TARA-002 膀胱内滴注治疗成人高级别非肌肉浸润性膀胱癌的安全性和毒性研究（1a 期） (ADVANCED-1)
2025年1月23日 更新者：Protara Therapeutics
评估 TARA-002 膀胱内滴注治疗高级别非肌肉浸润性膀胱癌的安全性和毒性的 1a/b 期剂量发现、开放标签研究
本研究是一项开放标签剂量递增研究（1a 期），旨在研究经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 和/或使用 TARA-002 对无法获得膀胱内卡介苗 (BCG) 的成人、接受过至少一剂膀胱内 BCG 的成人或接受过至少一剂膀胱内化疗的成人进行活检。
给药将在患有 HGTa 或 CIS（包括伴随 Ta 的 CIS）NMIBC 的受试者中开始，以包括最少 1 个给药群组和最多 3 个总给药群组。
所有受试者将接受 6 周的固定剂量不同剂量水平的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kapitanivka、乌克兰、08111
- Arensia Kapitanivka
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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Bucharest、罗马尼亚、10731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
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California
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Los Angeles、California、美国、90089
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
- New Jersey Urology
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester, Department of Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates PC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性受试者
- 在进入研究前根据适用要求解释研究性质后自愿给予书面知情同意的受试者
- 经组织学证实为高级别 Ta 或 CIS（包括 CIS 伴有 Ta）膀胱尿路上皮细胞癌的受试者，接受中央审查
- 未接受过治疗、无法获得用于治疗 NMIBC 的膀胱内 BCG、已接受至少一剂膀胱内 BCG 或至少一剂膀胱内化疗的受试者
排除标准：
- 青霉素过敏（对青霉素有可疑过敏史或没有青霉素使用史的受试者将在纳入研究之前接受青霉素血液过敏测试）
- 根据中央审查，主要（定义为 > 50%）腺癌、鳞状细胞癌或组织学变异，包括浆细胞样、肉瘤样或鳞状成分
- 根据研究者的评估，伴随前列腺或上尿路尿路上皮受累
- 任何时候存在的淋巴结受累或转移性疾病（过去或现在的疾病）
- 根据中央组织学审查，过去 36 个月内膀胱癌分期≥ T1
- 伴有 T1 的膀胱癌分期 CIS
有关资格标准的更多信息，请联系赞助商。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TARA-002
TARA-002 是一种用于滴注的冻干生物制剂，含有经苄青霉素处理的化脓性链球菌（A 组，3 型）Su 菌株细胞。
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1a 期，剂量递增：首先，将使用 3+3 剂量设计，从最低剂量开始，按顺序测试最多 3 个剂量水平的 TARA-002（10 KE → 20 KE → 40 KE）升级方式，直到 RP2D 已经建立。
如果未达到 MTD，则可能会探索剂量水平高于 40 KE 的其他队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阶段 1a，剂量递增阶段：DLT AE 在 HGTa 或 CIS NMIBC 受试者中的发生率
大体时间：第 1 天到第 43 天
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DLT = 剂量限制性毒性； HGTa = 高级钽； CIS = 原位癌，包括伴有 Ta 的 CIS
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第 1 天到第 43 天
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1a 期，剂量递增阶段：TARA-002 在 HGTa 或 CIS NMIBC 受试者中的 MTD 和 RP2D
大体时间：第 1 天到第 43 天
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MTD = 最大耐受剂量； RP2D = 推荐的第 2 阶段剂量
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第 1 天到第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Scientific Operations Officer、Protara Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2024年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TARA-002-101 (Phase 1a)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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