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Akute Reaktionen auf körperliche Betätigung bei Frauen und Männern mit symptomatischem Vorhofflimmern (ACUTE-AF)

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Machbarkeit der Untersuchung akuter Reaktionen auf körperliche Betätigung bei symptomatischen Frauen und Männern mit Vorhofflimmern: eine randomisierte Crossover-Pilotstudie

Der Hauptzweck dieses Pilotprojekts besteht darin, die Durchführbarkeit einer randomisierten Crossover-Studie zur Untersuchung kurzfristiger Veränderungen der Symptome von Vorhofflimmern (AF) bei symptomatischen Frauen und Männern mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern zu messen, wenn sie sich an einer Standardwoche körperlicher Betätigung beteiligen ( d.h. kontinuierliches Training mittlerer Intensität [MICT] oder Intervalltraining hoher Intensität [HIIT]) im Vergleich zu einer Kontrollwoche (d. h. kein mäßiges bis starkes Training über 7 Tage).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass körperliches Training (z. B. 8- bis 12-wöchige Übungsprogramme) die kardiorespiratorische Fitness und QoL verbessert und die Symptome von Vorhofflimmern (VHF) und die Zeit in VHF bei Patienten mit VHF reduziert. Die regelmäßige Teilnahme an Übungen wird jedoch durch Bedenken der Patienten hinsichtlich einer Zunahme von Vorhofflimmern-Symptomen und -Episoden während oder nach einer Übungssitzung behindert. Patienten mit Vorhofflimmern machen sich auch Sorgen über mögliche negative Folgen einer erhöhten Herzfrequenz während des Trainings. Diese Angst kann geschlechtsspezifisch sein, da Frauen mehr Vorhofflimmern-Symptome in Ruhe berichten, schnellere Herzfrequenzen während des Trainings und Vorhofflimmerns erfahren und mehr Angst-/Angstsymptome melden als Männer. Wie Bewegung die AF-Symptome akut verändert, muss noch untersucht werden.

Der Hauptzweck dieses Pilotprojekts besteht darin, die Durchführbarkeit einer randomisierten Crossover-Studie zur Untersuchung kurzfristiger Veränderungen der Vorhofflimmern-Symptome bei symptomatischen Frauen und Männern mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern zu messen, wenn sie sich an einer Standardwoche körperlicher Betätigung (d. h. kontinuierliches Training mittlerer Intensität [MICT] oder Intervalltraining hoher Intensität [HIIT]) im Vergleich zu einer Kontrollwoche (d. h. kein mäßiges bis starkes Training über 7 Tage). Als sekundäre Endpunkte untersuchen wir geschlechtsspezifische Unterschiede bei kurzfristigen Veränderungen der AF-Symptome (selbst berichtet mit einem Fragebogen) und des AF-Status (Gerät gemessen mit einem drahtlosen Vier-Finger-AliveCor KardiaMobile-EKG), wenn symptomatische Patienten mit AF in einer Standardwoche von Übung (d.h. HIIT, MICT) im Vergleich zu einer Kontrollwoche. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden neue Einblicke in die typische akute Reaktion auf körperliche Betätigung bei Frauen und Männern mit Vorhofflimmern liefern und geeignete Ansätze für die Durchführung einer künftigen größeren Studie liefern. Diese Arbeit ist der Schlüssel, um Praktiker und Patienten über die typische akute körperliche Reaktion in der Vorhofflimmern-Population zu informieren, mit dem Ziel, die Verschreibung und Teilnahme an Übungen zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales und anhaltendes Vorhofflimmern
  • Frequenzgesteuert (ventrikuläre Ruhefrequenz <110 bpm)
  • Kann einen symptombegrenzten Belastungstest durchführen
  • Mindestens 40 Jahre alt
  • Selbstberichte, die in den letzten 4 Wochen symptomatisch waren
  • Wenn weiblich, geben sie selbst an, postmenopausal zu sein
  • Kann Englisch oder Französisch lesen und verstehen
  • Stimmt zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an Routine-Übungstraining
  • Instabile Angina pectoris oder unkontrollierter Diabetes mellitus; oder gesicherte Diagnose einer schweren Mitral- oder Aortenstenose oder einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie mit signifikanter Obstruktion
  • Kein Zugriff auf das Internet oder ein Telefon (iPhone und iPad erfordern iOS-Version 10.0 und höher, Android erfordert Version 6.0 und höher) während des Studienzeitraums
  • Hat einen automatisierten externen Defibrillator, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder andere Arten von Herzschrittmachern
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die drei Bedingungen zu erfüllen
  • Kann keine schriftliche, informierte Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT)
Die Teilnehmer absolvieren über 7 Tage hinweg 3 Sitzungen mit kontinuierlichem Trainingstraining mittlerer Intensität
Verhalten: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT)
Die Teilnehmer werden Übungen machen und AF-Symptome prospektiv über 7 Tage aufzeichnen
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Teilnehmer absolvieren über 7 Tage hinweg 3 Sitzungen hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Teilnehmer werden Übungen machen und AF-Symptome prospektiv über 7 Tage aufzeichnen
Kein Eingriff: Ausruhen
Die Teilnehmer verzichten 7 Tage lang auf Intervalltraining mittlerer bis hoher Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Pilotstudie - Rekrutierung und Zustimmungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Durchführbarkeit der Pilotstudie – Teilnehmertreue
Zeitfenster: Während der Woche von HIIT und MICT (2 Wochen)
Z.B. Fähigkeit der Teilnehmer, die Übungsvorschrift einzuhalten, Anzahl der besuchten Übungseinheiten
Während der Woche von HIIT und MICT (2 Wochen)
Durchführbarkeit der Pilotstudie - Studienerhaltung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Abbrecherquote der Teilnehmer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Durchführbarkeit der Pilotstudie - Verfeinerung der Studienberechtigung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Daten zur Verfeinerung der Einschluss- und Ausschlusskriterien für eine größere Studie werden verwendet, indem Sicherheit, Fähigkeit zur Durchführung der Intervention und Verallgemeinerbarkeit abgewogen werden (z. B. ist ein Ausschlusskriterium der Schwellenwert für die Teilnahme an > 2 strukturierten Trainingseinheiten pro Woche ausreichend oder einschränkend?)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Durchführbarkeit der Pilotstudie - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse während der Studie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Vorhofflimmern-Symptome mit einem 7-tägigen Patienten-Symptomfragebogen
Zeitfenster: 3 Wochen (1 Woche HIIT, 1 Woche MICT, 1 Woche Ruhe)

Sekundäre Ziele werden geschlechtsspezifische Unterschiede bei kurzfristigen Veränderungen der AF-Symptome untersuchen, wenn symptomatische Frauen und Männer mit AF an einer Standard-Trainingswoche (MICT oder HIIT) teilnehmen, im Vergleich zu einer Kontrollwoche (Ruhe).

Die Teilnehmer berichten prospektiv über AF-Symptome während jeder Bedingung. Sie werden einen 7-tägigen Fragebogen während der MICT, einen 7-tägigen Fragebogen während der HIIT und einen 7-tägigen Fragebogen während der Ruhewoche ausfüllen.
3 Wochen (1 Woche HIIT, 1 Woche MICT, 1 Woche Ruhe)
Täglich mit einem KardiaMobile-Gerät gemessener AF-Status
Zeitfenster: 3 Wochen (1 Woche HIIT, 1 Woche MICT, 1 Woche Ruhe)

Sekundäre Ziele werden geschlechtsspezifische Unterschiede bei kurzfristigen Änderungen des Vorhofflimmern-Status untersuchen, wenn symptomatische Frauen und Männer mit Vorhofflimmern an einer Standard-Trainingswoche (MICT oder HIIT) im Vergleich zu einer Kontrollwoche teilnehmen.

Der AF-Status wird mit einem drahtlosen Kardiamobile AliveCor-Gerät gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 x 30-Sekunden-EKGs pro Tag (morgens, nachmittags, abends) während jeder Bedingung (MICT, HIIT und Ruhe) aufzuzeichnen. Die EKG-Aufzeichnung ermöglicht die Identifizierung, ob sich der Teilnehmer im Sinusrhythmus oder in Vorhofflimmern befindet.
3 Wochen (1 Woche HIIT, 1 Woche MICT, 1 Woche Ruhe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210524-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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