Akuutit vasteet harjoitukseen naisilla ja miehillä, joilla on oireinen eteisvärinä (ACUTE-AF)
Mahdollisuus tutkia akuutteja vasteita harjoitukseen oireellisilla naisilla ja miehillä, joilla on eteisvärinä: satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoitusharjoittelun (esim. 8–12 viikon harjoitusohjelmat) on osoitettu parantavan sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja elämänlaatua sekä vähentävän eteisvärinän (AF) oireita ja aikaa AF:ssä potilailla, joilla on AF. Säännöllistä harjoittelua haittaa kuitenkin potilaiden huoli AF-oireiden ja -jaksojen lisääntymisestä harjoituksen aikana tai sen jälkeen. AF-potilaat ovat myös huolissaan mahdollisista kielteisistä seurauksista, joita sykkeen nousu voi aiheuttaa harjoituksen aikana. Tämä pelko voi olla sukupuolikohtaista, koska naiset raportoivat enemmän AF-oireista levossa, kokevat nopeamman sykkeen harjoituksen ja AF:n aikana ja raportoivat enemmän pelon/ahdistuksen oireita kuin miehet. Vielä on tutkittava, kuinka liikunta muuttaa akuutisti AF-oireita.
Tämän pilottiprojektin päätarkoituksena on mitata mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu risteytystutkimus, jossa tarkastellaan lyhytaikaisia muutoksia AF-oireissa oireellisilla naisilla ja miehillä, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF, kun he harjoittavat normaalia harjoitusviikkoa (ts. kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu [MICT] tai korkean intensiteetin intervalliharjoittelu [HIIT]) verrattuna kontrolliviikkoon (ts. ei kohtalaista tai voimakasta liikuntaa 7 päivän aikana). Toissijaisina tuloksina tutkimme sukupuolten välisiä eroja lyhytaikaisissa muutoksissa AF-oireissa (itse raportoitu kyselylomakkeella) ja AF-tilassa (laite mitattiin langattomalla neljän sormen AliveCor KardiaMobile -EKG:llä), kun oireiset AF-potilaat osallistuvat tavalliseen AF-viikon aikana. liikunta (esim. HIIT, MICT) vertailuviikkoon verrattuna. Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat uudenlaisen käsityksen tyypillisestä akuutista vasteesta rasitukseen naisilla ja miehillä, joilla on AF, ja antavat tietoa sopivista lähestymistavoista tulevaa laajempaa tutkimusta varten. Tämä työ on avainasemassa tiedottaessa harjoittajille ja potilaille tyypillisestä akuutista rasitusvasteesta AF-populaatiossa tavoitteena helpottaa harjoitusten määräämistä ja osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksismaalinen ja jatkuva AF
- Taajuusohjattu (lepokammiotaajuus <110 bpm)
- Pystyy tekemään oirerajoitetun rasitustestin
- Ikää vähintään 40 vuotta
- Omat ilmoitukset ovat oireellisia viimeisten 4 viikon aikana
- Jos nainen, itse ilmoittaa olevansa postmenopausaalisella
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai ranskaa
- Suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä osallistun rutiiniharjoitteluun
- Epästabiili angina pectoris tai hallitsematon diabetes mellitus; tai vakiintunut diagnoosi vakava mitraali- tai aorttastenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, johon liittyy merkittävä ahtauma
- Ei pääse Internetiin tai puhelimeen (iPhone ja iPad vaativat iOS-version 10.0 ja uudemmat, Android vaativat version 6.0 ja uudemmat) opintojakson aikana
- Siinä on automaattinen ulkoinen defibrillaattori, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai muun tyyppinen sydämentahdistin
- Ei halua tai pysty täyttämään kolmea ehtoa
- Ei pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT)
Osallistujat tekevät 3 istuntoa kohtalaisen intensiteetin jatkuvaa harjoittelua 7 päivän aikana
|
Osallistujat harjoittelevat ja kirjaavat AF-oireita 7 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
Osallistujat tekevät 3 istuntoa korkean intensiteetin intervalliharjoittelua 7 päivän aikana
|
Osallistujat harjoittelevat ja kirjaavat AF-oireita 7 päivän aikana
|
|
Ei väliintuloa: Levätä
Osallistujat pidättäytyvät tekemästä kohtalaisen tai korkean intensiteetin intervalliharjoituksia 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottitutkimuksen toteutettavuus - Rekrytointi- ja suostumusaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
|
Pilottitutkimuksen toteutettavuus - Osallistujan uskollisuus
Aikaikkuna: HIIT- ja MICT-viikon aikana (2 viikkoa)
|
Esim. osallistujien kyky noudattaa harjoitusmääräystä, osallistuneiden harjoitusten määrä
|
HIIT- ja MICT-viikon aikana (2 viikkoa)
|
|
Pilottitutkimuksen toteutettavuus - Tutkimuksen säilyttäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Osallistujien keskeyttämisprosentti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Pilottitutkimuksen toteutettavuus - Tutkimuksen kelpoisuuden tarkentaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Tietoa laajemman kokeilun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkentamiseen käytetään tasapainottamalla turvallisuus, kyky suorittaa interventio loppuun ja yleistettävyys (esim. onko poissulkemiskriteeri osallistumiskynnykselle > 2 strukturoitua harjoittelua/viikko riittävä tai rajoittava?)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Pilottitutkimuksen toteutettavuus - Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Sivuvaikutukset ja haittatapahtumat tutkimuksen aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-oireet ilmoitettiin itse 7 päivän potilasoirekyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 viikkoa (1 viikko HIIT, 1 viikko MICT, 1 viikko lepoa)
|
Toissijaiset tavoitteet tutkivat sukupuolten välisiä eroja AF-oireiden lyhytaikaisissa muutoksissa, kun oireiset naiset ja miehet, joilla on AF, harjoittavat normaalia harjoitusviikkoa (MICT tai HIIT) verrattuna kontrolliviikkoon (lepoviikkoon). Osallistujat raportoivat AF-oireista tulevaisuuteen kunkin tilan aikana. He täyttävät 7 päivän kyselyn MICT:n aikana, 7 päivän kyselyn HIIT:n aikana ja 7 päivän kyselyn lepoviikon aikana. |
3 viikkoa (1 viikko HIIT, 1 viikko MICT, 1 viikko lepoa)
|
|
AF-tila mitataan päivittäin KardiaMobile-laitteella
Aikaikkuna: 3 viikkoa (1 viikko HIIT, 1 viikko MICT, 1 viikko lepoa)
|
Toissijaiset tavoitteet tutkivat sukupuolten välisiä eroja AF-tilan lyhytaikaisissa muutoksissa, kun oireiset naiset ja miehet, joilla on AF, harjoittavat normaalia harjoittelua (MICT tai HIIT) vertailuviikkoon verrattuna. AF-tila mitataan langattomalla Kardiamobile AliveCor -laitteella. Osallistujia pyydetään tallentamaan 3 x 30 sekunnin EKG:tä päivässä (aamulla, iltapäivällä, illalla) kunkin tilan (MICT, HIIT ja lepo) aikana. EKG-tallenteen avulla voidaan tunnistaa, onko osallistujalla sinusrytmi vai eteisvärinä. |
3 viikkoa (1 viikko HIIT, 1 viikko MICT, 1 viikko lepoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Eteisvärinä
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Korkean intensiteettiharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210524-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .