Ostre reakcje na ćwiczenia u kobiet i mężczyzn z objawowym migotaniem przedsionków (ACUTE-AF)
Możliwość zbadania ostrych odpowiedzi na wysiłek fizyczny u kobiet i mężczyzn z objawami migotania przedsionków: pilotażowe randomizowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wykazano, że trening fizyczny (np. programy ćwiczeń trwające od 8 do 12 tygodni) poprawia wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia oraz zmniejsza objawy migotania przedsionków (AF) i czas trwania AF u pacjentów z AF. Jednak regularny udział w ćwiczeniach jest utrudniony przez obawy pacjentów dotyczące nasilenia objawów i epizodów AF w trakcie lub po sesji ćwiczeń. Chorzy z AF martwią się również potencjalnymi negatywnymi konsekwencjami zwiększenia częstości akcji serca podczas ćwiczeń. Ten strach może być zależny od płci, ponieważ kobiety zgłaszają więcej objawów AF w spoczynku, doświadczają szybszego tętna podczas ćwiczeń i AF oraz zgłaszają większe objawy strachu/lęku niż mężczyźni. Pozostaje jeszcze zbadać, w jaki sposób ćwiczenia fizyczne zmieniają objawy AF.
Głównym celem tego projektu pilotażowego jest zmierzenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania krzyżowego, oceniającego krótkoterminowe zmiany objawów AF u objawowych kobiet i mężczyzn z napadowym lub przetrwałym AF, gdy angażują się oni w standardowy tydzień ćwiczeń (tj. trening ciągły o umiarkowanej intensywności [MICT] lub trening interwałowy o wysokiej intensywności [HIIT]) w porównaniu z tygodniem kontrolnym (tj. brak umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń przez 7 dni). Jako drugorzędne wyniki zbadamy różnice między płciami w krótkoterminowych zmianach objawów AF (zgłoszonych samodzielnie za pomocą kwestionariusza) i stanu AF (mierzone urządzeniem za pomocą bezprzewodowego czteropalcowego EKG AliveCor KardiaMobile), gdy objawowi pacjenci z AF angażują się w standardowy tydzień ćwiczenia (tzn. HIIT, MICT) w porównaniu z tygodniem kontrolnym. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą nowego wglądu w typową ostrą reakcję na wysiłek fizyczny u kobiet i mężczyzn z migotaniem przedsionków oraz wskażą odpowiednie podejście do przeprowadzenia przyszłego większego badania. Ta praca ma kluczowe znaczenie dla informowania lekarzy i pacjentów o typowej ostrej reakcji na wysiłek fizyczny w populacji z AF w celu ułatwienia przepisywania ćwiczeń i udziału w nich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matheus Mistura
- Numer telefonu: 15944 613-696-7000
- E-mail: mmistura@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Jennifer L Reed, PhD
- Numer telefonu: 67392 6136967392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Matheus Mistura, MSc, BSc
- Numer telefonu: 15944 6136967000
- E-mail: mmistura@ottawaheart.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe i przetrwałe AF
- Częstość kontrolowana (spoczynkowa częstość komór <110 uderzeń na minutę)
- Potrafi wykonać ograniczony test wysiłkowy
- Co najmniej 40 lat
- Samodzielne zgłaszanie objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Jeśli kobieta, samoopisy są po menopauzie
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub francuski
- Wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w rutynowym treningu fizycznym
- Niestabilna dławica piersiowa lub niekontrolowana cukrzyca; lub ustalone rozpoznanie ciężkiego zwężenia zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej ze znaczną niedrożnością
- Brak dostępu do Internetu lub telefonu (iPhone i iPad wymagają iOS w wersji 10.0 lub nowszej, Android wymaga wersji 6.0 lub nowszej) w okresie studiów
- Ma automatyczny defibrylator zewnętrzny, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub inny rodzaj rozrusznika serca
- Nie chce lub nie może spełnić trzech warunków
- Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły trening o umiarkowanej intensywności (MICT)
Uczestnicy odbędą 3 sesje ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności przez 7 dni
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia i rejestrować objawy AF prospektywnie przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Uczestnicy odbędą 3 sesje treningu interwałowego o wysokiej intensywności w ciągu 7 dni
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia i rejestrować objawy AF prospektywnie przez 7 dni
|
|
Brak interwencji: Odpoczynek
Uczestnicy powinni powstrzymać się od wykonywania treningów interwałowych o umiarkowanej lub wysokiej intensywności przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania pilotażowego – wskaźnik rekrutacji i zgody
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
|
Wykonalność badania pilotażowego – wierność uczestnika
Ramy czasowe: W tygodniu HIIT i MICT (2 tygodnie)
|
Np. zdolność uczestników do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, liczba ćwiczeń, w których uczestniczyli
|
W tygodniu HIIT i MICT (2 tygodnie)
|
|
Wykonalność badania pilotażowego – Kontynuacja badania
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Wskaźnik rezygnacji uczestników
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Wykonalność badania pilotażowego — uściślenie kwalifikowalności badania
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Dane do dopracowania kryteriów włączenia i wykluczenia dla większego badania zostaną wykorzystane przez zrównoważenie bezpieczeństwa, możliwości ukończenia interwencji i możliwości uogólnienia (np.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Wykonalność badania pilotażowego – Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane podczas badania
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy AF zgłaszane przez pacjenta za pomocą 7-dniowego kwestionariusza objawów
Ramy czasowe: 3 tygodnie (1 tydzień HIIT, 1 tydzień MICT, 1 tydzień odpoczynku)
|
Celem drugorzędnym będzie zbadanie różnic między płciami w krótkoterminowych zmianach objawów AF, gdy objawowe kobiety i mężczyźni z AF angażują się w standardowy tydzień ćwiczeń (MICT lub HIIT) w porównaniu z tygodniem kontrolnym (odpoczynek). Uczestnicy będą prospektywnie zgłaszać objawy AF podczas każdego stanu. Wypełnią 7-dniowy kwestionariusz podczas MICT, 7-dniowy kwestionariusz podczas HIIT i 7-dniowy kwestionariusz podczas tygodnia odpoczynku. |
3 tygodnie (1 tydzień HIIT, 1 tydzień MICT, 1 tydzień odpoczynku)
|
|
Stan AF mierzony codziennie za pomocą urządzenia KardiaMobile
Ramy czasowe: 3 tygodnie (1 tydzień HIIT, 1 tydzień MICT, 1 tydzień odpoczynku)
|
Celem drugorzędnym będzie zbadanie różnic między płciami w krótkoterminowych zmianach stanu AF, gdy objawowe kobiety i mężczyźni z AF angażują się w standardowy tydzień ćwiczeń (MICT lub HIIT) w porównaniu z tygodniem kontrolnym. Stan AF będzie mierzony za pomocą urządzenia bezprzewodowego Kardiamobile AliveCor. Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrację 3 x 30-sekundowych EKG dziennie (rano, po południu, wieczorem) podczas każdego warunku (MICT, HIIT i odpoczynek). Zapis EKG pozwoli określić, czy u uczestnika występuje rytm zatokowy, czy migotanie przedsionków. |
3 tygodnie (1 tydzień HIIT, 1 tydzień MICT, 1 tydzień odpoczynku)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Migotanie przedsionków
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210524-01H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT)
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)