Respostas agudas ao exercício em mulheres e homens com fibrilação atrial sintomática (ACUTE-AF)
Viabilidade de examinar respostas agudas ao exercício em mulheres sintomáticas e homens com fibrilação atrial: um estudo piloto randomizado cruzado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O treinamento físico (por exemplo, programas de exercícios de 8 a 12 semanas) demonstrou melhorar a aptidão cardiorrespiratória e a qualidade de vida e reduzir os sintomas de fibrilação atrial (FA) e o tempo em FA em pacientes com FA. No entanto, a participação regular em exercícios é dificultada pelas preocupações do paciente em relação ao aumento dos sintomas e episódios de FA durante ou após uma sessão de exercícios. Os pacientes com FA também se preocupam com as possíveis consequências negativas do aumento da frequência cardíaca durante o exercício. Esse medo pode ser específico do sexo, pois as mulheres relatam mais sintomas de FA em repouso, experimentam batimentos cardíacos mais rápidos durante o exercício e a FA e relatam maiores sintomas de medo/ansiedade do que os homens. Como o exercício altera agudamente os sintomas de FA ainda precisa ser examinado.
O principal objetivo deste projeto piloto é medir a viabilidade de conduzir um estudo cruzado randomizado examinando mudanças de curto prazo nos sintomas de FA em mulheres e homens sintomáticos com FA paroxística ou persistente quando eles se envolvem em uma semana padrão de exercício (ou seja, treinamento contínuo de intensidade moderada [MICT] ou treinamento intervalado de alta intensidade [HIIT]) em comparação com uma semana de controle (ou seja, nenhum exercício moderado a vigoroso durante 7 dias). Como desfechos secundários, exploraremos as diferenças entre os sexos nas mudanças de curto prazo nos sintomas de FA (autorrelatados com um questionário) e no status da FA (dispositivo medido com um ECG sem fio AliveCor KardiaMobile de quatro dedos) quando pacientes sintomáticos com FA participam de uma semana padrão de exercício (ou seja, HIIT, MICT) em comparação com uma semana de controle. Os resultados deste estudo piloto fornecerão uma nova visão sobre a resposta aguda típica ao exercício em mulheres e homens com FA e informarão abordagens apropriadas para a condução de um futuro estudo maior. Este trabalho é fundamental para informar os profissionais e pacientes sobre a resposta aguda típica ao exercício na população com FA, com o objetivo de facilitar a prescrição e participação do exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística e persistente
- Frequência controlada (frequência ventricular em repouso <110 bpm)
- Capaz de fazer um teste de exercício limitado por sintomas
- Pelo menos 40 anos de idade
- Auto-relato de ser sintomático nas últimas 4 semanas
- Se mulher, auto-relata estar na pós-menopausa
- Capaz de ler e compreender inglês ou francês
- Concorda em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de treinamento de exercícios de rotina
- Angina instável ou diabetes mellitus descontrolada; ou diagnóstico estabelecido de estenose mitral ou aórtica grave, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva com obstrução significativa
- Incapaz de acessar a Internet ou um telefone (iPhone e iPad requerem iOS versão 10.0 e superior, Android requer versão 6.0 e superior) durante o período de estudo
- Possui desfibrilador externo automático, cardioversor desfibrilador implantável ou outro tipo de marcapasso
- Relutante ou incapaz de cumprir as três condições
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT)
Os participantes farão 3 sessões de treinamento físico contínuo de intensidade moderada durante 7 dias
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Os participantes se envolverão em exercícios e registrarão os sintomas de FA prospectivamente durante 7 dias
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Os participantes farão 3 sessões de treinamento intervalado de alta intensidade durante 7 dias
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Os participantes se envolverão em exercícios e registrarão os sintomas de FA prospectivamente durante 7 dias
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Sem intervenção: Descansar
Os participantes se absterão de fazer treinamento intervalado de moderada a alta intensidade durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do estudo piloto - Recrutamento e taxa de consentimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Viabilidade do estudo piloto - Fidelidade dos participantes
Prazo: Durante a semana de HIIT e MICT (2 semanas)
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Por exemplo. capacidade dos participantes de cumprir a prescrição de exercícios, número de sessões de exercícios assistidas
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Durante a semana de HIIT e MICT (2 semanas)
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Viabilidade do estudo piloto - Retenção do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Taxa de desistência de participantes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Viabilidade do estudo piloto - Refinamento da elegibilidade do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Os dados para refinar os critérios de inclusão e exclusão para um estudo maior serão usados equilibrando a segurança, a capacidade de concluir a intervenção e a generalização (por exemplo, um critério de exclusão de limite de participação em > 2 sessões de exercícios estruturados/semana é suficiente ou restritivo?)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Viabilidade do estudo piloto - Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Efeitos colaterais e eventos adversos durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de FA auto-relatados com um questionário de sintomas de 7 dias do paciente
Prazo: 3 semanas (1 semana de HIIT, 1 semana de MICT, 1 semana de descanso)
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Os objetivos secundários explorarão as diferenças entre os sexos nas mudanças de curto prazo nos sintomas de FA quando mulheres e homens sintomáticos com FA se envolvem em uma semana padrão de exercício (MICT ou HIIT), em comparação com uma semana de controle (descanso). Os participantes relatarão sintomas de FA prospectivamente durante cada condição. Eles preencherão um questionário de 7 dias durante o MICT, um questionário de 7 dias durante o HIIT e um questionário de 7 dias durante a semana de descanso. |
3 semanas (1 semana de HIIT, 1 semana de MICT, 1 semana de descanso)
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Status AF medido diariamente com um dispositivo KardiaMobile
Prazo: 3 semanas (1 semana de HIIT, 1 semana de MICT, 1 semana de descanso)
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Os objetivos secundários explorarão as diferenças entre os sexos nas mudanças de curto prazo no status da FA quando mulheres e homens sintomáticos com FA se envolvem em uma semana padrão de exercício (MICT ou HIIT), em comparação com uma semana de controle. O status AF será medido com um dispositivo sem fio Kardiamobile AliveCor. Os participantes serão solicitados a registrar 3 x ECGs de 30 segundos por dia (manhã, tarde, noite) durante cada condição (MICT, HIIT e descanso). O registro do ECG permitirá identificar se o participante está em ritmo sinusal ou em fibrilação atrial. |
3 semanas (1 semana de HIIT, 1 semana de MICT, 1 semana de descanso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Fibrilação atrial
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- 20210524-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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