Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og toksicitetsundersøgelse af intravesikal instillation af TARA-002 hos voksne med højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft (Fase 1a) (ADVANCED-1)

23. januar 2025 opdateret af: Protara Therapeutics

En fase 1a/b dosisfinding, åbent studie til evaluering af sikkerhed og toksicitet ved intravesikal instillation af TARA-002 hos voksne med højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft

Dette studie er et åbent dosis-eskaleringsstudie (fase 1a) for at undersøge sikkerheden og toksiciteten af ​​intravesikal behandling af højkvalitets NMIBC (HGTa eller CIS, inklusive CIS med samtidig Ta) efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT) og/ eller biopsi ved hjælp af TARA-002 hos voksne, der ikke er i stand til at opnå intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG), voksne, der har modtaget mindst én dosis intravesikal BCG eller voksne, der har modtaget mindst én dosis intravesikal kemoterapi. Dosering vil starte hos forsøgspersoner med HGTa eller CIS (inklusive CIS med samtidig Ta) NMIBC for at omfatte minimum 1 doseringskohorte og maksimalt 3 totale doseringskohorter. Alle forsøgspersoner vil modtage 6 ugers behandling med et fast volumen med varierende dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 10731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
  • Ukraine
      • Kapitanivka, Ukraine, 08111
        • Arensia Kapitanivka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med gældende krav forud for studiestart
  • Forsøgspersoner med et histologisk bekræftet, højgradigt Ta eller CIS (inklusive CIS med samtidig Ta) urotelcellekarcinom i blæren ved central gennemgang
  • Forsøgspersoner, der er behandlingsnaive, ikke er i stand til at få intravesikal BCG til behandling af NMIBC, har modtaget mindst én dosis intravesikal BCG eller mindst én dosis intravesikal kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Penicillin-allergi (personer med en tvivlsom historie med allergi over for penicillin eller ingen historie med penicillinbrug vil gennemgå en penicillin-blodallergitest før optagelse i undersøgelsen)
  • Fremherskende (defineret som > 50 %) adenokarcinom, planocellulært karcinom eller histologiske varianter, herunder plasmacytoide, sarcomatoid eller planocellulære komponenter ifølge central gennemgang
  • Samtidig påvirkning af prostata eller øvre del af urothelial, i henhold til efterforskerens vurdering
  • Nodal involvering eller metastatisk sygdom, der eksisterede på ethvert tidspunkt (tidligere eller nuværende sygdom)
  • Blærekræftstadie ≥ T1 inden for de sidste 36 måneder ifølge central histologisk gennemgang
  • Blærekræftstadie CIS med samtidig T1

For mere information om berettigelseskriterier, kontakt venligst sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TARA-002
TARA-002 er et frysetørret biologisk præparat til instillation indeholdende celler af Streptococcus pyogenes (Gruppe A, type 3) Su-stamme behandlet med benzylpenicillin.
Biologisk: TARA-002
Fase 1a, dosiseskalering: Først vil op til 3 dosisniveauer af TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) blive testet sekventielt med 6 ugentlige intravesikale doser startende med den laveste dosis ved hjælp af et 3+3 design i en dosis eskaleringsmåde, indtil RP2D er etableret. Hvis MTD ikke nås, kan yderligere kohorter af dosisniveauer højere end 40 KE undersøges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a, dosiseskaleringsfase: Forekomst af DLT AE'er hos forsøgspersoner med HGTa eller CIS NMIBC
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
DLT = dosisbegrænsende toksicitet; HGTa = høj kvalitet Ta; CIS = carcinoma in situ, inkluderer CIS med samtidig Ta
Dag 1 til dag 43
Fase 1a, dosiseskaleringsfase: MTD og RP2D af TARA-002 hos forsøgspersoner med HGTa eller CIS NMIBC
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
MTD = maksimal tolereret dosis; RP2D = anbefalet fase 2 dosis
Dag 1 til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protara Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARA-002-101 (Phase 1a)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskel invasiv blærekræft

Kliniske forsøg med TARA-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner