Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposte acute all'esercizio in donne e uomini con fibrillazione atriale sintomatica (ACUTE-AF)

1 settembre 2023 aggiornato da: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fattibilità dell'esame delle risposte acute all'esercizio in donne e uomini sintomatici con fibrillazione atriale: uno studio crossover randomizzato pilota

Lo scopo principale di questo progetto pilota è misurare la fattibilità di condurre uno studio incrociato randomizzato che esamini i cambiamenti a breve termine nei sintomi della fibrillazione atriale (FA) in donne e uomini sintomatici con FA parossistica o persistente quando si impegnano in una settimana standard di esercizio. cioè. allenamento continuo a intensità moderata [MICT] o allenamento a intervalli ad alta intensità [HIIT]) rispetto a una settimana di controllo (es. nessun esercizio da moderato a intenso per 7 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'esercizio fisico (ad es. programmi di esercizio da 8 a 12 settimane) migliora la forma fisica cardiorespiratoria e la QoL e riduce i sintomi della fibrillazione atriale (FA) e il tempo in FA nei pazienti con FA. Tuttavia, la partecipazione regolare all'esercizio fisico è ostacolata dalle preoccupazioni del paziente per quanto riguarda un aumento dei sintomi e degli episodi di FA durante o dopo una sessione di esercizio. I pazienti con FA si preoccupano anche delle potenziali conseguenze negative dell'aumento della frequenza cardiaca durante l'esercizio. Questa paura può essere specifica per sesso in quanto le femmine riferiscono più sintomi di FA a riposo, sperimentano battiti cardiaci più rapidi durante l'esercizio e la FA e riferiscono maggiori sintomi di paura/ansia rispetto ai maschi. Resta da esaminare come l'esercizio fisico modifichi in modo acuto i sintomi della FA.

Lo scopo principale di questo progetto pilota è misurare la fattibilità di condurre uno studio incrociato randomizzato che esamini i cambiamenti a breve termine dei sintomi della FA in donne e uomini sintomatici con FA parossistica o persistente quando si impegnano in una settimana standard di esercizio (ad es. allenamento continuo a intensità moderata [MICT] o allenamento a intervalli ad alta intensità [HIIT]) rispetto a una settimana di controllo (es. nessun esercizio da moderato a intenso per 7 giorni). Come esiti secondari esploreremo le differenze di sesso nei cambiamenti a breve termine dei sintomi della FA (autoriportati con un questionario) e dello stato della FA (dispositivo misurato con un ECG wireless a quattro dita AliveCor KardiaMobile) quando i pazienti sintomatici con FA si impegnano in una settimana standard di esercizio (es. HIIT, MICT) rispetto a una settimana di controllo. I risultati di questo studio pilota forniranno nuove informazioni sulla tipica risposta acuta all'esercizio in donne e uomini con FA e informeranno approcci appropriati per la conduzione di un futuro studio più ampio. Questo lavoro è fondamentale per informare i professionisti e i pazienti della tipica risposta acuta all'esercizio nella popolazione FA con l'obiettivo di facilitare la prescrizione e la partecipazione all'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica e persistente
  • Controllo della frequenza (frequenza ventricolare a riposo <110 bpm)
  • In grado di eseguire un test da sforzo limitato dai sintomi
  • Almeno 40 anni di età
  • Auto-segnalazioni sintomatiche nelle ultime 4 settimane
  • Se femmina, autodichiara di essere in post-menopausa
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese
  • Accetta di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa ad allenamenti di routine
  • Angina instabile o diabete mellito non controllato; o diagnosi accertata di grave stenosi mitralica o aortica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con ostruzione significativa
  • Impossibile accedere a Internet o a un telefono (iPhone e iPad richiedono iOS versione 10.0 e successive, Android richiede versione 6.0 e successive) durante il periodo di studio
  • Ha un defibrillatore automatico esterno, un defibrillatore cardioverter impiantabile o altri tipi di pacemaker
  • Riluttanza o impossibilità a completare le tre condizioni
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento continuo a intensità moderata (MICT)
I partecipanti eseguiranno 3 sessioni di allenamento continuo di intensità moderata nell'arco di 7 giorni
Comportamentale: Formazione continua di moderata intensità (MICT)
I partecipanti si impegneranno in esercizio e registreranno i sintomi della FA in modo prospettico per 7 giorni
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I partecipanti eseguiranno 3 sessioni di allenamento a intervalli ad alta intensità nell'arco di 7 giorni
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I partecipanti si impegneranno in esercizio e registreranno i sintomi della FA in modo prospettico per 7 giorni
Nessun intervento: Riposo
I partecipanti si asterranno dall'effettuare allenamenti a intervalli di intensità da moderata ad alta per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio pilota - Reclutamento e tasso di consenso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Fattibilità dello studio pilota - Fedeltà dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante la settimana di HIIT e MICT (2 settimane)
Per esempio. capacità dei partecipanti di rispettare la prescrizione degli esercizi, numero di sessioni di esercizi frequentate
Durante la settimana di HIIT e MICT (2 settimane)
Fattibilità dello studio pilota - Conservazione dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Tasso di abbandono dei partecipanti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Fattibilità dello studio pilota - Affinamento ammissibilità studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
I dati per perfezionare i criteri di inclusione ed esclusione per uno studio più ampio saranno utilizzati bilanciando la sicurezza, la capacità di completare l'intervento e la generalizzabilità (ad esempio, un criterio di esclusione della soglia di partecipazione a > 2 sessioni di esercizio strutturato/settimana è sufficiente o restrittivo?)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Fattibilità dello studio pilota - Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Effetti collaterali ed eventi avversi durante lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di AF auto-riportati con un questionario sui sintomi del paziente di 7 giorni
Lasso di tempo: 3 settimane (1 settimana di HIIT, 1 settimana di MICT, 1 settimana di riposo)

Gli obiettivi secondari esploreranno le differenze di sesso nei cambiamenti a breve termine dei sintomi della FA quando le donne sintomatiche e i maschi con FA si impegnano in una settimana standard di esercizio (MICT o HIIT), rispetto a una settimana di controllo (riposo).

I partecipanti segnaleranno i sintomi della FA in modo prospettico durante ogni condizione. Completeranno un questionario di 7 giorni durante il MICT, un questionario di 7 giorni durante l'HIIT e un questionario di 7 giorni durante la settimana di riposo.
3 settimane (1 settimana di HIIT, 1 settimana di MICT, 1 settimana di riposo)
Stato AF misurato quotidianamente con un dispositivo KardiaMobile
Lasso di tempo: 3 settimane (1 settimana di HIIT, 1 settimana di MICT, 1 settimana di riposo)

Gli obiettivi secondari esploreranno le differenze di sesso nei cambiamenti a breve termine nello stato di FA quando le donne sintomatiche e i maschi con FA si impegnano in una settimana standard di esercizio (MICT o HIIT), rispetto a una settimana di controllo.

Lo stato AF verrà misurato con un dispositivo wireless Kardiamobile AliveCor. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare 3 ECG da 30 secondi al giorno (mattina, pomeriggio, sera) durante ciascuna condizione (MICT, HIIT e riposo). La registrazione dell'ECG consentirà di identificare se il partecipante è in ritmo sinusale o in fibrillazione atriale.
3 settimane (1 settimana di HIIT, 1 settimana di MICT, 1 settimana di riposo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210524-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione continua di moderata intensità (MICT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi