Estudo de Segurança e Toxicidade da Instilação Intravesical de TARA-002 em Adultos com Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular de Alto Grau (Fase 1a) (ADVANCED-1)
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Protara Therapeutics
Um estudo aberto de descoberta de dose de fase 1a/b para avaliar a segurança e a toxicidade da instilação intravesical de TARA-002 em adultos com câncer de bexiga não invasivo de alto grau
Este estudo é um estudo aberto de escalonamento de dose (Fase 1a) para investigar a segurança e a toxicidade do tratamento intravesical de NMIBC de alto grau (HGTa ou CIS, incluindo CIS com Ta concomitante) após ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) e/ ou biópsia usando TARA-002 em adultos incapazes de obter Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical, adultos que receberam pelo menos uma dose de BCG intravesical ou adultos que receberam pelo menos uma dose de quimioterapia intravesical.
A dosagem começará em indivíduos com HGTa ou CIS (incluindo CIS com Ta concomitante) NMIBC para incluir um mínimo de 1 coorte de dosagem e um máximo de 3 coortes de dosagem totais.
Todos os indivíduos receberão 6 semanas de tratamento em um volume fixo com níveis de dose variados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- New Jersey Urology
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates PC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Chisinau, Moldávia, República da
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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Bucharest, Romênia, 10731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
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Kapitanivka, Ucrânia, 08111
- Arensia Kapitanivka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que voluntariamente deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos aplicáveis antes da entrada no estudo
- Indivíduos com carcinoma de células uroteliais da bexiga de alto grau, confirmado histologicamente, Ta ou CIS (incluindo CIS com Ta concomitante) em revisão central
- Indivíduos virgens de tratamento, incapazes de obter BCG intravesical para o tratamento de NMIBC, receberam pelo menos uma dose de BCG intravesical ou pelo menos uma dose de quimioterapia intravesical
Critério de exclusão:
- Alergia à penicilina (indivíduos com histórico questionável de alergia à penicilina ou sem histórico de uso de penicilina serão submetidos a teste de alergia à penicilina no sangue antes da inclusão no estudo)
- Adenocarcinoma predominante (definido como > 50%), carcinoma de células escamosas ou variantes histológicas, incluindo componentes plasmocitoides, sarcomatoides ou escamosos, de acordo com a revisão central
- Envolvimento urotelial prostático ou do trato superior concomitante, de acordo com a avaliação do investigador
- Envolvimento nodal ou doença metastática que existiu em qualquer momento (doença passada ou presente)
- Estágio do câncer de bexiga ≥ T1 nos últimos 36 meses de acordo com a revisão histológica central
- Câncer de bexiga em estágio CIS com T1 concomitante
Para obter mais informações sobre os critérios de elegibilidade, entre em contato com o patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TARA-002
TARA-002 é uma preparação biológica liofilizada para instilação contendo células de Streptococcus pyogenes (Grupo A, tipo 3) cepa Su tratada com benzilpenicilina.
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Fase 1a, Escalonamento de Dose: Primeiro, até 3 níveis de dose de TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) serão testados sequencialmente com 6 doses intravesicais semanais começando com a dose mais baixa usando um design 3+3 em uma dose escalonamento até que o RP2D tenha sido estabelecido.
Se o MTD não for alcançado, coortes adicionais de níveis de dose superiores a 40 KE podem ser exploradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1a, Fase de Escalonamento de Dose: Incidência de DLT AEs em indivíduos com HGTa ou CIS NMIBC
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
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DLT = toxicidades limitantes da dose; HGTa = Ta de alto teor; CIS = carcinoma in situ, inclui CIS com Ta concomitante
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Dia 1 ao Dia 43
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Fase 1a, Fase de Escalonamento de Dose: MTD e RP2D de TARA-002 em indivíduos com HGTa ou CIS NMIBC
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
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MTD = dose máxima tolerada; RP2D = dose recomendada da Fase 2
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Dia 1 ao Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- TARA-002-101 (Phase 1a)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .