Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a toxicity intravezikální instilace TARA-002 u dospělých s vysoce kvalitním nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (fáze 1a) (ADVANCED-1)

23. ledna 2025 aktualizováno: Protara Therapeutics

Fáze 1a/b Vyhledání dávky, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a toxicity intravezikální instilace TARA-002 u dospělých s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře vysokého stupně

Tato studie je otevřenou studií s eskalací dávky (fáze 1a) ke zkoumání bezpečnosti a toxicity intravezikální léčby vysoce kvalitního NMIBC (HGTa nebo CIS, včetně CIS se souběžným Ta) po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) a/ nebo biopsie pomocí TARA-002 u dospělých, kteří nejsou schopni získat intravezikální Bacillus Calmette-Guérin (BCG), dospělých, kteří dostali alespoň jednu dávku intravezikálního BCG nebo dospělých, kteří dostali alespoň jednu dávku intravezikální chemoterapie. Dávkování bude zahájeno u subjektů s HGTa nebo CIS (včetně CIS se souběžným Ta) NMIBC tak, aby zahrnovalo minimálně 1 dávkovou kohortu a maximálně 3 celkové dávkové kohorty. Všichni jedinci budou dostávat 6 týdnů léčby fixním objemem s různými úrovněmi dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 10731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
  • Ukrajina
      • Kapitanivka, Ukrajina, 08111
        • Arensia Kapitanivka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekty, které dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena podle platných požadavků před vstupem do studie
  • Pacienti s histologicky potvrzeným uroteliálním karcinomem močového měchýře vysokého stupně Ta nebo CIS (včetně CIS se současným Ta) v centrálním přehledu
  • Subjekty, které dosud nebyly léčeny, nejsou schopny získat intravezikální BCG pro léčbu NMIBC, dostaly alespoň jednu dávku intravezikálního BCG nebo alespoň jednu dávku intravezikální chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na penicilin (subjekty s diskutabilní alergií na penicilin nebo žádnou anamnézou užívání penicilinu podstoupí před zařazením do studie krevní testy na alergii na penicilin)
  • Převažující (definovaný jako > 50 %) adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo histologické varianty včetně plazmacytoidních, sarkomatoidních nebo skvamózních komponent podle centrálního přehledu
  • Současné postižení prostaty nebo urotelu horního traktu podle hodnocení zkoušejícího
  • Postižení uzlin nebo metastatické onemocnění, které existovalo kdykoli (minulé nebo současné onemocnění)
  • Stádium karcinomu močového měchýře ≥ T1 během posledních 36 měsíců podle centrálního histologického přehledu
  • Rakovina močového měchýře stadium CIS se současným T1

Pro více informací o kritériích způsobilosti kontaktujte sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TARA-002
TARA-002 je lyofilizovaný biologický přípravek pro instilaci obsahující buňky kmene Streptococcus pyogenes (skupina A, typ 3) Su ošetřené benzylpenicilinem.
Biologický: TARA-002
Fáze 1a, Eskalace dávky: Nejprve budou postupně testovány až 3 úrovně dávek TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) s 6 týdenními intravezikálními dávkami počínaje nejnižší dávkou za použití 3+3 designu v dávce. eskalace, dokud nebude vytvořeno RP2D. Pokud není dosaženo MTD, mohou být prozkoumány další kohorty úrovní dávek vyšších než 40 KE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a, Fáze eskalace dávky: Výskyt DLT AE u subjektů s HGTa nebo CIS NMIBC
Časové okno: Den 1 až den 43
DLT = toxicita omezující dávku; HGTa = vysoce kvalitní Ta; CIS = karcinom in situ, zahrnuje CIS se současnou Ta
Den 1 až den 43
Fáze 1a, fáze eskalace dávky: MTD a RP2D TARA-002 u subjektů s HGTa nebo CIS NMIBC
Časové okno: Den 1 až den 43
MTD = maximální tolerovaná dávka; RP2D = doporučená dávka 2. fáze
Den 1 až den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protara Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARA-002-101 (Phase 1a)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TARA-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit