有症状心房颤动的女性和男性对运动的急性反应 (ACUTE-AF)
检查有症状的女性和男性房颤患者对运动的急性反应的可行性：一项随机交叉试验试验
研究概览
详细说明
运动训练（例如 8 至 12 周的运动计划）已被证明可以改善 AF 患者的心肺健康和 QoL，并减少心房颤动 (AF) 症状和 AF 时间。 然而，由于患者担心在锻炼期间或之后会增加 AF 症状和发作，因此阻碍了定期锻炼。 房颤患者还担心运动时心率加快的潜在负面影响。 这种恐惧可能是性别特异性的，因为女性在休息时报告的 AF 症状更多，在运动和 AF 期间心率更快，并且报告的恐惧/焦虑症状比男性更多。 运动如何急剧改变 AF 症状仍有待研究。
该试点项目的主要目的是衡量进行随机交叉研究的可行性，该研究检查有症状的阵发性或持续性 AF 女性和男性在进行标准周运动（即运动）时 AF 症状的短期变化。 中等强度连续训练 [MICT] 或高强度间歇训练 [HIIT]）与对照周（即 7 天内不得进行中度至剧烈运动）。 作为次要结果，我们将探讨当有症状的 AF 患者接受标准周的运动（即 HIIT、MICT）与对照周相比。 该试点研究的结果将为 AF 女性和男性对运动的典型急性反应提供新的见解，并将为未来进行更大规模试验的适当方法提供信息。 这项工作是告知从业者和患者 AF 人群中典型的急性运动反应的关键，目的是促进运动处方和参与。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 阵发性和持续性房颤
- 心率控制（静息心室率 <110 bpm）
- 能够进行症状限制运动测试
- 至少40岁
- 自我报告在过去 4 周内出现症状
- 如果是女性，则自我报告已绝经
- 能够阅读和理解英语或法语
- 同意签署知情同意书
排除标准：
- 目前正在参加常规运动训练
- 不稳定型心绞痛或不受控制的糖尿病；或确诊严重二尖瓣或主动脉瓣狭窄，或伴有明显梗阻的肥厚性梗阻性心肌病
- 学习期间无法上网或使用手机（iPhone和iPad需要iOS 10.0及以上版本，Android需要6.0及以上版本）
- 有自动体外除颤器、植入式心律转复除颤器或其他类型的起搏器
- 不愿意或不能完成三个条件
- 无法提供书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中等强度持续训练（MICT）
参与者将在7天内进行3次中等强度的持续运动训练
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参与者将在 7 天内前瞻性地进行锻炼并记录 AF 症状
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实验性的：高强度间歇训练（HIIT）
参与者将在7天内进行3次高强度间歇训练
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参与者将在 7 天内前瞻性地进行锻炼并记录 AF 症状
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无干预：休息
参与者将在 7 天内放弃进行中强度至高强度的间歇训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试点研究的可行性——招募和同意率
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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通过学习完成，平均1.5年
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试点研究的可行性 - 参与者忠诚度
大体时间：在HIIT和MICT的一周内（2周）
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例如。参与者遵守运动处方的能力，参加的运动次数
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在HIIT和MICT的一周内（2周）
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试点研究的可行性 - 研究保留
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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参加者辍学率
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通过学习完成，平均1.5年
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试点研究的可行性 - 研究资格细化
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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将通过平衡安全性、完成干预的能力和普遍性来使用数据来完善更大试验的纳入和排除标准（例如，排除标准是否足够或限制性？）
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通过学习完成，平均1.5年
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试点研究的可行性——不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究期间的副作用和不良事件
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通过学习完成，平均1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用为期 7 天的患者症状问卷自我报告 AF 症状
大体时间：3 周（HIIT 1 周，MICT 1 周，休息 1 周）
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次要目标将探讨与对照（休息）周相比，当有症状的女性和男性患有 AF 进行标准周运动（MICT 或 HIIT）时，AF 症状短期变化的性别差异。 参与者将在每种情况下前瞻性地报告 AF 症状。 他们将在 MICT 期间完成一份为期 7 天的问卷，在 HIIT 期间完成一份为期 7 天的问卷，并在休息周完成一份为期 7 天的问卷。 |
3 周（HIIT 1 周，MICT 1 周，休息 1 周）
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使用 KardiaMobile 设备每天测量 AF 状态
大体时间：3 周（HIIT 1 周，MICT 1 周，休息 1 周）
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次要目标将探讨与对照周相比，当有症状的女性和男性患有 AF 进行标准周运动（MICT 或 HIIT）时，AF 状态短期变化的性别差异。 自动对焦状态将使用 Kardiamobile AliveCor 无线设备进行测量。 参与者将被要求在每种情况下（MICT、HIIT 和休息）每天（早上、下午、晚上）记录 3 x 30 秒心电图。 心电图记录将允许识别参与者是窦性心律还是心房颤动。 |
3 周（HIIT 1 周，MICT 1 周，休息 1 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Reed, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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