Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en toxiciteit van intravesicale instillatie van TARA-002 bij volwassenen met hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker (fase 1a) (ADVANCED-1)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Protara Therapeutics

Een fase 1a/b dosisbepaling, open-label onderzoek om de veiligheid en toxiciteit van intravesicale instillatie van TARA-002 te evalueren bij volwassenen met hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker

Deze studie is een open-label dosisescalatiestudie (fase 1a) om de veiligheid en toxiciteit te onderzoeken van intravesicale behandeling van hooggradige NMIBC (HGTa of CIS, inclusief CIS met gelijktijdige Ta) na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) en/of of biopsie met behulp van TARA-002 bij volwassenen die geen intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) kunnen verkrijgen, volwassenen die ten minste één dosis intravesicale BCG hebben gekregen of volwassenen die ten minste één dosis intravesicale chemotherapie hebben gekregen. Dosering zal starten bij proefpersonen met HGTa of CIS (inclusief CIS met gelijktijdige Ta) NMIBC om minimaal 1 doseringscohort en maximaal 3 totale doseringscohorten op te nemen. Alle proefpersonen krijgen 6 weken behandeling in een vast volume met variërende dosisniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Oekraïne
      • Kapitanivka, Oekraïne, 08111
        • Arensia Kapitanivka
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 10731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de toepasselijke vereisten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen met een histologisch bevestigd, hooggradig Ta of CIS (inclusief CIS met gelijktijdig Ta) urotheelcelcarcinoom van de blaas bij centrale beoordeling
  • Proefpersonen die niet eerder zijn behandeld, geen intravesicale BCG kunnen verkrijgen voor de behandeling van NMIBC, ten minste één dosis intravesicale BCG of ten minste één dosis intravesicale chemotherapie hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Penicilline-allergie (proefpersonen met een twijfelachtige geschiedenis van allergie voor penicilline of geen geschiedenis van penicillinegebruik zullen een penicilline-bloedallergietest ondergaan voorafgaand aan opname in het onderzoek)
  • Overheersend (gedefinieerd als> 50%) adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of histologische varianten waaronder plasmacytoïde, sarcomatoïde of plaveiselcomponenten volgens centrale beoordeling
  • Gelijktijdige betrokkenheid van de prostaat of het bovenste deel van het urotheel, volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • Nodale betrokkenheid of gemetastaseerde ziekte die op enig moment bestond (vroegere of huidige ziekte)
  • Blaaskanker stadium ≥ T1 in de afgelopen 36 maanden volgens centraal histologisch onderzoek
  • Blaaskanker stadium CIS met gelijktijdige T1

Neem voor meer informatie over de geschiktheidscriteria contact op met de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TARA-002
TARA-002 is een gelyofiliseerd biologisch preparaat voor instillatie met cellen van Streptococcus pyogenes (Groep A, type 3) Su-stam behandeld met benzylpenicilline.
Biologisch: TARA-002
Fase 1a, Dosisescalatie: Eerst worden maximaal 3 dosisniveaus van TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) achtereenvolgens getest met 6 wekelijkse intravesicale doses, beginnend met de laagste dosis met behulp van een 3+3 ontwerp in een dosis opschalingswijze totdat de RP2D tot stand is gekomen. Als de MTD niet wordt bereikt, kunnen aanvullende cohorten met dosisniveaus hoger dan 40 KE worden onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a, dosisescalatiefase: incidentie van DLT-bijwerkingen bij proefpersonen met HGTa of CIS NMIBC
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
DLT = dosisbeperkende toxiciteiten; HGTa = hoogwaardig Ta; CIS = carcinoma in situ, inclusief CIS met bijkomende Ta
Dag 1 tot dag 43
Fase 1a, dosisescalatiefase: MTD en RP2D van TARA-002 bij proefpersonen met HGTa of CIS NMIBC
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
MTD = maximaal getolereerde dosis; RP2D = aanbevolen fase 2-dosis
Dag 1 tot dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protara Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARA-002-101 (Phase 1a)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren