Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i toksyczności dopęcherzowego podania TARA-002 u dorosłych z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (faza 1a) (ADVANCED-1)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Protara Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1a/b mające na celu określenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i toksyczności dopęcherzowego podania TARA-002 u dorosłych z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości

To badanie jest otwartym badaniem zwiększania dawki (faza 1a) w celu zbadania bezpieczeństwa i toksyczności dopęcherzowego leczenia NMIBC wysokiego stopnia (HGTa lub CIS, w tym CIS z towarzyszącym Ta) po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) i/ lub biopsji przy użyciu TARA-002 u dorosłych, u których nie można uzyskać dopęcherzowego podania Bacillus Calmette-Guérin (BCG), u dorosłych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę BCG dopęcherzowo lub u dorosłych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę chemioterapii dopęcherzowej. Dawkowanie rozpocznie się u osobników z HGTa lub CIS (w tym CIS z towarzyszącym Ta) NMIBC, aby objąć co najmniej 1 kohortę dawkowania i maksymalnie 3 kohorty dawkowania łącznie. Wszyscy pacjenci otrzymają 6-tygodniowe leczenie ustaloną objętością przy różnych poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 10731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
  • Ukraina
      • Kapitanivka, Ukraina, 08111
        • Arensia Kapitanivka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze w momencie podpisania świadomej zgody
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z obowiązującymi wymogami przed przystąpieniem do badania
  • Osoby z potwierdzonym histologicznie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości lub CIS (w tym CIS z towarzyszącym Ta) w przeglądzie centralnym
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, nie są w stanie otrzymać BCG dopęcherzowo w celu leczenia NMIBC, otrzymali co najmniej jedną dawkę BCG podaną dopęcherzowo lub co najmniej jedną dawkę chemioterapii dopęcherzowej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na penicylinę (osoby z wątpliwą historią alergii na penicylinę lub bez historii stosowania penicyliny zostaną poddane testowi na alergię z krwi na penicylinę przed włączeniem do badania)
  • Dominujący (zdefiniowany jako > 50%) gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub warianty histologiczne, w tym elementy plazmacytoidalne, sarkomatoidalne lub płaskonabłonkowe zgodnie z przeglądem centralnym
  • Jednoczesne zajęcie gruczołu krokowego lub górnych dróg moczowych według oceny badacza
  • Zajęcie węzłów chłonnych lub przerzuty, które istniały w dowolnym momencie (choroba przebyta lub obecna)
  • Stopień zaawansowania raka pęcherza moczowego ≥ T1 w ciągu ostatnich 36 miesięcy według centralnego przeglądu histologicznego
  • Rak pęcherza moczowego w stadium zaawansowania CIS z towarzyszącym T1

Aby uzyskać więcej informacji na temat kryteriów kwalifikacyjnych, skontaktuj się ze sponsorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TARA-002
TARA-002 jest liofilizowanym preparatem biologicznym do wkraplania, zawierającym komórki Streptococcus pyogenes (Grupa A, typ 3) szczepu Su potraktowane penicyliną benzylową.
Biologiczny: TARA-002
Faza 1a, zwiększanie dawki: Najpierw zostaną przetestowane sekwencyjnie do 3 poziomów dawek TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) z 6 tygodniowymi dawkami dopęcherzowymi, zaczynając od najniższej dawki, stosując układ 3+3 w dawce sposób eskalacji do czasu ustanowienia RP2D. Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte, można zbadać dodatkowe kohorty o poziomach dawek wyższych niż 40 KE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a, faza zwiększania dawki: częstość występowania AE DLT u pacjentów z HGTa lub CIS NMIBC
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
DLT = toksyczność ograniczająca dawkę; HGTa = wysoki stopień Ta; CIS = rak in situ, obejmuje CIS z towarzyszącym Ta
Dzień 1 do dnia 43
Faza 1a, faza zwiększania dawki: MTD i RP2D TARA-002 u pacjentów z HGTa lub CIS NMIBC
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
MTD = maksymalna tolerowana dawka; RP2D = zalecana dawka fazy 2
Dzień 1 do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protara Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARA-002-101 (Phase 1a)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TARA-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj