu účasti na > 2 strukturovaných cvičeních/týden dostatečné nebo omezující?)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Proveditelnost pilotní studie - Nežádoucí účinky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky během studie
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy AF sami hlásili pomocí 7denního dotazníku o symptomech pacientů
Časové okno: 3 týdny (1 týden HIIT, 1 týden MICT, 1 týden odpočinek)
|
Sekundární cíle budou zkoumat rozdíly mezi pohlavími v krátkodobých změnách symptomů AF, když se symptomatické ženy a muži s AF zapojí do standardního týdne cvičení (MICT nebo HIIT) ve srovnání s kontrolním (odpočinkovým) týdnem. Účastníci budou hlásit příznaky AF prospektivně během každého stavu. Během MICT vyplní 7denní dotazník, během HIIT 7denní dotazník a během odpočinkového týdne 7denní dotazník. |
3 týdny (1 týden HIIT, 1 týden MICT, 1 týden odpočinek)
|
|
Stav AF měřený denně pomocí zařízení KardiaMobile
Časové okno: 3 týdny (1 týden HIIT, 1 týden MICT, 1 týden odpočinek)
|
Sekundární cíle budou zkoumat rozdíly mezi pohlavími v krátkodobých změnách stavu AF, když se symptomatické ženy a muži s AF zapojí do standardního týdne cvičení (MICT nebo HIIT) ve srovnání s kontrolním týdnem. Stav AF bude měřen bezdrátovým zařízením Kardiamobile AliveCor. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali 3 x 30sekundové EKG denně (ráno, odpoledne, večer) během každého stavu (MICT, HIIT a odpočinek). Záznam EKG umožní identifikaci, zda je účastník v sinusovém rytmu nebo fibrilaci síní. |
3 týdny (1 týden HIIT, 1 týden MICT, 1 týden odpočinek)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210524-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .