Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og toksisitetsstudie av intravesikal instillasjon av TARA-002 hos voksne med høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (Fase 1a) (ADVANCED-1)

23. januar 2025 oppdatert av: Protara Therapeutics

En fase 1a/b dosefunn, åpen studie for å evaluere sikkerhet og toksisitet ved intravesikal instillasjon av TARA-002 hos voksne med høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft

Denne studien er en åpen doseeskaleringsstudie (fase 1a) for å undersøke sikkerheten og toksisiteten ved intravesikal behandling av høygradig NMIBC (HGTa eller CIS, inkludert CIS med samtidig Ta) etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) og/ eller biopsi ved bruk av TARA-002 hos voksne som ikke er i stand til å få intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG), voksne som har fått minst én dose intravesikal BCG eller voksne som har fått minst én dose intravesikal kjemoterapi. Dosering vil starte hos pasienter med HGTa eller CIS (inkludert CIS med samtidig Ta) NMIBC for å inkludere minimum 1 doseringskohort og maksimalt 3 totale doseringskohorter. Alle forsøkspersoner vil få 6 ukers behandling med et fast volum med varierende dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
  • Ukraina
      • Kapitanivka, Ukraina, 08111
        • Arensia Kapitanivka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
  • Forsøkspersoner som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til gjeldende krav før studiestart
  • Personer med et histologisk bekreftet, høygradig Ta eller CIS (inkludert CIS med samtidig Ta) urotelcellekarsinom i blæren ved sentral gjennomgang
  • Personer som er behandlingsnaive, ikke er i stand til å få intravesikal BCG for behandling av NMIBC, har fått minst én dose intravesikal BCG eller minst én dose intravesikal kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Penicillin-allergi (personer med en tvilsom historie med allergi mot penicillin eller ingen historie med penicillinbruk vil gjennomgå penicillin-blodallergitesting før inkludering i studien)
  • Overveiende (definert som > 50 %) adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller histologiske varianter inkludert plasmacytoid, sarcomatoid eller plateepitelkomponenter i henhold til sentral gjennomgang
  • Samtidig prostata eller øvre del av urotelial involvering, i henhold til etterforskerens vurdering
  • Nodal involvering eller metastatisk sykdom som eksisterte til enhver tid (tidligere eller nåværende sykdom)
  • Blærekreftstadium ≥ T1 i løpet av de siste 36 månedene i henhold til sentral histologisk gjennomgang
  • Blærekreftstadium CIS med samtidig T1

For mer informasjon om kvalifikasjonskriterier, vennligst kontakt sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TARA-002
TARA-002 er et lyofilisert biologisk preparat for instillasjon som inneholder celler av Streptococcus pyogenes (Gruppe A, type 3) Su-stamme behandlet med benzylpenicillin.
Biologisk: TARA-002
Fase 1a, doseeskalering: Først vil opptil 3 dosenivåer av TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) testes sekvensielt med 6 ukentlige intravesikale doser som starter med den laveste dosen ved bruk av en 3+3-design i en dose eskaleringsmåte til RP2D er etablert. Hvis MTD ikke nås, kan ytterligere kohorter med dosenivåer høyere enn 40 KE utforskes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a, doseeskaleringsfase: Forekomst av DLT AE hos personer med HGTa eller CIS NMIBC
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
DLT = dosebegrensende toksisiteter; HGTa = høy klasse Ta; CIS = carcinoma in situ, inkluderer CIS med samtidig Ta
Dag 1 til dag 43
Fase 1a, doseeskaleringsfase: MTD og RP2D av TARA-002 hos personer med HGTa eller CIS NMIBC
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
MTD = maksimal tolerert dose; RP2D = anbefalt fase 2-dose
Dag 1 til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protara Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARA-002-101 (Phase 1a)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere