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Étude d'innocuité et de toxicité de l'instillation intravésicale de TARA-002 chez des adultes atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade (phase 1a) (ADVANCED-1)

23 janvier 2025 mis à jour par: Protara Therapeutics

Une étude ouverte de recherche de dose de phase 1a/b pour évaluer l'innocuité et la toxicité de l'instillation intravésicale de TARA-002 chez des adultes atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade

Cette étude est une étude ouverte d'escalade de dose (Phase 1a) visant à étudier l'innocuité et la toxicité du traitement intravésical du NMIBC de haut grade (HGTa ou CIS, y compris le CIS avec Ta concomitant) après résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) et/ ou biopsie par TARA-002 chez les adultes incapables d'obtenir le Bacille de Calmette-Guérin (BCG) intravésical, les adultes ayant reçu au moins une dose de BCG intravésical ou les adultes ayant reçu au moins une dose de chimiothérapie intravésicale. Le dosage commencera chez les sujets avec HGTa ou CIS (y compris CIS avec Ta concomitant) NMIBC pour inclure un minimum de 1 cohorte de dosage et un maximum de 3 cohortes de dosage au total. Tous les sujets recevront 6 semaines de traitement à un volume fixe avec des niveaux de dose variables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 10731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
  • Ukraine
      • Kapitanivka, Ukraine, 08111
        • Arensia Kapitanivka
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Sujets qui ont volontairement donné leur consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences applicables avant l'entrée à l'étude
  • Sujets présentant un carcinome à cellules urothéliales de la vessie de haut grade Ta ou CIS (y compris CIS avec Ta concomitant) confirmé histologiquement lors d'un examen central
  • - Sujets naïfs de traitement, incapables d'obtenir du BCG intravésical pour le traitement du NMIBC, ayant reçu au moins une dose de BCG intravésical ou au moins une dose de chimiothérapie intravésicale

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la pénicilline (les sujets ayant des antécédents douteux d'allergie à la pénicilline ou sans antécédents d'utilisation de pénicilline subiront des tests d'allergie sanguine à la pénicilline avant d'être inclus dans l'étude)
  • Adénocarcinome, carcinome épidermoïde prédominant (défini comme > 50 %) ou variantes histologiques, y compris les composants plasmacytoïdes, sarcomatoïdes ou squameux selon l'examen central
  • Atteinte urothéliale prostatique ou supérieure concomitante, selon l'évaluation de l'investigateur
  • Atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique qui existait à tout moment (maladie passée ou présente)
  • Stade du cancer de la vessie ≥ T1 au cours des 36 derniers mois selon l'examen histologique central
  • Stade du cancer de la vessie CIS avec T1 concomitant

Pour plus d'informations sur les critères d'éligibilité, veuillez contacter le sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TARA-002
TARA-002 est une préparation biologique lyophilisée pour instillation contenant des cellules de Streptococcus pyogenes (Groupe A, type 3) souche Su traitées à la benzylpénicilline.
Biologique: TARA-002
Phase 1a, Escalade de dose : Tout d'abord, jusqu'à 3 niveaux de dose de TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) seront testés séquentiellement avec 6 doses intravésicales hebdomadaires en commençant par la dose la plus faible en utilisant une conception 3+3 dans une dose manière d'escalade jusqu'à ce que le RP2D ait été établi. Si la MTD n'est pas atteinte, des cohortes supplémentaires de niveaux de dose supérieurs à 40 KE peuvent être explorées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a, Phase d'escalade de dose : Incidence des EI DLT chez les sujets atteints de HGTa ou de CIS NMIBC
Délai: Jour 1 à Jour 43
DLT = toxicités limitant la dose ; HGTa = Ta de haute qualité ; CIS = carcinome in situ, inclut CIS avec Ta concomitant
Jour 1 à Jour 43
Phase 1a, phase d'escalade de dose : MTD et RP2D de TARA-002 chez les sujets atteints de HGTa ou de CIS NMIBC
Délai: Jour 1 à Jour 43
DMT = dose maximale tolérée ; RP2D = dose recommandée de Phase 2
Jour 1 à Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protara Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARA-002-101 (Phase 1a)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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