Akut válaszreakciók a testmozgásra tünetekkel járó pitvarfibrillációban szenvedő nőknél és férfiaknál (ACUTE-AF)
A pitvarfibrillációban szenvedő tünetekkel járó nők és férfiak edzésre adott akut reakcióinak vizsgálatának megvalósíthatósága: véletlenszerű keresztezett kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a gyakorlati edzés (például 8-12 hetes edzésprogramok) javítja a kardiorespiratorikus alkalmasságot és az életminőséget, valamint csökkenti a pitvarfibrilláció (AF) tüneteit és az AF-ben szenvedő betegek idejét. A rendszeres edzésben való részvételt azonban hátráltatja a betegek aggodalma az AF-tünetek és -epizódok gyakoribbá válásával kapcsolatban edzés közben vagy azt követően. Az AF-ben szenvedő betegek aggódnak az edzés közbeni pulzusszám növekedésének lehetséges negatív következményei miatt is. Ez a félelem nemtől függő lehet, mivel a nők több AF-tünetről számolnak be nyugalmi állapotban, gyorsabb pulzusszámot tapasztalnak edzés és AF során, és nagyobb a félelem/szorongás tünetei, mint a férfiak. Még meg kell vizsgálni, hogy az edzés hogyan változtatja akut módon az AF-tüneteket.
Ennek a kísérleti projektnek a fő célja egy randomizált, keresztezett vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságának felmérése, amely az AF-tünetek rövid távú változásait vizsgálja rohamos vagy tartós AF-ben szenvedő nőknél és férfiaknál, amikor egy szokásos heti testmozgást végeznek (pl. közepes intenzitású folyamatos edzés [MICT] vagy nagy intenzitású intervallum edzés [HIIT]) egy kontroll héthez képest (pl. nincs mérsékelt vagy erőteljes testmozgás 7 napon keresztül). Másodlagos kimenetelként megvizsgáljuk a nemek közötti különbségeket az AF-tünetek rövid távú változásaiban (ezt kérdőívvel jelentették) és az AF-státuszt (a készülék vezeték nélküli négyujjas AliveCor KardiaMobile EKG-vel mérik), amikor az AF-ben szenvedő tünetegyüttes betegek egy normál hétig gyakorlat (pl. HIIT, MICT) egy kontroll héthez képest. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei újszerű betekintést nyújtanak az AF-ben szenvedő nők és férfiak testmozgásra adott tipikus akut reakciójába, és tájékoztatják a megfelelő megközelítéseket egy jövőbeli nagyobb vizsgálat elvégzéséhez. Ez a munka kulcsfontosságú a gyakorló orvosok és a betegek tájékoztatásában az AF-populáció tipikus akut testmozgási reakciójáról, azzal a céllal, hogy megkönnyítsék a gyakorlatok felírását és a részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális és tartós AF
- Szabályozott frekvencia (nyugalmi kamrai frekvencia <110 bpm)
- Képes a tünetkorlátozott terhelési teszt elvégzésére
- Legalább 40 éves
- Önjelentések, amelyek tünetmentesek az elmúlt 4 hétben
- Ha nő, saját bevallása szerint menopauza után van
- Tud olvasni és megérteni angolul vagy franciául
- beleegyezik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg rutin edzéseken vesz részt
- Instabil angina vagy kontrollálatlan diabetes mellitus; vagy súlyos mitrális vagy aorta szűkület, vagy jelentős obstrukcióval járó hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia megállapított diagnózisa
- Nem férhet hozzá az internethez vagy telefonhoz (iPhone és iPad iOS 10.0 és újabb verziót igényel, Android 6.0 és újabb verziót igényel) a tanulmányi időszak alatt
- Automatizált külső defibrillátorral, beültethető kardioverter defibrillátorral vagy más típusú pacemakerrel rendelkezik
- Nem akarja vagy nem tudja teljesíteni a három feltételt
- Nem tud írásos, tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt intenzitású folyamatos edzés (MICT)
A résztvevők 3 alkalommal mérsékelt intenzitású, folyamatos edzést végeznek 7 napon keresztül
|
A résztvevők testmozgást végeznek, és várhatóan 7 napon keresztül rögzítik az AF-tüneteket
|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
A résztvevők 3 alkalommal végeznek nagy intenzitású intervallum edzést 7 napon keresztül
|
A résztvevők testmozgást végeznek, és várhatóan 7 napon keresztül rögzítik az AF-tüneteket
|
|
Nincs beavatkozás: Pihenés
A résztvevők tartózkodni fognak a közepes és nagy intenzitású intervallum edzéstől 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti tanulmány megvalósíthatósága – Toborzási és beleegyezési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
|
A kísérleti tanulmány megvalósíthatósága – Résztvevői hűség
Időkeret: A HIIT és MICT hetében (2 hét)
|
Például. a résztvevők képessége a gyakorlati előírás betartására, a részt vevő gyakorlatok száma
|
A HIIT és MICT hetében (2 hét)
|
|
A kísérleti tanulmány megvalósíthatósága – A tanulmány megtartása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A résztvevők lemorzsolódási aránya
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
A kísérleti tanulmány megvalósíthatósága - A tanulmány alkalmasságának pontosítása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A nagyobb vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak pontosításához szükséges adatokat a biztonság, a beavatkozás befejezésének képessége és az általánosíthatóság egyensúlyba hozásával használják fel (pl. elegendő-e vagy korlátozó-e a heti 2 strukturált edzésen való részvétel küszöbértéke?)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
A kísérleti tanulmány megvalósíthatósága – Nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Mellékhatások és nemkívánatos események a vizsgálat során
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-tünetek önbejelentése egy 7 napos betegtünet-kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hét (1 hét HIIT, 1 hét MICT, 1 hét pihenés)
|
A másodlagos célkitűzések az AF-tünetek rövid távú változásaiban mutatkozó nemek közötti különbségeket fogják feltárni, amikor a tüneteket mutató, AF-ben szenvedő nők és férfiak egy normál heti edzést végeznek (MICT vagy HIIT), összehasonlítva a kontroll (pihenő) héttel. A résztvevők minden egyes állapot alatt prospektíven beszámolnak az AF-tünetekről. A MICT alatt egy 7 napos kérdőívet, a HIIT alatt egy 7 napos kérdőívet, a pihenő héten pedig egy 7 napos kérdőívet töltenek ki. |
3 hét (1 hét HIIT, 1 hét MICT, 1 hét pihenés)
|
|
Naponta mért AF állapot KardiaMobile eszközzel
Időkeret: 3 hét (1 hét HIIT, 1 hét MICT, 1 hét pihenés)
|
A másodlagos célkitűzések a nemek közötti különbségeket vizsgálják az AF-státusz rövid távú változásaiban, amikor a tünetekkel járó, AF-ben szenvedő nők és férfiak egy normál hét edzést végeznek (MICT vagy HIIT), összehasonlítva a kontroll héttel. Az AF állapotot a Kardiamobile AliveCor vezeték nélküli eszközzel mérik. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta 3 x 30 másodperces EKG-t rögzítsenek (reggel, délután, este) minden egyes állapot (MICT, HIIT és pihenés) során. Az EKG-felvétel lehetővé teszi annak azonosítását, hogy a résztvevő sinusritmusban vagy pitvarfibrillációban van-e. |
3 hét (1 hét HIIT, 1 hét MICT, 1 hét pihenés)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Pitvarfibrilláció
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Nagy intenzitású intervallum edzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210524-01H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .