Исследование безопасности и токсичности внутрипузырной инстилляции TARA-002 у взрослых с неинвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности (фаза 1a) (ADVANCED-1)
23 января 2025 г. обновлено: Protara Therapeutics
Фаза 1a/b по поиску дозы, открытое исследование для оценки безопасности и токсичности внутрипузырной инстилляции TARA-002 у взрослых с неинвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности
Это исследование представляет собой открытое исследование с повышением дозы (Фаза 1а) для изучения безопасности и токсичности внутрипузырного лечения НМИРМЖ высокой степени (HGTa или CIS, включая CIS с сопутствующим Ta) после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) и/ или биопсию с использованием TARA-002 у взрослых, неспособных получить внутрипузырную инфекцию Bacillus Calmette-Guérin (BCG), взрослых, которые получили по крайней мере одну дозу внутрипузырной инъекции BCG, или взрослых, которые получили по крайней мере одну дозу внутрипузырной химиотерапии.
Дозирование начнется у субъектов с HGTa или CIS (включая CIS с сопутствующим Ta) NMIBC, чтобы включить как минимум 1 дозирующую когорту и максимум 3 дозирующих когорты.
Все субъекты получат 6 недель лечения в фиксированном объеме с различными уровнями доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 10731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- USC Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Kapitanivka, Украина, 08111
- Arensia Kapitanivka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты, которые добровольно дали письменное информированное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с применимыми требованиями до включения в исследование.
- Субъекты с гистологически подтвержденным Ta высокой степени злокачественности или CIS (включая CIS с сопутствующим Ta) уротелиально-клеточным раком мочевого пузыря при центральном осмотре
- Субъекты, которые ранее не получали лечения, не могут получить внутрипузырную БЦЖ для лечения НМИРМЖ, получили по крайней мере одну дозу внутрипузырной БЦЖ или по крайней мере одну дозу внутрипузырной химиотерапии
Критерий исключения:
- Аллергия на пенициллин (субъекты с сомнительной историей аллергии на пенициллин или без истории использования пенициллина должны пройти тест на аллергию на пенициллин в крови до включения в исследование)
- Преобладающая (определяемая как > 50%) аденокарцинома, плоскоклеточный рак или гистологические варианты, включая плазмацитоидный, саркоматоидный или плоскоклеточный компоненты, согласно центральному обзору
- Сопутствующее поражение предстательной железы или уротелия верхних мочевых путей, по оценке исследователя.
- Вовлечение узлов или метастатическое заболевание, которое существовало в любое время (заболевание в прошлом или настоящем)
- Стадия рака мочевого пузыря ≥ T1 в течение последних 36 месяцев по данным центрального гистологического обзора
- Рак мочевого пузыря стадии CIS с сопутствующим Т1
Для получения дополнительной информации о критериях приемлемости, пожалуйста, свяжитесь со спонсором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАРА-002
ТАРА-002 – лиофилизированный биопрепарат для инстилляций, содержащий клетки Streptococcus pyogenes (группа А, тип 3) Su штамма, обработанные бензилпенициллином.
|
Фаза 1a, Повышение дозы: сначала будет протестировано до 3 уровней дозы TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) с 6 еженедельными внутрипузырными дозами, начиная с самой низкой дозы с использованием схемы 3+3 в дозе. способом эскалации до тех пор, пока не будет установлен RP2D.
Если MTD не достигнута, могут быть исследованы дополнительные когорты с уровнями доз выше 40 KE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a, Фаза повышения дозы: Частота побочных эффектов DLT у субъектов с HGTa или CIS NMIBC
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
DLT = ограничивающая дозу токсичность; HGTa = Ta высокого качества; CIS = карцинома in situ, включая CIS с сопутствующим Ta
|
С 1 по 43 день
|
|
Фаза 1a, Фаза повышения дозы: MTD и RP2D TARA-002 у субъектов с HGTa или CIS NMIBC
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
МПД = максимально переносимая доза; RP2D = рекомендуемая доза фазы 2
|
С 1 по 43 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- TARA-002-101 (Phase 1a)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .