高悪性度の非筋層浸潤性膀胱癌の成人における TARA-002 の膀胱内注入の安全性と毒性の研究 (フェーズ 1a) (ADVANCED-1)
2025年1月23日 更新者：Protara Therapeutics
高悪性度の非筋層浸潤性膀胱癌の成人における TARA-002 の膀胱内注入の安全性と毒性を評価するためのフェーズ 1a/b 用量設定非盲検試験
この試験は、膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）および/または膀胱内カルメット・ゲラン菌（BCG）を入手できない成人、膀胱内BCGの少なくとも1回の投与を受けた成人、または膀胱内化学療法の少なくとも1回の投与を受けた成人にTARA-002を使用した生検。
投与は、HGTa または CIS (付随する Ta を伴う CIS を含む) NMIBC の被験者で開始され、最小 1 つの投与コホートと最大 3 つの合計投与コホートが含まれます。
すべての被験者は、固定量でさまざまな用量レベルで6週間の治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- New Jersey Urology
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester, Department of Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates PC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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Kapitanivka、ウクライナ、08111
- Arensia Kapitanivka
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Chisinau、モルドバ共和国
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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Bucharest、ルーマニア、10731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性の被験者
- -研究の性質が説明された後、書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた被験者 適用される要件に従って研究に参加する前に
- -組織学的に確認された、高悪性度の Ta または CIS（付随する Ta を伴う CIS を含む）を有する被験者 中央レビューでの膀胱の尿路上皮細胞癌
- -治療を受けていない被験者、NMIBCの治療のために膀胱内BCGを取得できない、膀胱内BCGの少なくとも1回の投与、または膀胱内化学療法の少なくとも1回の投与を受けた被験者
除外基準:
- ペニシリンアレルギー（ペニシリンに対するアレルギーの疑わしい病歴またはペニシリン使用歴のない被験者は、研究に含める前にペニシリン血液アレルギー検査を受けます）
- 主要な（> 50％と定義された）腺癌、扁平上皮癌、または中央レビューによる形質細胞様、肉腫様、または扁平上皮成分を含む組織学的変異体
- -付随する前立腺または上部尿路上皮の関与、治験責任医師の評価による
- 任意の時点で存在したリンパ節転移または転移性疾患（過去または現在の疾患）
- -中央組織学レビューによると、過去36か月以内の膀胱癌ステージ≥T1
- 膀胱がんの病期 CIS で T1 を合併
適格基準の詳細については、スポンサーにお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TARA-002
TARA-002 は、ベンジルペニシリンで処理された Streptococcus pyogenes (グループ A、タイプ 3) Su 株の細胞を含む点眼用の凍結乾燥生物学的製剤です。
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フェーズ 1a、用量漸増: まず、TARA-002 の最大 3 用量レベル (10 KE → 20 KE → 40 KE) を、1 回の用量で 3+3 設計を使用し、最低用量から開始して 6 週間の膀胱内投与で順次試験します。 RP2D が確立されるまでのエスカレーション方法。
MTD に達しない場合は、40 KE を超える用量レベルの追加コホートを検討することもあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a、用量漸増フェーズ: HGTa または CIS NMIBC の被験者における DLT AE の発生率
時間枠：1日目～43日目
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DLT = 用量制限毒性; HGTa = 高品位 Ta; CIS = 上皮内癌、付随する Ta を伴う CIS を含む
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1日目～43日目
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フェーズ 1a、用量漸増フェーズ: HGTa または CIS NMIBC の被験者における TARA-002 の MTD および RP2D
時間枠：1日目～43日目
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MTD = 最大耐量; RP2D = フェーズ 2 の推奨用量
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1日目～43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Scientific Operations Officer、Protara Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2024年9月3日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TARA-002-101 (Phase 1a)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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