이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고도 비근육 침습성 방광암 성인 환자에서 TARA-002 방광내 점적의 안전성 및 독성 연구(1a상) (ADVANCED-1)

2025년 1월 23일 업데이트: Protara Therapeutics

고급 비근육 침습성 방광암을 앓는 성인에서 TARA-002의 방광내 점적의 안전성 및 독성을 평가하기 위한 1a/b상 용량 조사, 공개 라벨 연구

이 연구는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 및/또는 또는 방광내 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)을 얻을 수 없는 성인, 방광내 BCG를 1회 이상 투여받은 성인 또는 방광내 화학요법을 1회 이상 받은 성인에서 TARA-002를 사용한 생검. 투약은 최소 1개의 투약 코호트 및 최대 3개의 총 투약 코호트를 포함하도록 HGTa 또는 CIS(Ta를 수반하는 CIS 포함) NMIBC가 있는 피험자에서 시작됩니다. 모든 피험자는 다양한 용량 수준의 고정 용량으로 6주 동안 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 10731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio
  • 우크라이나
      • Kapitanivka, 우크라이나, 08111
        • Arensia Kapitanivka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 연구 참여 전에 해당 요구 사항에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의를 한 피험자
  • 중앙 검토에서 방광의 조직학적으로 확인된 고등급 Ta 또는 CIS(Ta를 수반하는 CIS 포함) 요로상피 세포 암종이 있는 피험자
  • 치료 경험이 없거나, NMIBC 치료를 위해 방광내 BCG를 얻을 수 없거나, 최소 1회 용량의 방광내 BCG 또는 최소 1회 용량의 방광내 화학요법을 받은 피험자

제외 기준:

  • 페니실린 알레르기(페니실린에 대한 의심스러운 알레르기 병력이 있거나 페니실린 사용 이력이 없는 피험자는 연구에 포함되기 전에 페니실린 혈액 알레르기 검사를 받을 것임)
  • 우세한(> 50%로 정의) 선암종, 편평 세포 암종 또는 중앙 검토에 따른 형질세포양, 육종양 또는 편평 성분을 포함한 조직학적 변이
  • 조사자의 평가에 따른 수반되는 전립선 또는 상부 요로상피 침범
  • 언제든지 존재했던 결절 침범 또는 전이성 질환(과거 또는 현재 질환)
  • 중앙 조직학 검토에 따르면 지난 36개월 이내에 방광암 병기 ≥ T1
  • T1을 동반한 방광암 단계 CIS

자격 기준에 대한 자세한 내용은 후원자에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타라-002
TARA-002는 벤질페니실린으로 처리된 Streptococcus pyogenes(그룹 A, 유형 3) Su 균주의 세포를 포함하는 점적용 동결건조 생물학적 제제입니다.
생물학적: 타라-002
1a상, 용량 증량: 먼저, TARA-002의 최대 3개 용량 수준(10 KE → 20 KE → 40 KE)이 한 용량에서 3+3 설계를 사용하여 가장 낮은 용량부터 시작하여 매주 6회 방광 내 용량으로 순차적으로 테스트됩니다. RP2D가 설정될 때까지 에스컬레이션 방식. MTD에 도달하지 못한 경우, 40 KE보다 높은 용량 수준의 추가 코호트를 탐색할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상, 용량 증량 단계: HGTa 또는 CIS NMIBC 환자에서 DLT AE의 발생률
기간: 1일차 ~ 43일차
DLT = 용량 제한 독성; HGTa = 고급 Ta; CIS = 상피내 암종, 수반되는 Ta가 있는 CIS 포함
1일차 ~ 43일차
1a상, 용량 상승기: HGTa 또는 CIS NMIBC 환자에서 TARA-002의 MTD 및 RP2D
기간: 1일차 ~ 43일차
MTD = 최대 허용 용량; RP2D = 권장되는 2상 용량
1일차 ~ 43일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protara Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARA-002-101 (Phase 1a)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타라-002에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다