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Sicherheits- und Toxizitätsstudie zur intravesikalen Instillation von TARA-002 bei Erwachsenen mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (Phase 1a) (ADVANCED-1)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Protara Therapeutics

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1a/b zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität der intravesikalen Instillation von TARA-002 bei Erwachsenen mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Diese Studie ist eine offene Dosiseskalationsstudie (Phase 1a) zur Untersuchung der Sicherheit und Toxizität einer intravesikalen Behandlung von hochgradigem NMIBC (HGTa oder CIS, einschließlich CIS mit begleitendem Ta) nach transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT) und/ oder Biopsie unter Verwendung von TARA-002 bei Erwachsenen, die keinen intravesikalen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten können, Erwachsenen, die mindestens eine Dosis intravesikales BCG erhalten haben, oder Erwachsenen, die mindestens eine Dosis einer intravesikalen Chemotherapie erhalten haben. Die Dosierung beginnt bei Probanden mit HGTa oder CIS (einschließlich CIS mit begleitendem Ta) NMIBC, um mindestens 1 Dosierungskohorte und maximal 3 Gesamtdosierungskohorten einzuschließen. Alle Probanden erhalten eine 6-wöchige Behandlung mit einem festen Volumen und unterschiedlichen Dosierungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 10731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
  • Ukraine
      • Kapitanivka, Ukraine, 08111
        • Arensia Kapitanivka
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter sind
  • Probanden, die freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem die Art der Studie vor Studieneintritt gemäß den geltenden Anforderungen erklärt wurde
  • Probanden mit einem histologisch bestätigten, hochgradigen Ta oder CIS (einschließlich CIS mit begleitendem Ta) Urothelzellkarzinom der Blase bei zentraler Überprüfung
  • Patienten, die behandlungsnaiv sind, kein intravesikales BCG zur Behandlung von NMIBC erhalten können, mindestens eine Dosis intravesikales BCG oder mindestens eine Dosis intravesikale Chemotherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Penicillin-Allergie (Probanden mit einer fragwürdigen Vorgeschichte einer Penicillin-Allergie oder ohne Penicillin-Einnahme in der Vorgeschichte werden vor der Aufnahme in die Studie einem Penicillin-Blutallergietest unterzogen)
  • Vorherrschendes (definiert als > 50 %) Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder histologische Varianten, einschließlich plasmazytoide, sarkomatoide oder Plattenepithel-Komponenten gemäß zentraler Überprüfung
  • Gleichzeitige Beteiligung der Prostata oder des Urothels der oberen Harnwege, gemäß Einschätzung des Prüfarztes
  • Knotenbeteiligung oder metastasierende Erkrankung, die zu irgendeinem Zeitpunkt bestanden hat (vorherige oder gegenwärtige Erkrankung)
  • Blasenkrebs im Stadium ≥ T1 innerhalb der letzten 36 Monate gemäß zentraler histologischer Überprüfung
  • Blasenkrebs Stadium CIS mit begleitendem T1

Für weitere Informationen zu den Förderkriterien wenden Sie sich bitte an den Sponsor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TARA-002
TARA-002 ist ein lyophilisiertes biologisches Präparat zur Instillation, das mit Benzylpenicillin behandelte Zellen des Streptococcus pyogenes (Gruppe A, Typ 3) Su-Stammes enthält.
Biologisch: TARA-002
Phase 1a, Dosiseskalation: Zunächst werden bis zu 3 Dosisstufen von TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) nacheinander mit 6 wöchentlichen intravesikalen Dosen getestet, beginnend mit der niedrigsten Dosis unter Verwendung eines 3+3-Dosis-Designs Eskalationsverfahren bis zur Etablierung des RP2D. Wenn die MTD nicht erreicht wird, können zusätzliche Kohorten mit Dosisstufen über 40 KE untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a, Dosiseskalationsphase: Auftreten von DLT-UEs bei Patienten mit HGTa oder CIS NMIBC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
DLT = dosislimitierende Toxizitäten; HGTa = hochgradiges Ta; CIS = Carcinoma in situ, schließt CIS mit begleitendem Ta ein
Tag 1 bis Tag 43
Phase 1a, Dosiseskalationsphase: MTD und RP2D von TARA-002 bei Patienten mit HGTa oder CIS NMIBC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
MTD = maximal tolerierte Dosis; RP2D = empfohlene Phase-2-Dosis
Tag 1 bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protara Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARA-002-101 (Phase 1a)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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