Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja toksisuustutkimus TARA-002:n suonensisäiselle tiputtamiselle aikuisilla, joilla on korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (vaihe 1a) (ADVANCED-1)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Protara Therapeutics

Vaiheen 1a/b annoksen löytäminen, avoin tutkimus TARA-002:n suonensisäisen tiputtamisen turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Tämä tutkimus on avoin annoskorotustutkimus (vaihe 1a), jolla tutkitaan korkea-asteisen NMIBC:n (HGTa tai CIS, mukaan lukien CIS ja samanaikainen Ta) intravesikaalisen hoidon turvallisuutta ja toksisuutta virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) ja/ tai biopsia käyttäen TARA-002:ta aikuisilla, jotka eivät pysty saamaan rakonsisäistä Bacillus Calmette-Guérinia (BCG), aikuisille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen rakonsisäistä BCG:tä tai aikuisille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen intravesikaalista kemoterapiaa. Annostelu aloitetaan potilailla, joilla on HGTa tai CIS (mukaan lukien CIS ja samanaikainen Ta) NMIBC sisältäen vähintään 1 annoskohortin ja enintään 3 kokonaisannostuskohorttia. Kaikki kohteet saavat 6 viikon hoitoa kiinteällä tilavuudella vaihtelevilla annostasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Rekrytointi
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10731
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
  • Ukraina
      • Kapitanivka, Ukraina, 08111
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Arensia Kapitanivka
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Valmis
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Valmis
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Valmis
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UT Health San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty sovellettavien vaatimusten mukaisesti ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu korkea-asteinen Ta tai CIS (mukaan lukien CIS ja samanaikainen Ta) virtsarakon uroteelisolukarsinooma keskitetyssä tarkastelussa
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, eivät pysty saamaan rakonsisäistä BCG:tä NMIBC:n hoitoon, ovat saaneet vähintään yhden annoksen intravesikaalista BCG:tä tai vähintään yhden annoksen intravesikaalista kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Penisilliiniallergia (henkilöille, joilla on kyseenalainen historia penisilliiniallergiasta tai jotka eivät ole käyttäneet penisilliiniä, tehdään penisilliiniveriallergiatesti ennen tutkimukseen ottamista)
  • Vallitseva (määritelty > 50 %) adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä tai histologiset variantit, mukaan lukien plasmasytoidi-, sarkomatoidi- tai levyepiteelikomponentit keskitetyn tarkastelun mukaan
  • Samanaikainen eturauhasen tai ylemmän tien uroteelihäiriö, tutkijan arvion mukaan
  • Solmukkeiden osallistuminen tai metastaattinen sairaus, joka oli olemassa milloin tahansa (aiempi tai nykyinen sairaus)
  • Virtsarakon syövän vaihe ≥ T1 viimeisen 36 kuukauden aikana keskushistologisen tarkastelun mukaan
  • Virtsarakon syöpävaiheen CIS ja samanaikainen T1

Lisätietoja kelpoisuuskriteereistä saat ottamalla yhteyttä sponsoriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TARA-002
TARA-002 on lyofilisoitu biologinen instillaatiovalmiste, joka sisältää bentsyylipenisilliinillä käsiteltyjä Streptococcus pyogenes (ryhmä A, tyyppi 3) Su -kannan soluja.
Biologinen: TARA-002
Vaihe 1a, annoksen nostaminen: Ensin jopa 3 annostasoa TARA-002:ta (10 KE → 20 KE → 40 KE) testataan peräkkäin kuudella viikoittaisella intravesikaalisella annoksella alkaen pienimmästä annoksesta käyttäen 3+3-mallia annoksessa. eskalaatiota, kunnes RP2D on muodostettu. Jos MTD:tä ei saavuteta, voidaan tutkia yli 40 KE:n annostasojen lisäkohortteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a, annoksen korotusvaihe: DLT:n haittavaikutusten ilmaantuvuus henkilöillä, joilla on HGTa tai CIS NMIBC
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
DLT = annosta rajoittava toksisuus; HGTa = korkealaatuinen Ta; CIS = karsinooma in situ, sisältää CIS:n ja samanaikaisen Ta:n
Päivä 1 - Päivä 43
Vaihe 1a, annoksen suurennusvaihe: TARA-002:n MTD ja RP2D koehenkilöillä, joilla on HGTa tai CIS NMIBC
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
MTD = suurin siedetty annos; RP2D = suositeltu vaiheen 2 annos
Päivä 1 - Päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protara Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TARA-002-101 (Phase 1a)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset TARA-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa