Respuestas agudas al ejercicio en mujeres y hombres con fibrilación auricular sintomática (ACUTE-AF)
Viabilidad de examinar las respuestas agudas al ejercicio en mujeres y hombres sintomáticos con fibrilación auricular: un estudio piloto cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que el entrenamiento con ejercicios (p. ej., programas de ejercicios de 8 a 12 semanas) mejora el estado cardiorrespiratorio y la CdV, y reduce los síntomas de la fibrilación auricular (FA) y el tiempo en FA en pacientes con FA. Sin embargo, la participación regular en el ejercicio se ve obstaculizada por las preocupaciones de los pacientes con respecto a un aumento de los síntomas y episodios de FA durante o después de una sesión de ejercicio. Los pacientes con FA también se preocupan por las posibles consecuencias negativas del aumento de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio. Este miedo puede ser específico del sexo, ya que las mujeres reportan más síntomas de FA en reposo, experimentan frecuencias cardíacas más rápidas durante el ejercicio y la FA, y reportan mayores síntomas de miedo/ansiedad que los hombres. Queda por examinar cómo el ejercicio cambia de forma aguda los síntomas de la fibrilación auricular.
El objetivo principal de este proyecto piloto es medir la viabilidad de realizar un estudio cruzado aleatorio que examine los cambios a corto plazo en los síntomas de FA en mujeres y hombres sintomáticos con FA paroxística o persistente cuando realizan una semana estándar de ejercicio (es decir, entrenamiento continuo de intensidad moderada [MICT] o entrenamiento de intervalos de alta intensidad [HIIT]) en comparación con una semana de control (es decir, sin ejercicio de moderado a vigoroso durante 7 días). Como resultados secundarios, exploraremos las diferencias de sexo en los cambios a corto plazo en los síntomas de FA (autoinformados con un cuestionario) y el estado de FA (dispositivo medido con un ECG AliveCor KardiaMobile inalámbrico de cuatro dedos) cuando los pacientes sintomáticos con FA participan en una semana estándar de ejercicio (es decir, HIIT, MICT) en comparación con una semana de control. Los resultados de este estudio piloto proporcionarán una visión novedosa de la respuesta aguda típica al ejercicio en mujeres y hombres con FA, e informarán los enfoques apropiados para la realización de un ensayo futuro más grande. Este trabajo es clave para informar a los médicos y pacientes sobre la típica respuesta aguda al ejercicio en la población con FA con el objetivo de facilitar la prescripción y participación en el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sol Vidal Almela
- Número de teléfono: 14512 613-696-7000
- Correo electrónico: svidalalmela@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contacto:
- Jennifer L Reed, PhD
- Número de teléfono: 67392 6136967392
- Correo electrónico: jreed@ottawaheart.ca
-
Contacto:
- Matheus Mistura, MSc, BSc
- Número de teléfono: 15944 6136967000
- Correo electrónico: mmistura@ottawaheart.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística y persistente
- Frecuencia controlada (frecuencia ventricular en reposo <110 lpm)
- Capaz de hacer una prueba de esfuerzo limitada por síntomas
- Al menos 40 años de edad
- Autoinformes siendo sintomáticos en las últimas 4 semanas
- Si es mujer, autoinforma ser posmenopáusica
- Capaz de leer y entender inglés o francés.
- Está de acuerdo en firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en entrenamiento de ejercicios de rutina.
- Angina inestable o diabetes mellitus no controlada; o diagnóstico establecido de estenosis mitral o aórtica severa, o miocardiopatía hipertrófica obstructiva con obstrucción significativa
- No se puede acceder a Internet o a un teléfono (iPhone y iPad requieren la versión de iOS 10.0 y superior, Android requiere la versión 6.0 y superior) durante el período de estudio
- Tiene un desfibrilador externo automático, un desfibrilador cardioversor implantable u otros tipos de marcapasos
- No querer o no poder completar las tres condiciones
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada (MICT)
Los participantes realizarán 3 sesiones de entrenamiento continuo de ejercicio de intensidad moderada durante 7 días.
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Los participantes realizarán ejercicio y registrarán los síntomas de FA de forma prospectiva durante 7 días.
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Experimental: Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT)
Los participantes realizarán 3 sesiones de entrenamiento interválico de alta intensidad durante 7 días.
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Los participantes realizarán ejercicio y registrarán los síntomas de FA de forma prospectiva durante 7 días.
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Sin intervención: Descansar
Los participantes se abstendrán de realizar entrenamientos en intervalos de intensidad moderada a alta durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad del estudio piloto - Tasa de reclutamiento y consentimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Viabilidad del estudio piloto - Fidelidad de los participantes
Periodo de tiempo: Durante la semana de HIIT y MICT (2 semanas)
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P.ej. capacidad de los participantes para cumplir con la prescripción de ejercicio, número de sesiones de ejercicio a las que asistieron
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Durante la semana de HIIT y MICT (2 semanas)
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Viabilidad del estudio piloto - Retención del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Tasa de abandono de los participantes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Viabilidad del estudio piloto - Refinamiento de la elegibilidad del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Los datos para refinar los criterios de inclusión y exclusión para un ensayo más grande se utilizarán equilibrando la seguridad, la capacidad para completar la intervención y la generalización (p. ej., ¿es un criterio de exclusión del umbral de participación en >2 sesiones de ejercicio estructurado/semana suficiente o restrictivo?)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Viabilidad del estudio piloto - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Efectos secundarios y eventos adversos durante el estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de FA autoinformados con un cuestionario de síntomas del paciente de 7 días
Periodo de tiempo: 3 semanas (1 semana de HIIT, 1 semana de MICT, 1 semana de descanso)
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Los objetivos secundarios explorarán las diferencias de sexo en los cambios a corto plazo en los síntomas de FA cuando las mujeres y los hombres sintomáticos con FA realizan una semana estándar de ejercicio (MICT o HIIT), en comparación con una semana de control (descanso). Los participantes informarán los síntomas de FA de forma prospectiva durante cada condición. Completarán un cuestionario de 7 días durante MICT, un cuestionario de 7 días durante HIIT y un cuestionario de 7 días durante la semana de descanso. |
3 semanas (1 semana de HIIT, 1 semana de MICT, 1 semana de descanso)
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Estado de AF medido diariamente con un dispositivo KardiaMobile
Periodo de tiempo: 3 semanas (1 semana de HIIT, 1 semana de MICT, 1 semana de descanso)
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Los objetivos secundarios explorarán las diferencias de sexo en los cambios a corto plazo en el estado de la FA cuando las mujeres y los hombres sintomáticos con FA realizan una semana estándar de ejercicio (MICT o HIIT), en comparación con una semana de control. El estado de AF se medirá con un dispositivo inalámbrico Kardiamobile AliveCor. Se les pedirá a los participantes que registren 3 ECG de 30 segundos por día (mañana, tarde, noche) durante cada condición (MICT, HIIT y descanso). El registro del ECG permitirá identificar si el participante se encuentra en ritmo sinusal o en fibrilación auricular. |
3 semanas (1 semana de HIIT, 1 semana de MICT, 1 semana de descanso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210524-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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