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Studio sulla sicurezza e sulla tossicità dell'instillazione intravescicale di TARA-002 negli adulti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado (fase 1a) (ADVANCED-1)

11 marzo 2024 aggiornato da: Protara Therapeutics

Uno studio in aperto di determinazione della dose di fase 1a/b per valutare la sicurezza e la tossicità dell'instillazione intravescicale di TARA-002 negli adulti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado

Questo studio è uno studio in aperto di incremento della dose (Fase 1a) per studiare la sicurezza e la tossicità del trattamento intravescicale di NMIBC di alto grado (HGTa o CIS, incluso CIS con Ta concomitante) dopo resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) e/ o biopsia utilizzando TARA-002 in adulti incapaci di ottenere il Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravescicale, adulti che hanno ricevuto almeno una dose di BCG intravescicale o adulti che hanno ricevuto almeno una dose di chemioterapia intravescicale. Il dosaggio inizierà nei soggetti con HGTa o CIS (incluso CIS con Ta concomitante) NMIBC per includere un minimo di 1 coorte di dosaggio e un massimo di 3 coorti di dosaggio totali. Tutti i soggetti riceveranno 6 settimane di trattamento a un volume fisso con diversi livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Reclutamento
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Contatto:
          • Use Central Contact
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10731
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
        • Contatto:
          • Use Central Contact
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Attivo, non reclutante
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Attivo, non reclutante
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Completato
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Completato
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Completato
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Attivo, non reclutante
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Attivo, non reclutante
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Attivo, non reclutante
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • UT Health San Antonio
  • Ucraina
      • Kapitanivka, Ucraina, 08111
        • Attivo, non reclutante
        • Arensia Kapitanivka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Soggetti che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti applicabili prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti con carcinoma a cellule uroteliali della vescica confermato istologicamente, di alto grado Ta o CIS (incluso CIS con Ta concomitante) alla revisione centrale
  • Soggetti che sono naïve al trattamento, non sono in grado di ottenere BCG intravescicale per il trattamento di NMIBC, hanno ricevuto almeno una dose di BCG intravescicale o almeno una dose di chemioterapia intravescicale

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla penicillina (soggetti con una storia discutibile di allergia alla penicillina o nessuna storia di uso di penicillina saranno sottoposti a test di allergia del sangue alla penicillina prima dell'inclusione nello studio)
  • Adenocarcinoma predominante (definito come > 50%), carcinoma a cellule squamose o varianti istologiche tra cui componenti plasmacitoidi, sarcomatoidi o squamose secondo la revisione centrale
  • Coinvolgimento uroteliale concomitante della prostata o del tratto superiore, secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica esistita in qualsiasi momento (malattia pregressa o presente)
  • Stadio del cancro alla vescica ≥ T1 negli ultimi 36 mesi secondo la revisione istologica centrale
  • Cancro alla vescica in stadio CIS con T1 concomitante

Per ulteriori informazioni sui criteri di ammissibilità, si prega di contattare lo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TARA-002
TARA-002 è un preparato biologico liofilizzato per instillazione contenente cellule di Streptococcus pyogenes (Gruppo A, tipo 3) ceppo Su trattato con benzilpenicillina.
Biologico: TARA-002
Fase 1a, aumento della dose: in primo luogo, fino a 3 livelli di dose di TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) saranno testati in sequenza con 6 dosi intravescicali settimanali a partire dalla dose più bassa utilizzando un disegno 3+3 in una dose modalità di escalation fino a quando non è stato stabilito l'RP2D. Se l'MTD non viene raggiunto, possono essere esplorate ulteriori coorti di livelli di dose superiori a 40 KE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a, fase di aumento della dose: incidenza di eventi avversi DLT in soggetti con HGTa o CIS NMIBC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
DLT = tossicità dose-limitanti; HGTa = alta qualità Ta; CIS = carcinoma in situ, include CIS con concomitante Ta
Dal giorno 1 al giorno 43
Fase 1a, fase di aumento della dose: MTD e RP2D di TARA-002 in soggetti con HGTa o CIS NMIBC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
MTD = dose massima tollerata; RP2D = dose raccomandata di Fase 2
Dal giorno 1 al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protara Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARA-002-101 (Phase 1a)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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